Biotechnologie
Bayer krijgt in China goedkeuring voor Asundexian als eerste factor-XIa-remmer
Voeg Securities.io toe aan je voorkeursbronnen op Google
Bayer meldde op 26 oktober 2026 dat de National Medical Products Administration (NMPA) van China een handelsvergunning heeft verleend voor asundexian, onder de merknaam Sunharbo. Volgens het bedrijf is dit wereldwijd de eerste goedgekeurde factor-XIa-remmer. Sunharbo is een selectieve, eenmaal daags oraal in te nemen factor-XIa-remmer met een dosering van 50 mg. Het middel is bedoeld om het risico op een beroerte te verlagen bij volwassenen na een niet-cardio-embolische ischemische beroerte of een hoogrisico-transiënte ischemische aanval (TIA).
Volgens de aankondiging van Bayer volgde de vergunning op de toekenning van de status Prioriteitsbeoordeling door het Chinese Centrum voor Geneesmiddelenbeoordeling. Een niet-cardio-embolische ischemische beroerte ontstaat wanneer een bloedstolsel dat buiten het hart is gevormd naar de hersenen reist en daar een bloedvat afsluit. Bij een hoogrisico-TIA, vaak een miniberoerte genoemd, is de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen geblokkeerd of verminderd. Volgens de registratie van het onderzoek is er een groot risico dat dit uitmondt in een beroerte.
Een beroerte is in China de belangrijkste oorzaak van overlijden en invaliditeit, aldus het bedrijf. Tussen 2010 en 2021 nam het aantal gevallen van ischemische beroerte in het land met 10% toe tot meer dan 20 miljoen. Wereldwijd krijgt ongeveer 1 op de 10 overlevenden van een niet-cardio-embolische ischemische beroerte binnen één jaar opnieuw een beroerte, zelfs met de beschikbare strategieën voor secundaire preventie, aldus het persbericht.
‘Met de goedkeuring van asundexian hebben we een belangrijke mijlpaal bereikt. We zijn er trots op dat we artsen in China binnenkort een nieuwe behandelmogelijkheid kunnen bieden voor mensen die een niet-cardio-embolische ischemische beroerte of een hoogrisico-transiënte ischemische aanval hebben gehad’, zei Christian Rommel, Ph.D., wereldwijd hoofd Onderzoek en Ontwikkeling bij de farmaceutische divisie van Bayer. Rommel zei dat de goedkeuring Bayer in staat stelt in te spelen op een onvervulde medische behoefte waarvoor de afgelopen twee decennia maar weinig vooruitgang in de behandeling is geboekt. Ook zei hij dat het bedrijf samenwerkt met belanghebbenden en medische gemeenschappen om in China te zorgen voor gelijke en tijdige toegang voor daarvoor in aanmerking komende patiënten.
Fase III-gegevens waarop de goedkeuring is gebaseerd
De goedkeuring van de NMPA is gebaseerd op positieve gegevens uit het internationale, cruciale fase III-onderzoek OCEANIC-STROKE. Volgens Bayer is OCEANIC-STROKE het eerste succesvol afgeronde fase III-onderzoek waarin een factor-XIa-remmer in combinatie met dubbele of enkelvoudige plaatjesremmende therapie (DAPT/SAPT) werd toegediend en aantoonbaar beter werkte dan alleen DAPT/SAPT bij het verminderen van ischemische beroertes. Plaatjesremmende medicijnen, de huidige standaardbehandeling voor deze patiënten, voorkomen dat bloedplaatjes — onderdelen van het bloedstollingssysteem — samenklonteren, aldus de onderzoeksregistratie.
Asundexian 50 mg in combinatie met DAPT/SAPT verminderde ischemische beroertes bij patiënten na een niet-cardio-embolische ischemische beroerte of een hoogrisico-TIA significant met 26% ten opzichte van alleen DAPT/SAPT, aldus het bedrijf. Het aantal bloedingen was in beide behandelgroepen vergelijkbaar. Volgens Bayer was het behandelingseffect op het primaire eindpunt consistent in belangrijke subgroepen, waaronder groepen ingedeeld naar leeftijd, geslacht, type eerste gebeurtenis, subtype niet-cardio-embolische beroerte, ernst van de beroerte en geplande plaatjesremmende therapie. De volledige resultaten van OCEANIC-STROKE zijn gepubliceerd in The New England Journal of Medicine, aldus het persbericht.
Opzet van het onderzoek en het werkingsmechanisme van factor XIa
OCEANIC-STROKE was een multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek met parallelle groepen, waarbij de uitkomsten het verloop bepaalden. Wereldwijd werden 12.327 deelnemers gerandomiseerd. In de registratie van het onderzoek op ClinicalTrials.gov, ingediend onder nummer NCT05686070 met Bayer als hoofdsponsor, staat dat deelnemers, zorgverleners, onderzoekers en beoordelaars van de uitkomsten niet op de hoogte waren van de behandeltoewijzing. Ook vermeldt de registratie een feitelijk aantal van 12.327 deelnemers. Deelnemers kregen gedurende ten minste drie en maximaal 31 maanden eenmaal daags oraal asundexian of een placebo.
In de registratie staan 26 januari 2023 als feitelijke startdatum, 17 januari 2023 als datum van de eerste publicatie en 23 oktober 2025 als feitelijke datum waarop zowel het primaire eindpunt als het onderzoek als geheel werd bereikt. De algehele status van het onderzoek staat inmiddels vermeld als afgerond. Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot de eerste ischemische beroerte. Het primaire veiligheidseindpunt was de tijd tot de eerste ernstige bloeding, zoals gedefinieerd door de International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH). Secundaire eindpunten waren alle beroertes (ischemisch en hemorragisch), een combinatie van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct of beroerte, een invaliderende beroerte — gedefinieerd als een score van 3 of hoger op de gemodificeerde Rankin-schaal na 90 dagen — sterfte door alle oorzaken, TIA, symptomatische intracraniële bloeding, fatale bloeding en ischemische beroerte binnen de eerste 90 dagen, naast verschillende aanvullende samengestelde bloedingsuitkomsten.
Deelnemers kwamen in aanmerking als ze 18 jaar of ouder waren en een acute niet-cardio-embolische beroerte of hoogrisico-TIA hadden doorgemaakt. Voor deelname was ook systemische of cerebrovasculaire atherosclerose vereist, of een acuut niet-lacunair infarct. Uitsluitingscriteria waren onder meer een ischemische beroerte binnen zeven dagen vóór de eerste gebeurtenis, een beroerte na een ingreep of door andere zeldzame oorzaken, en een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of atriumflutter, een trombus in de linkerkamer, een mechanische hartklep of een andere cardio-embolische bron van een beroerte waarvoor antistollingsbehandeling nodig was.
Factor XIa is een eiwit in de bloedstollingscascade waarvan wordt aangenomen dat het bijdraagt aan de groei van pathologische bloedstolsels en de afsluiting van bloedvaten, terwijl het een kleine rol speelt bij de vorming van de hemostatische prop die een lek op de plaats van vaatbeschadiging afsluit, aldus Bayer. Het bedrijf zei dat asundexian Factor XIa selectief remt om de vorming van pathologische bloedstolsels te verminderen. Bayer omschreef deze aanpak als het loskoppelen van hemostase en pathologische trombose. In het onderzoek was de incidentie van alle bloedingen vergelijkbaar in de verschillende behandelgroepen.
Bayer zei dat zijn cardiovasculaire en cerebrovasculaire activiteiten zich richten op aandoeningen als beroerte, hartfalen, cardiomyopathieën en chronische nierziekte. Daarnaast heeft het bedrijf verschillende producten en stoffen in preklinische en klinische ontwikkeling. In boekjaar 2025 had de groep ongeveer 88.000 medewerkers en bedroeg de omzet 45,6 miljard euro. De uitgaven aan onderzoek en ontwikkeling bedroegen 5,8 miljard euro.
Voor asundexian is in andere markten wereldwijd een handelsvergunning aangevraagd. Bayer zei dat deze aanvragen momenteel worden beoordeeld en dat het bedrijf blijft samenwerken met gezondheidsautoriteiten wereldwijd om het geneesmiddel beschikbaar te maken voor patiënten in andere regio’s.
