Novartis rapporterer positive fase III RMS‑resultater for Remibrutinib

Novartis kunngjorde 1. september 2026 positive top‑line‑resultater fra sine fase III‑studier REMODEL‑1 og REMODEL‑2 av remibrutinib i tilbakevendende multippel sklerose, og rapporterte at begge studiene oppnådde sitt primære endepunkt ved å redusere den årlige tilbakefallsraten betydelig sammenlignet med den aktive komparatoren teriflunomid. Selskapet offentliggjorde funnene i en ad hoc‑kunngjøring utstedt i henhold til artikkel 53 i SIX Swiss Exchange Listing Rules, den sveitsiske krav om prisfølsomme opplysninger, og sa at de planlegger å sende inn remibrutinib for tilbakevendende multippel sklerose til helsemyndighetene globalt.

Ifølge Novartis viste studiene overlegenhet for remibrutinib over teriflunomid på alle viktige sekundære endepunkter i hver studie, inkludert reduksjon av MR‑lesjoner. I en forhåndsplanlagt kombinert analyse av REMODEL‑1 og REMODEL‑2 rapporterte selskapet en klinisk meningsfull forsinkelse i funksjonsnedgang, med en positiv trend i 3‑måneders bekreftet funksjonsnedgang og nominell signifikans i 6‑måneders bekreftet funksjonsnedgang.

Sikkerhetsprofilen i REMODEL‑programmet var i samsvar med det bredere remibrutinib‑utviklingsprogrammet, som omfatter mer enn 4 500 kliniske studiedeltakere på tvers av flere indikasjoner, uttalte Novartis. Selskapet sa at remibrutinib var godt tolerert og fortsatte å vise ingen lever‑sikkerhetssignal, inkludert ingen tilfeller som oppfylte Hy’s Law‑kriteriene.

“Til tross for fremskritt i behandlingen, er det fortsatt et udekket behov for orale terapier som kan gi robust tilbakefallsforebygging, bremse funksjonsnedgang, samtidig som de opprettholder en gunstig sikkerhetsprofil,” sa Shreeram Aradhye, President, Development, og Chief Medical Officer i Novartis. “De positive REMODEL‑resultatene understreker potensialet til remibrutinib som en høyeffektiv oral behandling for personer som lever med RMS, med en differensiert nytte‑risikoprofil.”

REMODEL‑studiedesign

REMODEL‑1 og REMODEL‑2 er identiske multisentral, randomiserte, dobbeltblinde, aktive komparator‑kontrollerte fase III‑studier som evaluerer effekt og sikkerhet av remibrutinib sammenlignet med teriflunomid hos voksne pasienter med tilbakevendende multippel sklerose. Omtrent 2 000 pasienter globalt med tegn på nylig sykdomsaktivitet og en Expanded Disability Status Scale‑score på 0,0 til 5,5 ble randomisert 1:1 til å motta remibrutinib 100 mg eller teriflunomid, ifølge selskapet. Hver studie består av en innledende dobbeltblind kjerne‑del med en fleksibel varighet på opptil maksimalt 30 måneder, etterfulgt av en åpen‑label‑forlengelse i opptil 5 år.

Det primære endepunktet er årlig tilbakefallsrate. Viktige sekundære endepunkter inkluderer 3‑ og 6‑måneders bekreftet funksjonsnedgang, antall nye eller forstørrede T2‑lesjoner per år, antall gadolinium‑forsterkende T1‑lesjoner per skanning, konsentrasjon av serum‑neurofilament lettkjede, og prosentandelen av deltakere uten tegn på sykdomsaktivitet, målt som NEDA‑3.

Registeroppføringer på ClinicalTrials.gov beskriver hver kjerne‑del som en randomisert, dobbeltblind, double‑dummy, parallel‑gruppe‑sammenligning hvor deltakerne fikk enten en remibrutinib‑tablett med tilsvarende teriflunomid‑placebo eller en teriflunomid‑kapsel med tilsvarende remibrutinib‑placebo. REMODEL‑1‑registreringen viser en faktisk startdato 16. desember 2021, en primær fullføringsdato 21. juli 2026, faktisk innmelding av 1 000 deltakere, og en estimert total fullføringsdato 30. oktober 2030. REMODEL‑2‑registreringen viser en faktisk startdato 13. desember 2021, en primær fullføringsdato 22. juli 2026, faktisk innmelding av 1 007 deltakere, og samme estimerte fullføringsdato. Begge studiene er oppført som aktive og rekrutterer ikke lenger, med sentre i Nord‑America, Sør‑America, Europa, Asia, Afrika og Midtøsten, og hver oppføring bemerker at data fra de to studiene vil bli samlet for noen endepunkter. Kvalifiserte deltakere var 18 til 55 år med en diagnose av tilbakevendende multippel sklerose etter 2017‑McDonald‑diagnostiske kriterier.

Regulatoriske planer og bakgrunn for Remibrutinib

Novartis vil presentere data fra REMODEL‑1 og REMODEL‑2 som en sen‑breaking‑presentasjon på MSToronto2026 og har til hensikt å holde en investor‑call etter kongresspresentasjonen. Selskapet planlegger å søke regulatorisk godkjenning for remibrutinib i tilbakevendende multippel sklerose globalt.

Remibrutinib er en svært selektiv, oral Brutons tyrosinkinase‑inhibitor som blokkerer BTK‑veien, reduserer aktivering av B‑celler og medfødte immunceller for å modulere immunregulerende nettverk og relatert neuroinflammasjon. Oppdaget hos Novartis, blir forbindelsen undersøkt i nevrovitenskapelige indikasjoner inkludert fase III‑studien REMASTER i sekundær progressiv multippel sklerose, samt i andre immunmedierte tilstander som hidradenitis suppurativa og matallergi.

Remibrutinib 25 mg er allerede godkjent som Rhapsido for voksne med kronisk spontan urtikaria. US Food and Drug Administration godkjente Rhapsido i september 2025, og Europakommisjonen godkjente det i april 2026. FDA‑godkjenningen omfattet voksne pasienter som fortsatt hadde symptomer til tross for H1‑antihistaminbehandling og var basert på fase III‑studiene REMIX‑1 og REMIX‑2, hvor Rhapsido viste overlegenhet versus placebo i endring fra baseline i kløe, elveblest og ukentlig urtikariaktivitet ved uke 12, opplyste Novartis i sin godkjenningskunngjøring. Europakommisjonens godkjenning omfattet voksne pasienter med utilstrekkelig respons på H1‑antihistaminbehandling, etter en positiv uttalelse fra Committee for Medicinal Products for Human Use i februar 2026.

Multippel sklerose er en kronisk inflammatorisk sykdom i sentralnervesystemet som kjennetegnes av myelinnedbrytning og aksjonsskade i hjernen, synsnervene og ryggmargen, og den påvirker nesten 3 millioner mennesker verden over, ifølge Novartis. Tilbakevendende multippel sklerose er den vanligste formen for sykdommen og inkluderer klinisk isolert syndrom, tilbakevendende‑remitterende MS og aktiv sekundær progressiv MS.