Novartis får FDA-godkjenning for Rhapsido i symptomatisk dermografisme

Novartis kunngjorde den 7. oktober 2026 at den amerikanske U.S. Food and Drug Administration (FDA) godkjente Rhapsido (remibrutinib) som den første behandlingen for voksne med symptomatisk dermografisme (SD) som ikke er tilstrekkelig kontrollert av H1-antihistaminer. Beslutningen gir en andre amerikansk indikasjon for den orale, høyt selektive Brutons tyrosinkinase‑inhibitor (BTKi), som allerede er godkjent i kronisk spontan urtikaria (CSU).

SD er en form for kronisk elveblest der symptomer kan utløses av daglig hudfriksjon, kløing eller gniing. Rhapsido virker ved å blokkere BTK‑veien som er involvert i frigjøringen av histamin, som Novartis beskriver som en sentral driver for elveblest (hveller) og hevelse. Mer enn 90 % av voksne med kronisk elveblest opplever CSU eller SD, ifølge selskapet. Med den nye godkjenningen uttalte Novartis at Rhapsido blir den eneste reseptbelagte behandlingen med godkjente bruksområder i begge tilstandene når antihistaminer alene ikke kontrollerer symptomer, med henvisning til selskapets data fra august 2026.

Fase III RemIND-data

FDA‑beslutningen hviler på data fra SD‑kohorten i fase‑III‑studien RemIND, som ble gjennomført på pasienter som fortsatt var symptomer på andre‑generasjons H1‑antihistaminer. På uke 12 oppnådde 29,3 % av pasientene som fikk Rhapsido fullstendig respons på elveblest, målt med Total Fric Score, sammenlignet med 14,0 % av pasientene som fikk placebo (p=0,0229), med responser observert allerede fra uke 2, i henhold til reseptinformasjonen som ble sitert i kunngjøringen. Novartis oppsummerte resultatet som at dobbelt så mange behandlede voksne oppnådde fullstendig elveblest‑oppløsning innen uke 12 sammenlignet med placebo.

I kliniske studier frem til uke 24 viste Rhapsido en sikkerhetsprofil i SD som var i samsvar med den i CSU, uten behov for rutinemessig laboratorieovervåkning. De mest vanlige bivirkningene, som forekom hos minst 3 % av pasientene, var nasofaryngitt (nasal tetthet, sår hals og rennende nese), blødning, hodepine, kvalme og magesmerter.

Giselle Mosnaim, MD, MS, allergolog og immunolog ved Endeavor Health, klinisk professor ved University of Chicago Pritzker School of Medicine, og ledende etterforsker i RemIND‑studien, uttalte: “SD er en kronisk, invalidiserende tilstand med historisk begrensede behandlingsalternativer. Remibrutinib tilbyr, for første gang, en behandlingsmetode spesielt for SD‑pasienter som fortsatt er utilstrekkelig kontrollert med kun H1‑antihistaminer, og representerer et betydningsfullt skritt fremover for denne befolkningen.”

Novartis beskrev SD som den mest utbredte typen kronisk indusert urtikaria (CIndU), med henvisning til en artikkel fra 2020 av Pozderac og kolleger i Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. Selskapet refererte også til Urticaria Voices‑studien, presentert på European Academy of Allergy and Clinical Immunology Congress i 2025, som fant at mer enn 50 % av CIndU‑pasienter fortsatt er symptomer til tross for bruk av H1‑antihistaminer.

Kristen Willard, administrerende direktør for We CU, et globalt fellesskap som støtter personer med kronisk urtikaria gjennom bevisstgjøring, påvirkning, utdanning og forskning, uttalte at godkjenningen representerer viktig fremgang for SD‑samfunnet, og la til at personer som lever med tilstanden fortjener behandlingsalternativer utviklet spesielt for den.

Utvidet CIndU-program og pipeline

Utover SD evaluerte RemIND‑studien også remibrutinib i ytterligere former for CIndU, inkludert kald urtikaria og kolinerg urtikaria. Novartis opplyste at de planlegger å sende inn hele RemIND‑datasettet til helsemyndigheter globalt, der det er hensiktsmessig. Lindsey Finklea, MD, dermatolog og tilknyttet professor ved University of Texas at San Antonio og etterforsker i RemIND‑studien, uttalte at det første FDA‑godkjente legemidlet spesielt for SD markerer en viktig endring i hvordan klinikere kan tilnærme seg omsorg og gir fornyet håp for pasienter hvis symptomer ikke er tilstrekkelig kontrollert av H1‑antihistaminer.

I USA er Rhapsido nå godkjent for voksne med CSU og for voksne med SD som ikke er tilstrekkelig kontrollert av H1‑antihistaminer. Legemidlet er også godkjent i EU, Storbritannia og Kina for voksne med CSU som ikke er tilstrekkelig kontrollert av H1‑antihistaminer. “Dagens godkjenning markerer en viktig milepæl for personer som lever med SD og bygger på den første FDA‑godkjente indikasjonen for Rhapsido i CSU for litt over ett år siden”, sa Victor Bultó, President, US, Novartis.

Remibrutinib fortsetter å bli studert i andre immunsystemmedierte tilstander, inkludert hidradenitis suppurativa og matallergi, samt multippel sklerose. Novartis opplyste at de nylig kunngjorde positive topline‑resultater fra fase‑III‑studiene REMODEL‑1 og REMODEL‑2 i tilbakevendende multippel sklerose, hvor remibrutinib viste en klinisk betydningsfull reduksjon i årlige tilbakefallsrater og en klinisk betydningsfull forsinkelse i funksjonsnedgang sammenlignet med teriflunomid, med en gunstig sikkerhetsprofil og ingen leverrelaterte sikkerhetssignaler. Selskapet sa at de planlegger å presentere de seneste dataene på MSToronto2026.