Sağlık Teknolojileri
Abbott CardioMEMS, Hasta Yönelimli Uygulama Özellikleri İçin FDA Onayı Kazandı
Securities.io sitesini Google'daki tercih ettiğiniz kaynaklara ekleyin
Abbott duyurdu 5 Ekim 2026’da, ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin CardioMEMS HF System’e yeni hasta yönelimli yetenekler kazandıran güncellemeleri onayladığını açıkladı. İlk kez, bakım ekipleri ABD CardioMEMS hastalarının pulmoner arter basıncı (PAP) ölçümlerini doğrudan akıllı telefonlarında görüntülemelerine izin verebilir.
CardioGuide HF App, kalp yetmezliği yaşayan ve bir CardioMEMS pulmoner arter basıncı sensörü implante edilmiş kişiler için bir mobil uygulamadır. Hastanın kendi PAP ölçümlerini ve trendlerini iOS veya Android akıllı telefonunda gösterir. Abbott, CardioGuide HF App’i ve ona eşlik eden bir yazılım özelliği olan Dynamic Treatment Plan’ı bu yılın ilerleyen zamanlarında kullanılabilir hale getirmeyi planladığını açıkladı.
Pulmoner arter basıncı, kalbin sağ tarafından akciğerlere akan kanın basıncıdır. Abbott’a göre, artan PAP, kalp yetmezliğinin kötüleşmesinin en erken belirtilerinden biridir ve hastanın semptomlar yaşamadan haftalar önce ortaya çıkabilir. On yıldan fazla bir süredir, klinisyenler CardioMEMS HF System’ten elde edilen PAP ölçümlerini, kalp yetmezliğinin kötüleşme işaretlerini belirlemek ve tedaviyi yönlendirmek için kullanmaktadır.
CardioMEMS HF System, pulmoner arterde kalıcı olarak implante edilen küçük bir sensör aracılığıyla PAP’ı ölçer. Sistem ayrıca hastaların basınç ölçümleri almasını sağlayan CardioMEMS HERO cihazını ve bu ölçümleri bakım ekibine ileten Merlin.net Patient Care Network Portal’ını içerir. CardioGuide HF App, hastalara ölçümlerini ve trendlerini akıllı telefonları üzerinden doğrudan görme imkanı sunarak sistemi tamamlar.
Dynamic Treatment Plan
Onaylanan güncellemeler ayrıca Dynamic Treatment Plan (DTP) adlı bir yazılım özelliğini de içerir; bu özellik, klinisyenlerin hastanın PAPındaki değişikliklere göre kişiselleştirilmiş ilaç ayarlama planları oluşturmasını sağlar. Plan oluşturulduktan sonra, DTP ilaç ayarlama talimatlarını doğrudan CardioMEMS hastalarına CardioGuide HF App aracılığıyla gönderebilir. Bu özellik, Abbott’ın Merlin.net Patient Care Network Portalı üzerinden kullanılabilir ve bir klinisyen etkinleştirdiğinde, hastalar uygulama üzerinden bireysel kalp yetmezliği yönetim planlarıyla ilgili güncellemeler alır.
“Kalp yetmezliği, hastalar nefes darlığı, şişlik veya kilo alımı fark etmeden önce kötüleşebilir. Pulmoner arter basıncı ölçümleri, değişiklikleri daha erken tespit etmeye yardımcı olur ve bakım ekiplerine semptomlar ortaya çıkmadan tedaviyi ayarlama fırsatı verir,” diye konuştu Andrew J. Sauer, M.D., Saint Luke’s Mid America Heart Institute’te kardiyolog ve araştırma başkan yardımcısı ve University of Missouri-Kansas City’de tıp profesörü.
“Hastalara durumları hakkında daha fazla görünürlük sağlayarak, bu yeni yetenekler onların doktor ziyaretleri arasında bilgi sahibi, ilgili ve bakımına bağlı kalmalarına yardımcı olur,” diye belirtti Katie Spayde, Abbott’ın kalp yetmezliği bölümünün başkan yardımcısı.
Yayınlanan Endikasyon ve Güvenlik Bilgileri
Sistemin yayınlanan ABD endikasyonları ve güvenlik bilgileri CardioMEMS HF System’in, NYHA Class II or III kalp yetmezliği hastalarında, ya bir yıl içinde kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatırılmış ya da yükselmiş natriüretik peptitleri bulunan hastalarda, pulmoner arter basıncı ve kalp atış hızını kablosuz olarak ölçme ve izleme amacıyla endike edildiğini belirtir. Hemodinamik veriler, pulmoner arter basınçlarını kontrol altına almayı ve kalp yetmezliği hastaneye yatışlarını azaltmayı hedefleyen kalp yetmezliği yönetimi için hekimler tarafından kullanılmaktadır.
CardioMEMS HF System, implantasyon sonrası bir ay boyunca çift anti-platelet veya antikoagülan alımını yapamayan hastalarda kontrendikedir. İmplantasyon prosedürüyle ilişkili listelenen olası advers olaylar arasında hava embolisi, alerjik reaksiyon, enfeksiyon, gecikmiş yara iyileşmesi, aritmiler, kanama, hemoptizi, hematom, bulantı, serebrovasküler olay, trombüs, kardiyovasküler yaralanma, miyokard enfarktüsü, ölüm, emboli, termal yanık, kardiyak perforasyon, pnömotoraks, torasik dukt yaralanması ve hemotoraks yer alır.
Abbott, CardioMEMS HF System’i kalp yetmezliği hastaları için önde gelen uzaktan hemodinamik izleme platformu olarak tanımlıyor ve on yılı aşkın klinik kanıtla desteklenen, kalp yetmezliği hastaneye yatışlarını ve mortalite riskini azaltması kanıtlanmış tek FDA onaylı kablosuz kalp yetmezliği izleme sistemi olarak en çok incelenen sistem olarak nitelendiriyor. Şirketin bu iddiaları desteklemek için referans gösterdiği çalışmalar; Heywood ve ark. J Card Fail (2023), Adamson ve ark. Circ Heart Fail (2016), Lindenfeld ve ark. J Am Coll Cardiol (2024) dergisinde yayımlanan implantabl hemodinamik monitörler üzerine meta-analiz ve Zalawadiya ve ark. JACC Heart Fail (2025) çalışmalarını içermektedir.
Ekim duyurusu, Abbott’ın 27 Şub 2026 açıklamasını takiben, FDA’nın CardioMEMS HERO cihazını, bir sonraki nesil pulmoner arter basıncı okuyucusunu onayladığını ve ABD’de ticari lansmanın yakında başlayacağını bildirdi. Abbott, HERO okuyucusunun önceki modele göre %60 daha hafif olduğunu, ortalama olarak 60 saniyeden kısa sürede bir ölçüm aldığını ve entegre Wi‑Fi ve hücresel bağlantıya sahip tek hasta okuyucu olduğunu belirtti. Okuyucu, mevcut ticari olarak mevcut CardioMEMS PA Sensor ile uyumludur. Heart Failure Society of America raporuna atıfta bulunan Abbott, ayrıca ABD’de yaklaşık 6,7 milyon kişinin kalp yetmezliği olduğunu ve bu sayının 2030 yılına kadar 8,5 milyona çıkmasının beklendiğini ifade etti.
