Ivonescimab, da Akeso, recebe análise prioritária na China para câncer das vias biliares

A Akeso anunciou em 4 de novembro de 2026 que a Administração Nacional de Produtos Médicos da China concedeu análise prioritária ao ivonescimab em combinação com quimioterapia para o tratamento de primeira linha do câncer das vias biliares localmente avançado ou metastático. Espera-se que essa designação acelere a análise regulatória subsequente na China; ela não constitui aprovação para comercialização.

A situação regulatória avançou em relação à divulgação dos resultados de 25 de outubro de 2026, que descrevia a análise prioritária como proposta. O estudo que embasa o pedido é o HARMONi-GI1, também denominado AK112-309, um ensaio de fase III, randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico e destinado a embasar o registro. Ele comparou ivonescimab mais quimioterapia com durvalumabe mais quimioterapia, o padrão global atual de tratamento de primeira linha. Em uma análise interina pré-especificada, revisada por um Comitê Independente de Monitoramento de Dados, o estudo atingiu seu desfecho primário de sobrevida global e os principais desfechos secundários, incluindo sobrevida livre de progressão e taxa de resposta objetiva.

O ivonescimab é um anticorpo biespecífico contra PD-1 e VEGF que combina, em uma única molécula, mecanismos de imuno-oncologia e antiangiogênese. O contexto da doença evidencia o desafio terapêutico: segundo a visão geral da Akeso sobre a doença, aproximadamente metade dos pacientes com câncer das vias biliares recebe o diagnóstico em estágio avançado, e a sobrevida costuma ser inferior a um ano.

Dados de sobrevida que embasam a análise

Na população por intenção de tratar, a Akeso relatou sobrevida global mediana de 14.9 meses com ivonescimab mais quimioterapia, em comparação com 12.1 meses com durvalumabe mais quimioterapia. A razão de risco foi de 0.75, com intervalo de confiança de 95% de 0.61–0.92 e P=0.0031. As taxas de sobrevida global aos 18 meses foram de 44.0% e 32.5%, respectivamente, indicando que a diferença entre os grupos persistiu além da mediana.

As medidas secundárias apontaram na mesma direção. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 8.4 meses com ivonescimab, em comparação com 5.8 meses com durvalumabe; a razão de risco foi de 0.61 e P<0.0001. As taxas de resposta objetiva foram de 53.8% e 32.5%, respectivamente. Os resultados detalhados foram apresentados em 25 de outubro de 2026 como um resumo de última hora durante um Simpósio Presidencial da ESMO em Madri.

A Akeso caracterizou como manejável o perfil de segurança da combinação e informou que não foram observados novos sinais de segurança. Os eventos adversos mais comuns, de qualquer grau e de grau 3/4, foram toxicidades hematológicas. Eventos adversos graves ocorreram em 43.4% dos pacientes no grupo do ivonescimab e em 43.7% no grupo do durvalumabe. Hemorragias de qualquer grau ocorreram em 9.7% versus 6.5%, enquanto hemorragias de grau 3 ou superior ocorreram em 1.5% versus 1.8%, respectivamente.

Desenvolvimento internacional e direitos de comercialização

Um anúncio de colaboração de 21 de outubro de 2026 informou que a Summit Therapeutics (SMMT ) havia firmado uma colaboração para ensaio clínico com o ECOG-ACRIN Cancer Research Group para o EA2251, um estudo de fase II/III destinado a viabilizar o registro. O EA2251, identificador NCT07765433, foi concebido para comparar ivonescimab mais quimioterapia com pembrolizumabe ou durvalumabe mais quimioterapia no tratamento de primeira linha do câncer avançado das vias biliares. Esse é o segundo estudo de fase III de ivonescimab destinado ao registro nesse câncer e o sétimo ensaio internacional de fase II/III do medicamento destinado ao registro. Esperava-se que a ativação dos centros de pesquisa nos Estados Unidos começasse no quarto trimestre de 2026.

A Akeso concedeu à Summit direitos exclusivos de desenvolvimento e comercialização nos Estados Unidos e no Canadá, na América do Sul, na Europa, no Oriente Médio, na África e no Japão, por meio de um acordo com valor potencial total de até US$5 bilhões. Atualmente, a Akeso informa que há mais de 17 estudos de fase III do ivonescimab em andamento no mundo, incluindo sete ensaios internacionais, multicêntricos e multirregionais de fase III destinados ao registro, além de sete estudos comparativos diretos com terapias contra PD-1 ou PD-L1.

A análise prioritária, portanto, representa um avanço no processo regulatório chinês, mas não define a decisão de aprovação. Os órgãos reguladores chineses avaliarão as evidências existentes do HARMONi-GI1, enquanto uma questão central para o programa mais amplo é se o EA2251 reproduzirá o benefício de sobrevida observado em comparação com durvalumabe em um estudo internacional independente destinado a viabilizar o registro.