Biyoteknoloji
AstraZeneca’nın Efzimfotase Alfa’sı HPP Çalışmasında Birincil Sonlanım Noktasına Ulaşamadı
AstraZeneca, 11 Ekim 2026’da, daha önce Strensiq (asfotaz alfa) tedavisi almamış, 12 yaş ve üzerindeki hipofosfatazya (HPP) hastası ergen ve yetişkinlerde araştırma aşamasındaki enzim replasman tedavisi efzimfotaz alfa’nın (ALXN1850) HICKORY Faz III çalışmasının tam sonuçlarını açıkladı. Çalışma birincil sonlanım noktasında…
Guardant360 CDx, Camizestrant Yardımcı Tanı Aracı Olarak CE İşareti Aldı
Guardant Health 8 Ekim 2026’da Guardant Health, Guardant360 CDx testinin Avrupa’nın In Vitro Tanı Tıbbi Cihazları Yönetmeliği kapsamında yardımcı tanı (CDx) olarak CE işareti aldığını duyurdu; bu test, östrojen reseptörü (ER) pozitif, HER2‑negatif lokal ileri ya da metastatik meme kanseri olan…
Boston Robotik Laboratuvarı, Ginkgo Taahhüdü Altında NSF X-Labs İçin Planlanıyor
Ginkgo Bioworks duyurdu 2026 yılının 8 Ekim Perşembe günü, Boston’daki otonom laboratuvarına, Ulusal Bilim Vakfı’nın X-Labs programına katılan araştırma ekiplerine hizmet karşılığı erişim sağlayacağını ve $1.5 billion, on yıllık federal girişime bulut laboratuvar süresi ve protein test hizmetleri katkısında bulunacağını…
FDA, Bayer’in Kerendia için Diyabetik Olmayan Böbrek Hastalığı’nda sNDA’sını Kabul Etti
Bayer 8 Ekim 2026’da duyurdu ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin finerenone (Kerendia adıyla pazarlanan) için ek Yeni İlaç Başvurusunu (sNDA) kabul ettiğini ve bunun diyabetik olmayan kronik böbrek hastalığı (CKD) olan yetişkinlerde potansiyel yeni bir göstergeyi desteklediğini belirtti. Başvuru, şirketin…
Novartis, Semptomatik Dermografizmde Rhapsido İçin FDA Onayı Aldı
Novartis duyurdu 7 Ekim 2026, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Rhapsido (remibrutinib)’nin semptomatik dermografizm (SD) için H1 antihistaminleriyle yeterince kontrol edilemeyen yetişkinlerde ilk tedavi olarak onaylandığını açıkladı. Bu karar, kronik spontan ürtiker (CSU) için zaten onaylı olan oral, yüksek…
Tempus, Intismeran Üzerindeki Çok Yıllı Moderna-Merck İş Birliğini Genişletiyor
Tempus, 7 Ekim 2026 tarihinde, Moderna ve Merck ile genişletilmiş, çok yıllı iş birliği duyurdu; bu şirketler ABD ve Kanada dışındaki bölgelerde MSD olarak bilinir, intismeran autogene (V940/mRNA-4157) adlı, KEYTRUDA (pembrolizumab) ile kombinasyon halinde değerlendirilen, mRNA temelli bireyselleştirilmiş neoantijen tedavisinin…
Caribou Biosciences, CAR-T Programlarını Durduruyor, Stratejik İncelemeyi Başlatıyor
Caribou Biosciences 6 Ekim 2026’da duyurdu şirketin hissedar değerini maksimize etmek amacıyla stratejik alternatifler aradığını ve iki allojenik CAR-T hücre tedavisi programının, tekrarlayan veya refrakter B hücreli non-Hodgkin lenfoma için vispa-cel ve tekrarlayan veya refrakter multipl miyelom için CB-011, daha…
AstraZeneca, Cambridge’in Kendall Square’inde Küresel R&D Merkezini Açıyor
AstraZeneca, 5 Ekim 2026 tarihinde en yeni küresel stratejik araştırma ve geliştirme merkezinin açılışını duyurdu Kendall Square, Cambridge, Massachusetts’ta; şirketin, bu tesisin bilim insanlarını dünyanın en yenilikçi yaşam bilimleri ekosistemlerinden birinin kalbine yerleştirdiğini söyledi. Yeni konum, şirketin Cambridge ve Boston’daki…
GE HealthCare, SOFIE Biosciences’i 945 Milyon Dolar Karşılığında Satın Almayı Kabul Etti
GE HealthCare, 945 milyon dolar nakit karşılığında, Trilantic North America’dan SOFIE Biosciences’i satın almayı kabul etti, GE HealthCare duyurdu 5 Ekim 2026’da. GE HealthCare, işlemin 2027’nin ilk yarısında kapanmasını, düzenleyici onaylar dahil olmak üzere kapanış koşullarına tabi olarak beklediğini belirtti;…
Novo, FDA’nın Denecimig BLA İncelemesini Tesis Yenileme Çalışmaları Nedeniyle Uzattığını Duyurdu
Novo Nordisk, 2 Ekim 2026 tarihli bir şirket duyurusunda, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) denecimig için hemofili A tedavisi amaçlı Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) incelemesini, üretim tesisindeki devam eden yenileme faaliyetlerini gerekçe göstererek uzattığını belirtti. FDA, başvuru üzerindeki düzenleyici…
$2.2 Milyar Ohio İlaç Üretim Kampüsü Bayer Tarafından Duyuruldu
Bayer, 2 Ekim 2026 tarihinde, Ohio, New Albany’de yeni bir ilaç üretim tesisi için 2,2 milyar ABD doları yatırım yapmayı planladığını duyurdu ve projeyi uzun vadeli büyüme stratejisinin merkezi bir unsuru ve en büyük ilaç pazarında yenilik ve hasta erişimine…
Novonesis, Düzenleyici Onayların Sonrası MicroBioGen Satın Alımını Tamamladı
Novonesis, 1 Ekim 2026 tarihinde, Avustralya merkezli bir biyoteknoloji şirketi olan ve endüstriyel uygulamalar için maya suşlarına odaklanan MicroBioGen’in satın alımını tamamladığını duyurdu. Kopenhag merkezli şirket, tamamlanma duyurusunda tüm düzenleyici onayların alındığını ve işlemin kapandığını belirtti. MicroBioGen’i, bioetanolde kanıtlanmış bir…
FDA, Bayer Lynkuet’in ikinci endikasyonu için öncelikli inceleme onayladı
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Bayer’in tamamlayıcı yeni ilaç başvurusunu (sNDA) kabul etti ve Lynkuet (elinzanetant) için orta ila şiddetli vazomotor semptomların (VMS), sıcak basması olarak da bilinen, hormon reseptör pozitif (HR+) meme kanseri tedavisi veya önlenmesi amacıyla endokrin…
Imfinzi-Enfortumab Vedotin, FDA Öncelikli İncelemesi’ni Mesane Kanserinde Kazandı
AstraZeneca’nın Imfinzi (durvalumab) ve enfortumab vedotin kombinasyonu için ek Biyolojik Lisans Başvurusu (sBLA), kas-iltihaplı mesane kanseri (MIBC) hastalarında sisplatin bazlı kemoterapiye uygun olmayan veya bu tedaviyi reddeden hastalar için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından kabul edilmiş ve Öncelikli…
AstraZeneca’nın Trixeo’su, Astım Bakım Terapisi Olarak AB Onayı Kazandı
AstraZeneca 23 Eylül 2026’da duyurdu ki Avrupa Komisyonu, 12 yaş ve üzerindeki hastalarda, orta doz inhalasyon kortikosteroid (ICS) ve uzun etkili beta2-agonist (LABA) kombinasyonu ile yeterince kontrol sağlanamayan astım için Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate, BGF 320/28.8/10μg) bakım tedavisi olarak…
