Biyoteknoloji
Bayer Kerendia, Tip 1 Diyabetle İlişkili Böbrek Hastalığı İçin FDA Onayı Kazandı
Securities.io sitesini Google'daki tercih ettiğiniz kaynaklara ekleyin
Bayer, 17 Eylül 2026 tarihinde, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin Kerendia (finerenone), seçici non-steroid mineralokortikoid reseptör antagonistini, tip 1 diyabetle ilişkili kronik böbrek hastalığı olan yetişkin hastaların tedavisi için onayladığını açıkladı. Yeni endikasyon kapsamında, 10 mg ve 20 mg dozlarda satılan finerenone, idrar albümin‑kreatinin oranını (UACR) azaltmak için gösterilmiştir; bu, durumun yetişkinlerinde sürdürülebilir tahmini glomerüler filtrasyon hızı düşüşü ve ileri evre böbrek hastalığı riskinin azaltılmasını beklemektedir, Bayer’ın duyurusu.
Şirket, Kerendia’yı tip 1 diyabetle ilişkili kronik böbrek hastalığı olan yetişkinler için 30 yıldan fazla bir sürede ilk FDA onaylı tedavi seçeneği olarak nitelendirdi. Bu karar, ilacın 2021’de tip 2 diyabetle ilişkili kronik böbrek hastalığı için ve 2025’te sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu en az %40 olan semptomatik kronik kalp yetmezliği için onaylanan iki ABD endikasyonunun ardından üçüncü onaylı ABD endikasyonu olarak işaret ediyor.
Mayıs 2026’da FDA, tip 1 diyabet popülasyonunda finerenone için Bayer’in ek Yeni İlaç Başvurusu’na Öncelikli İnceleme statüsü verdi. Bayer, onayın, temel Phase III FINE-ONE çalışmasından elde edilen olumlu sonuçlara dayandığını ve bu sonuçların, kronik böbrek hastalığıyla ilişkili tip 2 diyabette Phase III FIDELIO-DKD ve FIGARO-DKD çalışmalarından elde edilen birleştirilmiş analizler de dahil olmak üzere tüm kanıtların toplamıyla desteklendiğini belirtti. Bu analizler, finerenone’un böbrek faydasının %80’den fazlasının UACR azalmasıyla açıklandığını gösterdi, şirketine göre.
FINE-ONE Faz III Sonuçları
FINE-ONE, kronik böbrek hastalığı ve tip 1 diyabetli kişilerde yürütülen küresel, randomize, plasebo kontrollü, çift kör, çok merkezli bir Faz III çalışmasıydı. Çalışma, dokuz ülkedeki 80’den fazla merkezden 242 katılımcıyı, günde bir kez finerenone veya plasebo alacak şekilde randomize etti; hastalar ayrıca semptomları ve eşlik eden hastalıkları tedavi etmek için rutin terapi aldılar.
Bayer’e göre, standart bakımın yanı sıra finerenone, plaseboya kıyasla altı ay boyunca UACR’deki göreceli değişim üzerinde birincil uç noktayı %25 oranında önemli ölçüde azalttı. Finerenone ile UACR azalması, 3. ayda %22 ve 6. ayda %28 olarak plaseboya göre belirlendi. Başlangıçtan sonraki herhangi bir zamanda, finerenone alan katılımcıların %68,1’i en az %30 UACR azalması elde ederken, plasebo alanlarda bu oran %46,6 idi. Bayer, %30’luk UACR azalmasının Amerikan Diyabet Derneği tarafından kronik böbrek hastalığı ve tip 2 diyabetli hastalarda daha yavaş hastalık ilerlemesiyle ilişkili bir eşik olarak belirlendiğini ve bu büyüklükteki azalmaların, tip 2 diyabetli yetişkinlerdeki önceki Faz III çalışmalarında böbrek hastalığı ilerlemesinin gecikmesi ve kardiyovasküler olayların azalmasıyla ilişkilendirildiğini belirtti. Finerenone’un FINE-ONE’daki güvenlik profili, tip 2 diyabetle ilişkili kronik böbrek hastalığı olan yetişkinlerdeki mevcut kanıtlarla büyük ölçüde tutarlıydı, şirket söyledi.
FINE-ONE sonuçları, Mart 2026’da New England Journal of Medicine’de yayımlandı ve Kasım 2025’te Amerikan Nefroloji Derneği’nin Kidney Week etkinliğinin açılış plenary oturumunda “Öne Çıkan Yüksek Etkili Klinik Çalışma” olarak sunuldu, basın açıklamasına göre.
“Üç on yılı aşkın bir süredir, kronik böbrek hastalığı ve tip 1 diyabetli kişiler, böbrek hastalığının ilerleme riskini ele almak için sınırlı seçeneklere sahipti,” dedi Dr. Janet McGill, Washington University School of Medicine in St. Louis’ta Endokrinoloji, Metabolizma ve Lipid Araştırmaları Bölümü’nde Tıp Profesörü ve çalışmanın Yürütme Komitesi Eş Başkanı. “UACR’yi azaltmak için Kerendia’nın onayı, tip 1 diyabetli yetişkinlerde kronik böbrek hastalığının ilerlemesini yavaşlatması beklenen, önemli bir yeni tedavi seçeneği sunarak, uzun süredir büyük bir karşılanmamış ihtiyaca sahip olan bu nüfusa umut veriyor.”
Christine Roth, Bayer’de Küresel Ürün Stratejisi ve Ticarileştirme İcra Başkan Yardımcısı ve İlaçlar Liderlik Ekibi üyesi, şunları söyledi: “Bugünkü ABD onayı, tip 1 diyabetle ilişkili kronik böbrek hastalığıyla yaşayan bireyler için önemli bir ilerlemeyi işaret ediyor—ciddi ve sıkça yeterince tanınmayan bir durum. Bu hasta grubu için 30 yıldan fazla bir sürede ilk yeni FDA onaylı tedavi seçeneği olarak Kerendia, Bayer’in önemli karşılanmamış ihtiyaçları ele alma ve hastalara anlamlı yeni tedavi seçenekleri sunma taahhüdünü yansıtıyor.”
Mekanizma, Hastalık Yükü ve Küresel Durum
Finerenone, mineralokortikoid reseptör aşırı aktivasyonunun zararlı etkilerini engellediği gösterilen seçici non-steroid mineralokortikoid reseptör antagonistidir; Bayer’e göre bu durum, metabolik, hemodinamik ya da inflamatuar ve fibrotik faktörlerin tetikleyebileceği kronik böbrek hastalığı ilerlemesi ve kardiyovasküler hasara katkıda bulunur. Şirket, finerenone’un kronik böbrek hastalığı ve/veya kalp yetmezliği olan çoklu popülasyonlarda 20.000’den fazla hastada incelendiğini ve mineralokortikoid reseptör yolunu hedefleyen ilk ilaç olarak beş kritik Faz III çalışmasında geniş hasta popülasyonları arasında kalp ve/veya böbrek faydaları gösterdiğini belirtti.
Bayer, ABD’de tip 1 diyabetli kişilerin yaklaşık %30’unun kronik böbrek hastalığı geliştirdiğini ve bunun böbrek yetmezliği ve kardiyovasküler olay riskini artırdığını belirten tahminlere atıfta bulundu. 2018 yılı ham tahminlerine göre, 20 yaş ve üzeri 1,4 milyon ABD yetişkininin, yani tanı konmuş diyabetli ABD yetişkinlerinin %5,2’sinin hem tip 1 diyabeti olduğu hem de insülin kullandığı bildirildi. 2017’de tip 1 diyabetine bağlı kronik böbrek hastalığının küresel prevalansı, 100.000 kişide 32,5 olarak tahmin edildi. ACE inhibitörleri ve anjiyotensin reseptör blokerleri ile önerilen tedaviye rağmen, kronik böbrek hastalığı ve tip 1 diyabetli bireylerde kalan risk hâlâ yüksektir; hastaların dörtte birine kadarının son evre böbrek hastalığına ilerlediği şirket tarafından ifade edildi. Ayrıca, HbA1c seviyeleri %7 veya daha düşük hedeflenen kan şekeri müdahalesinin, tip 1 diyabetli bireylerde böbrek hastalığının ortaya çıkışını ve ilerlemesini yavaşlatabileceği ve kronik böbrek hastalığının tip 1 diyabette önde gelen ölüm nedenlerinden biri olduğu eklendi.
2021’den bu yana finerenone, Kerendia adıyla ya da seçili ülkelerde Firialta adıyla pazarlanmaktadır ve Çin, Avrupa, Japonya ve ABD dahil olmak üzere 100’den fazla ülkede tip 2 diyabetle ilişkili kronik böbrek hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi için onaylanmıştır. Ayrıca, ABD, Avrupa, Japonya, Çin ve birkaç diğer pazarda sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu en az %40 olan kalp yetmezliği için de onaylanmıştır. Diyabet dışı kronik böbrek hastalığı için pazarlama izni başvuruları Çin ve Japonya’da yapılmış, ancak finerenone hiçbir ülkede diyabet dışı kronik böbrek hastalığı için onaylanmamıştır. Yeni FDA kararıyla birlikte, ABD, Kerendia’nın tip 1 diyabetle ilişkili kronik böbrek hastalığı olan yetişkinlerin tedavisi için onaylandığı tek ülkedir.
