Sun Pharma obtém aprovação da FDA para Ilumya no tratamento da artrite psoriásica ativa

Sun Pharmaceutical Industries (SUNPHARMA.BO ) anunciou em 30 de outubro de 2026 que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o pedido suplementar de licença biológica para Ilumya (tildrakizumabe-asmn) no tratamento de adultos com artrite psoriásica ativa. A aprovação, divulgada no anúncio da empresa, amplia o uso do inibidor de IL-23 para além da psoríase em placas moderada a grave, indicação para a qual a FDA aprovou o medicamento pela primeira vez, em 2018, para adultos candidatos à terapia sistêmica ou à fototerapia.

A Sun Pharma descreveu Ilumya como um inibidor de IL-23 aprovado exclusivamente para administração por um profissional de saúde. “Como inibidor de IL-23 administrado exclusivamente por um profissional de saúde, ILUMYA agora é uma opção para adultos com artrite psoriásica ativa que não conseguem administrar o tratamento por conta própria ou que podem se beneficiar de consultas regulares em um consultório”, afirmou Rick Ascroft, CEO da Sun Pharma para a América do Norte. Ascroft disse que a aprovação representa mais um marco importante para os medicamentos inovadores da empresa e se baseia na experiência clínica consolidada com Ilumya no tratamento da psoríase em placas.

Philip Mease, diretor de pesquisa em reumatologia do Swedish Medical Center e da Providence St Joseph Health e professor clínico da University of Washington School of Medicine in Seattle, afirmou que a artrite psoriásica é uma doença complexa e crônica e que os médicos precisam de diversas opções terapêuticas para individualizar o atendimento de acordo com os sintomas e os objetivos de tratamento de cada paciente. “A inclusão de uma opção de inibidor de IL-23 administrada por um profissional de saúde nos oferece uma nova maneira de proporcionar apoio adicional a pacientes adequados e estreitar o vínculo deles com a equipe de saúde”, disse Mease.

Segundo o anúncio, cerca de 2,4 milhões de americanos vivem com artrite psoriásica, que pode causar dor, inchaço e rigidez nas articulações e levar a danos articulares permanentes. A empresa informou que aproximadamente 1 em cada 3 pessoas com psoríase também tem artrite psoriásica, geralmente com o aparecimento da psoríase primeiro, e que mais de 15% das pessoas com psoríase podem ter artrite psoriásica sem diagnóstico. Essa doença crônica relacionada ao sistema imunológico causa inchaço, dor e rigidez nas articulações e nas ênteses, os locais onde tendões e ligamentos se ligam aos ossos, e pode surgir em qualquer idade, independentemente da gravidade da psoríase do paciente.

Estudos de fase 3 INSPIRE-1 e INSPIRE-2

A aprovação é respaldada pelos estudos de fase 3 INSPIRE-1 e INSPIRE-2, que avaliaram a eficácia e a segurança de Ilumya após apenas duas doses, ao longo de 24 semanas, em adultos com artrite psoriásica ativa. Registrados sob os números NCT04314544 e NCT04314531, os estudos são ensaios de 52 semanas, globais, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e controlados por placebo, que avaliam tildrakizumabe na dose de 100 mg.

A Sun Pharma divulgou os resultados principais em 21 de julho de 2025: os dois estudos atingiram o desfecho primário, com uma proporção maior de pacientes tratados com tildrakizumabe alcançando respostas ACR20 na semana 24 do que entre os pacientes que receberam placebo (p < 0,05). O estudo INSPIRE-1 incluiu pacientes que já haviam recebido um agente anti-TNF, enquanto o INSPIRE-2 incluiu pacientes sem exposição prévia a anti-TNF; ao todo, mais de 800 adultos foram recrutados em centros clínicos nos Estados Unidos, na Europa e na Ásia.

Tildrakizumabe 100 mg foi administrado na semana 0 e, depois, a cada 12 semanas, sem dose de indução. Os participantes puderam continuar usando metotrexato ou leflunomida concomitantemente, desde que a dose permanecesse estável durante todo o ensaio. Nos estudos de fase 3 sobre psoríase crônica em placas, o esquema de administração incluía as semanas 0 e 4 e, depois, doses a cada 12 semanas, conforme o comunicado de julho de 2025.

O desfecho primário dos dois estudos foi a proporção de participantes que alcançaram uma resposta ACR20 na semana 24. ACR20 é uma medida composta definida por uma melhora de 20% tanto no número de articulações doloridas quanto no de articulações inchadas, além de uma melhora de 20% em três de cinco critérios: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, uma medida da capacidade funcional (na maioria das vezes, o HAQ-DI), uma escala visual analógica de dor e a velocidade de hemossedimentação ou a proteína C-reativa. ACR50 e ACR70 aplicam a mesma medida, com níveis de melhora de 50% e 70%, respectivamente. Entre os principais desfechos secundários de eficácia avaliados em 24 semanas estavam ACR50, ACR70 e PASI75. Em julho de 2025, a Sun Pharma afirmou que os resultados seriam apresentados em próximos congressos médicos e publicados em uma revista científica revisada por pares.

Perfil de segurança e informações da bula

A Sun Pharma afirmou que os dados de segurança dos estudos eram compatíveis com o perfil de segurança de Ilumya, amplamente documentado, e que não foram identificados novos sinais de segurança nos estudos INSPIRE-1 e INSPIRE-2. As reações adversas mais comuns na artrite psoriásica, observadas em pelo menos 3% dos pacientes, foram infecções do trato respiratório superior e COVID-19. Na psoríase em placas, as reações adversas mais comuns, observadas em pelo menos 1% dos pacientes, foram infecções respiratórias superiores, reações no local da injeção e diarreia.

A bula alerta que Ilumya pode aumentar o risco de infecção e informa que o tratamento não deve ser iniciado em pacientes com uma infecção ativa clinicamente importante até que ela se resolva ou seja tratada adequadamente. A bula orienta avaliar os pacientes quanto à presença de infecção por tuberculose antes do início do tratamento, afirma que Ilumya não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa e determina que a tuberculose latente seja tratada antes da administração de Ilumya. Também recomenda evitar vacinas vivas durante o tratamento e considerar a conclusão das imunizações adequadas à idade antes do início da terapia. Ilumya é contraindicado em pacientes com histórico de reação grave de hipersensibilidade ao tildrakizumabe ou a qualquer um de seus excipientes; foram registrados casos de angioedema e urticária em participantes tratados com Ilumya nos estudos clínicos, e a bula orienta a interrupção imediata do tratamento em caso de reação alérgica grave.

A FDA aceitou o pedido suplementar de licença biológica (sBLA) para análise em março de 2026, e a decisão regulatória é esperada até 29 de outubro de 2026, informou a Sun Pharma em um comunicado de 16 de março de 2026. Nesse comunicado, a empresa afirmou que os pedidos suplementares para psoríase em placas no couro cabeludo e nas unhas foram aprovados em abril de 2024 e dezembro de 2025, respectivamente; que Ilumya recebeu autorização de comercialização de mais de 55 autoridades sanitárias; e que o produto já havia beneficiado quase 140.000 pacientes em todo o mundo desde sua aprovação inicial.

Ilumya é um anticorpo monoclonal humanizado IgG1/k, desenvolvido para se ligar seletivamente à subunidade p19 da interleucina-23 e inibir sua interação com o receptor de IL-23, levando à inibição da liberação de citocinas e quimiocinas pró-inflamatórias. Com a nova indicação, a bula dos EUA abrange a psoríase em placas moderada a grave em adultos candidatos à terapia sistêmica ou à fototerapia, além da artrite psoriásica ativa em adultos. Ilumya também está aprovado para psoríase em placas moderada a grave na Índia, na Austrália, no Canadá, na China e no Japão, e é comercializado na Europa pela Almirall com a marca Ilumetri. Segundo a Sun Pharma, Ilumya é o primeiro medicamento biológico a receber o Selo de Reconhecimento da National Psoriasis Foundation, concedido a produtos que atendem aos critérios de avaliação estabelecidos pela fundação.