AstraZenecas Trixeo får EU-godkjenning som vedlikeholdsbehandling for astma

AstraZeneca (AZN ) kunngjorde den 23. september 2026 at Europakommisjonen har godkjent Trixeo Aerosphere (budesonid/glycopyrronium/formoterolfumarat dihydrat, BGF 320/28,8/10 μg) som vedlikeholdsbehandling for astma hos pasienter på 12 år og eldre som ikke er tilstrekkelig kontrollert med en kombinasjon av en middels dose inhalasjonskortikosteroid (ICS) og en langtidsvirkende beta2-agonist (LABA). Selskapet uttalte at Trixeo er den første og eneste triple‑kombinasjonsbehandlingen som er godkjent i EU for pasienter på 12 år og eldre, uavhengig av eksaserbasjonshistorikk.

Markedsført som Breztri Aerosphere i USA, Kina og Japan, er Trixeo Aerosphere en enkelt inhalator som kombinerer effekten av en ICS/LABA‑kombinasjon med en langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA). Produktet er en fast dose triple‑kombinasjon av formoterolfumarat, en LABA, glycopyrroniumbromid, en LAMA, og budesonid, en ICS, levert via Aerosphere‑pressurert dose‑inhalator. AstraZeneca beskriver Trixeo som en vedlikeholdsbehandling som ikke brukes for å lindre akutte pustevansker og som ikke vil erstatte en redningsinhalator.

Kommisjonens beslutning følger en positiv mening fra Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) i European Medicines Agency (EMA). AstraZeneca kunngjorde den anbefalingen den 24. juli 2026, og uttalte på den tiden at en godkjenning ville legge til en andre indikasjon for Trixeo i Europa utover kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

KALOS- og LOGOS-fase III‑program

Godkjenningen var basert på positive resultater fra KALOS- og LOGOS-fase III‑studiene, hvor Trixeo viste statistisk signifikante forbedringer i lungefunksjon sammenlignet med kombinerte ICS/LABA‑kontroller, ifølge selskapet. I den samlede analysen av de to studiene viste Trixeo en statistisk signifikant reduksjon i den årlige forekomsten av alvorlige astma‑eksaserbasjoner sammenlignet med kombinerte ICS/LABA‑kontroller i en bred pasientpopulasjon, inkludert de uten astma‑eksaserbasjoner året før. I et viktig sekundært endepunkt viste Trixeo en rask virkning, med en signifikant forbedring fra baseline i lungefunksjon innen fem minutter etter første dose. AstraZeneca rapporterte at ingen nye sikkerhets‑ eller toleransesignaler ble identifisert for Trixeo i studiene. Resultatene fra KALOS og LOGOS ble publisert i The Lancet Respiratory Medicine i februar 2026.

KALOS og LOGOS var replikasjons‑bekreftende, randomiserte, dobbelt‑blinde, dobbelt‑dummy, parallelle, multisentrum‑studier med varierende varighet på 24 til 52 uker, designet for å vurdere effekt og sikkerhet av Breztri/Trixeo Aerosphere mot to fast dose dual‑kombinasjonsterapier som kombinerer budesonid med formoterolfumarat: Symbicort‑pressurert dose‑inhalator og PT009 i en Aerosphere‑formulering. De to studiene inkluderte omtrent 4 300 randomiserte pasienter.

I datamaterialet som ble sendt til EMA, var det primære lungefunksjons‑endepunktet i de individuelle studiene endring fra baseline i morgenens pre‑dose trough FEV1 over 24 uker, og det viktigste sekundære endepunktet var endring fra baseline i FEV1 AUC0‑3 over 24 uker, i hvert tilfelle sammenlignet med de kombinerte ICS/LABA‑behandlingsgruppene. Det samlede primære endepunktet, prioritert i testprosedyren, var forekomsten av alvorlige astma‑eksaserbasjoner sammenlignet med de kombinerte dual‑terapi‑gruppene. De primære og sekundære endepunktene og behandlingssammenligningene i studiene varierte i henhold til regulatoriske innleveringsmetoder.

Astma‑belastning og global regulatorisk status

Nesten 43 millioner mennesker lever med astma i Europa, og omtrent fire millioner flere får ny diagnose hvert år, ifølge tall som er sitert i selskapets kunngjøring. Astma rammer opptil 363 millioner mennesker globalt, og rundt halvparten av pasientene forblir ukontrollerte på dual‑terapier, noe som fører til luftveisbetennelse og bronkokonstriksjon som forårsaker piping, kortpustethet, brysttetthet, hoste, eksaserbasjoner og til og med død.

Alberto Papi, professor og leder for respiratorisk medisin ved University of Ferrara og hovedforsker, sa: «Godkjenningen av Trixeo i Europa som den første triple‑kombinasjonsbehandlingen i en enkelt inhalator for pasienter på 12 år og eldre gir et viktig nytt behandlingsalternativ som har vist seg å forbedre astmakontrollen og redusere fremtidig risiko for eksaserbasjoner, uavhengig av eksaserbasjonshistorikk.»

Ruud Dobber, Executive Vice President og president for AstraZenecas BioPharmaceuticals Business Unit, sa: «Dagens godkjenning for astma bygger på Trixeos etablerte rolle i å forbedre resultater hos pasienter med KOLS. Dette betyr at vi nå kan tilby fordelene med en enkelt‑inhalator triple‑kombinasjonsbehandling til personer på 12 år og eldre i Europa hvis astma fortsatt er ukontrollert på dual‑inhalasjonsbehandling.»

Utenfor EU er Trixeo/Breztri godkjent i USA og Japan for behandling av astma hos pasienter på 12 år og eldre, og selskapet opplyser at behandlingen for tiden er under vurdering i Kina og andre land, med regulatoriske søknader for astma under gjennomgang i alle andre store regioner. Trixeo/Breztri er også godkjent for behandling av KOLS hos voksne i mer enn 90 land verden over, inkludert USA, EU, Kina og Japan, og ble foreskrevet til mer enn 6,8 millioner pasienter globalt i 2025, ifølge AstraZeneca‑data.