PulseAI uit Belfast krijgt 510(k)-toestemming voor AI voor draagbare ECG-apparaten

PulseAI maakte op 5 november 2026 bekend dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 510(k)-toestemming had verleend voor zijn AI-model voor hartritmeanalyse op draagbare apparaten. Daarmee bereikte het medisch-technologiebedrijf uit Belfast een belangrijke mijlpaal op regelgevingsgebied, terwijl het werkt aan de integratie van geautomatiseerde elektrocardiogram- (ECG-)interpretatie in bestaande apparaten en software.

De FDA legt uit dat een 510(k)-aanvraag vóór het op de markt brengen bedoeld is om aan te tonen dat een apparaat in wezen gelijkwaardig is aan een legaal verhandeld apparaat waarvoor geen voorafgaande marktgoedkeuring vereist is. De technologie van PulseAI is ontworpen voor compatibele ECG-apparaten en softwareplatforms: opnamen worden naar de cloud gestuurd voor geautomatiseerde analyse, waarna gestructureerde resultaten teruggaan naar de gekoppelde toepassing voor klinische beoordeling.

‘Nu we toestemming van de FDA hebben, richten we ons op de integratie van deze mogelijkheid in de apparaten en platforms die dagelijks door miljoenen mensen worden gebruikt’, zei oprichter en CEO dr. Alan Kennedy.

Waarom onduidelijke uitslagen ertoe doen

PulseAI richt zich op de extra werklast die ontstaat nadat een draagbaar apparaat een ECG heeft gemaakt. Bij onduidelijke interpretaties kan handmatige beoordeling nodig zijn, evenals nieuwe opnamen en opvolging van patiënten. Volgens het bedrijf kunnen minder onbesliste resultaten de tijd verkorten die medewerkers besteden aan de beoordeling van door patiënten gemaakte ECG’s, en kunnen klinische diensten daardoor mogelijk met de beschikbare middelen meer opnamen verwerken. Dit zijn mogelijke voordelen voor de werkprocessen, geen gekwantificeerde kostenbesparingen.

PulseAI noemt atriumfibrilleren (AF), de aandoening die is onderzocht in het onderzoek waarop de aankondiging is gebaseerd, de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis. De aandoening kan zonder symptomen optreden en gaat, indien onbehandeld, gepaard met ongeveer vijf keer zoveel risico op een ischemische beroerte, afhankelijk van individuele risicofactoren.

Wat het onderzoek heeft gemeten

Een prospectief onderzoek in Heart Rhythm vergeleek het ingebouwde algoritme van de Apple Watch met een AI-neuraal netwerk, aan de hand van identieke ECG-opnamen van 296 analyseerbare deelnemers in een Iers opleidingsziekenhuis tussen november 2022 en februari 2023. De deelnemers waren opgenomen voor ablatie, cardioversie of elektrofysiologisch onderzoek; de prevalentie van AF was 21,6%.

De onderzoekers pasten drie rapportagemethoden toe: bij naïeve rapportage worden onduidelijke uitslagen buiten beschouwing gelaten, bij pragmatische rapportage tellen ze als onjuist en bij rapportage volgens het principe ‘intentie om te diagnosticeren’ zijn drie pogingen toegestaan. Bij naïeve rapportage bedroegen de sensitiviteit en specificiteit van de Apple Watch respectievelijk 96,1% en 97,9%; bij pragmatische rapportage waren die 78,1% en 81,0%, en volgens het principe ‘intentie om te diagnosticeren’ 92,2% en 91,0%. De verschillen laten zien hoe het buiten beschouwing laten van onbesliste uitslagen de gerapporteerde diagnostische prestaties kan overschatten.

Uit het onderzoek bleek dat het AI-algoritme het aandeel onduidelijke uitslagen bij de eerste poging terugbracht van 17,6% naar 1,4%, een afname van 92%. De pragmatische sensitiviteit en specificiteit waren 98,4% en 96,1%; volgens het principe ‘intentie om te diagnosticeren’ waren ze 98,4% en 96,6%. De herhaalbaarheid was bij AI vrijwel perfect, met een kappa van 0,96, tegenover een aanzienlijke herhaalbaarheid bij de Apple Watch, met 0,77.

De onderzoekers plaatsten de resultaten in een specifieke context: AF-detectie op basis van Apple Watch-opnamen bij een groep patiënten die een hartingreep ondergingen en waarin hartritmestoornissen vaker voorkwamen dan in de algemene bevolking. De resultaten zeggen dus niet hoe goed de technologie presteert bij alle hartritmestoornissen of draagbare apparaten. PulseAI financierde het onderzoek; de auteurs maakten melding van dienstverbanden, bestuursfuncties, aandeelhouderschap en adviesrelaties met het bedrijf. Om mogelijke vertekening tegen te gaan, controleerden artsen die niet op de hoogte waren van de resultaten van PulseAI onafhankelijk de ECG-interpretaties van de Apple Watch. Ook waren het onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan vooraf geregistreerd.

Financiering en commerciële uitrol

Een financieringsaankondiging van 12 januari 2026 vormt de aanloop naar de commerciële uitrol. Innovation Ulster Limited leidde de startfinancieringsronde van PulseAI, waaraan ook The Mortara Group en The Francis Crick Institute deelnamen. De investering was bestemd voor het opschalen van de inzet van AI-ECG, de verdere ontwikkeling van de FDA 510(k)-aanvraag en klinische validatie, productontwikkeling voor integratie door bedrijven en OEM’s, en uitbreiding van samenwerkingsverbanden met apparaatfabrikanten en ziekenhuisnetwerken. Justin Mortara, voormalig CEO van Mortara Instruments, werd benoemd tot aantredend voorzitter van de raad van bestuur.

Met de toestemming is een van de in dat programma genoemde doelstellingen verwezenlijkt; de doelen voor de uitrol blijven echter staan. Het onderzoek richt zich op een meetbare belemmering voor het gebruik van draagbare ECG-apparaten: onbesliste AF-uitslagen op de Apple Watch. De resterende commerciële vraag is of PulseAI de geplande integraties met apparaten, platforms, fabrikanten en ziekenhuizen kan omzetten in daadwerkelijke implementaties.