Biotechnologie
Ivonescimab van Akeso krijgt in China een prioritaire beoordeling voor galwegkanker
Voeg Securities.io toe aan je voorkeursbronnen op Google
Akeso maakte op 4 november 2026 bekend dat de Chinese National Medical Products Administration een prioritaire beoordeling had toegekend aan ivonescimab in combinatie met chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van lokaal gevorderde of uitgezaaide galwegkanker. Naar verwachting versnelt deze status de daaropvolgende beoordeling door de Chinese regelgevende instanties; het is geen handelsvergunning.
De regelgevende status is verder gevorderd sinds de bekendmaking van de resultaten op 25 oktober 2026, waarin een prioritaire beoordeling als voorstel werd omschreven. Het onderliggende onderzoek is HARMONi-GI1, ook bekend als AK112-309: een gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind, multicenter fase III-registratieonderzoek. In het onderzoek werd ivonescimab in combinatie met chemotherapie vergeleken met durvalumab plus chemotherapie, de huidige wereldwijde eerstelijnsstandaard. In een vooraf vastgelegde tussentijdse analyse, beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking, behaalde het onderzoek zijn primaire eindpunt voor algehele overleving en belangrijke secundaire eindpunten, waaronder progressievrije overleving en het objectieve responspercentage.
Ivonescimab is een bispecifiek PD-1/VEGF-antilichaam dat immuno-oncologische en antiangiogene mechanismen in één molecuul combineert. De ziektecontext onderstreept de therapeutische uitdaging: volgens het ziekteoverzicht van Akeso wordt ongeveer de helft van de patiënten met galwegkanker in een gevorderd stadium gediagnosticeerd en bedraagt de overleving doorgaans minder dan één jaar.
De overlevingsgegevens achter de beoordeling
In de intention-to-treatpopulatie rapporteerde Akeso een mediane algehele overleving van 14,9 maanden met ivonescimab plus chemotherapie, tegenover 12,1 maanden met durvalumab plus chemotherapie. De hazardratio was 0,75, met een 95%-betrouwbaarheidsinterval van 0,61–0,92 en P=0,0031. De algehele overleving na 18 maanden bedroeg respectievelijk 44,0% en 32,5%. Dit laat zien dat het verschil tussen de behandelarmen ook na de mediane overleving bleef bestaan.
De secundaire uitkomstmaten wezen in dezelfde richting. De mediane progressievrije overleving was 8,4 maanden met ivonescimab tegenover 5,8 maanden met durvalumab, met een hazardratio van 0,61 en P<0,0001. De objectieve responspercentages waren respectievelijk 53,8% en 32,5%. De gedetailleerde bevindingen werden op 25 oktober 2026 gepresenteerd als een late-breakingabstract tijdens een ESMO-presidentsymposium in Madrid.
Akeso omschreef het veiligheidsprofiel van de combinatie als beheersbaar en meldde geen nieuwe veiligheidssignalen. De meest voorkomende bijwerkingen, ongeacht de graad en van graad 3/4, waren hematologische toxiciteiten. Ernstige bijwerkingen traden op bij 43,4% van de patiënten in de ivonescimab-arm en bij 43,7% in de durvalumab-arm. Bloedingen van welke graad dan ook kwamen voor bij respectievelijk 9,7% en 6,5%; bloedingen van graad 3 of hoger bij respectievelijk 1,5% en 1,8%.
Internationale ontwikkeling en commerciële rechten
In een samenwerkingsaankondiging van 21 oktober 2026 werd gemeld dat Summit Therapeutics (SMMT ) een samenwerking voor klinisch onderzoek was aangegaan met ECOG-ACRIN Cancer Research Group voor EA2251, een registratieondersteunend fase II/III-onderzoek. EA2251, met identificatienummer NCT07765433, is opgezet om ivonescimab plus chemotherapie te vergelijken met pembrolizumab of durvalumab plus chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde galwegkanker. Dit is het tweede registratiegerichte fase III-onderzoek met ivonescimab bij deze kanker en het zevende internationale registratiegerichte fase II/III-onderzoek naar het geneesmiddel. Naar verwachting zouden de Amerikaanse onderzoekscentra in het vierde kwartaal van 2026 met hun activiteiten beginnen.
Akeso heeft Summit onder een overeenkomst met een totale potentiële waarde van maximaal US$5 miljard een exclusieve licentie verleend voor de ontwikkeling en commercialisering in de Verenigde Staten en Canada, Zuid-Amerika, Europa, het Midden-Oosten, Afrika en Japan. Akeso meldt momenteel dat wereldwijd meer dan 17 fase III-onderzoeken met ivonescimab lopen, waaronder zeven internationale, multiregionale registratiegerichte fase III-onderzoeken en zeven rechtstreekse vergelijkende onderzoeken met PD-1- of PD-L1-therapieën.
De prioritaire beoordeling brengt het Chinese regelgevingsproces dus verder, maar neemt geen besluit over goedkeuring. De Chinese regelgevende instanties zullen het bestaande bewijs uit HARMONi-GI1 beoordelen. Een centrale open vraag voor het bredere onderzoeksprogramma is of EA2251 het overlevingsvoordeel ten opzichte van durvalumab zal bevestigen in een afzonderlijk internationaal registratieondersteunend onderzoek.
