Tempus aprova terceiro algoritmo cardíaco da FDA: Teste de ECG para hipertensão pulmonar

Tempus AI (TEM ) recebeu aprovação 510(k) da Food and Drug Administration dos EUA para o Tempus ECG-PH, um dispositivo de software habilitado por IA que lê eletrocardiogramas padrão de 12 derivações para sinais associados à hipertensão pulmonar — o terceiro algoritmo aprovado pela FDA na linha cardiovascular da empresa, a empresa anunciou em 24 de agosto de 2026.

A aprovação amplia uma franquia que a Tempus vem montando desde meados de 2024: software que transforma o teste cardíaco mais barato e mais comum na medicina em uma rede de triagem para condições que de outra forma exigiriam exames caros ou invasivos. A hipertensão pulmonar se encaixa exatamente nesse modelo. A condição (endurecimento e estreitamento dos vasos sanguíneos nos pulmões, que sobrecarrega o lado direito do coração) afeta aproximadamente 1 % da população e até 10 % dos adultos com mais de 65 anos, de acordo com um estudo de 2016 publicado no The Lancet Respiratory Medicine citado no comunicado. O diagnóstico tipicamente requer ecocardiografia e cateterismo cardíaco direito, um procedimento invasivo, e os sintomas iniciais são tão inespecíficos que a doença tem sido historicamente subdiagnosticada.

“”A hipertensão pulmonar tem sido historicamente subdiagnosticada porque os sintomas iniciais são inespecíficos e os diagnósticos padrão-ouro são invasivos”, disse Brandon Fornwalt, MD, PhD, Vice‑Presidente Sênior de Cardiologia da Tempus, no comunicado. “Este terceiro dispositivo cardiovascular aprovado pela FDA reflete nosso objetivo mais amplo de usar IA para ajudar a identificar pacientes em todo o espectro das doenças cardiovasculares.””

O que a aprovação realmente autoriza

A indicação aprovada é deliberadamente estreita, e seus limites definem para quem o produto pode ser vendido. O Tempus ECG-PH analisa gravações de ECG de 12 derivações, em repouso e não ambulatoriais, coletadas em uma unidade de saúde de pacientes com 40 anos ou mais que apresentam sintomas cardiovasculares (dispneia, fadiga, dor torácica ou edema) e que não têm histórico conhecido de hipertensão pulmonar. O software detecta sinais associados à pressão arterial pulmonar média elevada, definida como mPAP superior a 20 mmHg, e retorna um resultado binário.

A própria linguagem de rotulagem do comunicado delimita o produto em três aspectos: não é um diagnóstico autônomo, não pode ser usado para monitoramento serial de pacientes e não pode ser usado em ECGs com ritmos marcados. Os resultados devem ser interpretados juntamente com o ECG original, os sintomas do paciente, outros exames e o histórico clínico. Trata‑se de uma ferramenta de triagem de pacientes sintomáticos no ponto de atenção, e a via 510(k) indica que a FDA considerou o dispositivo substancialmente equivalente a um predicado já comercializado legalmente, em vez de aprová‑lo com base em novas evidências de benefício clínico. A Tempus também não está sozinha nessa categoria: Anumana, uma empresa de ECG‑IA formada com o apoio da Mayo Clinic, obteve previamente aprovação 510(k) para seu próprio algoritmo de hipertensão pulmonar, de modo que o ECG‑PH entra em um mercado de indicação aprovada que já possui um incumbente.

A aprovação é o primeiro portão; o reembolso é o segundo

A história comercial desta linha de produtos é a parte da narrativa que o comunicado de aprovação não conta. A Tempus recebeu sua primeira aprovação cardiovascular em julho de 2024, quando a FDA aprovou o Tempus ECG‑AF, um algoritmo que sinaliza pacientes com risco aumentado de fibrilação atrial: o que a empresa descreveu como a primeira aprovação da FDA para uma indicação de FA na categoria de software de notificação cardiovascular baseado em aprendizado de máquina. Mas um algoritmo aprovado sem caminho de pagamento é um software que ninguém pode cobrar. Esse portão foi aberto mais tarde naquele ano: em um anúncio de 17 de dezembro de 2024, a Tempus divulgou que os Centros de Medicare e Medicaid Services atribuíram os códigos de procedimento para avaliações com algoritmos assistivos como o ECG‑AF (CPT 0764T e CPT 0765T) a uma categoria de pagamento hospitalar ambulatorial com taxa Medicare de US$ 128,90 por avaliação, com vigência a partir de 1 de janeiro de 2025.

A segunda aprovação seguiu em 16 de julho de 2025, para o Tempus ECG‑Low EF, que detecta sinais associados a uma fração de ejeção ventricular esquerda de 40 % ou menos em pacientes com 40 anos ou mais em risco de insuficiência cardíaca. O contexto desse valor de US$ 128,90 é o volume: mais de 100 milhões de ECGs são realizados a cada ano nos Estados Unidos, conforme o estudo citado pela Tempus em seu anúncio de reembolso de dezembro de 2024. Se o ECG‑PH se enquadrará na mesma atribuição de pagamento da CMS que cobre o ECG‑AF, ou se requererá seu próprio código e caminho de cobertura, é a questão comercial pendente. O comunicado de 24 de agosto anuncia a aprovação e não menciona reembolso, codificação ou preço para o novo dispositivo.

Onde a linha cardíaca se posiciona nos negócios

O conjunto ECG‑AI é uma linha de produtos dentro de uma operação de diagnóstico e dados muito maior. Em seus resultados do segundo trimestre de 2026, divulgados em 30 de julho de 2026, a Tempus registrou receita total de US$ 382,5 milhões, um aumento de 22 % em relação ao ano anterior — US$ 289,3 milhões provenientes de Diagnósticos, onde o volume de testes oncológicos cresceu 31 %, e US$ 93,2 milhões de Dados e Aplicações. O trimestre gerou lucro líquido GAAP de US$ 5,6 milhões, impulsionado por ganhos não realizados de US$ 98,5 milhões em valores mobiliários negociáveis, contra um prejuízo operacional de US$ 75,9 milhões. A Tempus elevou sua orientação de receita total para 2026 para entre US$ 1,595 bilhão e US$ 1,605 bilhão, aproximadamente 25 % de crescimento, com EBITDA Ajustado previsto em torno de US$ 65 milhões, e mantinha US$ 820,7 milhões em caixa e valores mobiliários negociáveis em 30 de junho de 2026. A empresa não discrimina a receita dos algoritmos cardíacos dentro de seu segmento de Diagnósticos.

A economia por avaliação da linha ECG é de alta margem por construção (o software utiliza os ECGs que os hospitais já realizam, e a taxa de referência do Medicare é US$ 128,90), mas o volume endereçável depende da implantação em sistemas hospitalares e de cada algoritmo possuir um código pagável. Com três aprovações já em mãos, cobrindo risco de fibrilação atrial, fração de ejeção baixa e hipertensão pulmonar, os indicadores de curto prazo para a franquia são concretos: se o CMS ampliará a atribuição de pagamento existente para o ECG‑PH, e se a Tempus divulgará volumes de algoritmos cardíacos ou receita por teste em um futuro relatório trimestral. O próximo relatório cobre o trimestre que termina em 30 de setembro de 2026.