바이오테크
Amycretin이 Novo Nordisk의 다음 큰 성공이 될까요?
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당뇨병에서 비만으로
오랫동안 Novo Nordisk는 당뇨병에 대한 날카로운 집중 덕분에 매우 성공적인 “좁은” 제약 회사였습니다. 전 세계적으로 당뇨병이 계속 확대되는 문제였기에, 이는 회사 성공 스토리의 핵심이었으며, 1991년부터 2021년까지 주가가 100배 상승했습니다.
2021년 1월 Wegovy(세마글루티드)의 개발 및 승인이 이루어지면서 모든 것이 바뀌었습니다. Wegovy는 비만 또는 과체중이며 최소 하나의 체중 관련 질환을 가진 성인 환자를 위한 만성 체중 관리 치료제로 승인되었습니다.
출처: Wegovy
신약은 즉시 베스트셀러가 되었으며, Novo Nordisk는 생산 능력을 반복적으로 확대했음에도 불구하고 수요를 충족시킬 만큼 충분히 생산하는 데 지속적으로 어려움을 겪었습니다.
이로 인해 Novo Nordisk의 주가는 2021년 1월부터 2024년 1월 사이에 4배 이상 상승했습니다. 그러나 이는 Novo Nordisk 성공 스토리의 시작에 불과할 수도 있습니다.
출처: Yahoo Finance
Wegovy와 Amycretin을 위한 확장된 전망
Wegovy로 생명을 구하다
3월 8일, Wegovy는 FDA의 새로운 승인을 받아 비만 또는 과체중인 심장 질환 성인의 심혈관 사망, 뇌졸중 및 심장마비 위험을 감소시켰습니다.
심장 질환이 비만 또는 과체중과 얼마나 연관되어 있는지를 고려하면, 이는 거대한 잠재 시장을 의미합니다.
비만은 현재 미국 성인의 37% 이상, 그리고 다른 선진국의 22%~30%에 영향을 미칩니다.
이번 승인은 Wegovy의 실제 의료 효능에 대한 의문도 해소했습니다. 입증된 체중 감소만으로는 심장 질환 및 비만의 다른 합병증으로 인한 생존율을 바꾸지 못했을 수 있으며, 이는 의사들이 비만 환자에게 Wegovy 처방을 지속하도록 하는 데 큰 제한 요인이 될 수 있었습니다.
대신, 이중 맹검 임상 시험은 훌륭한 결과를 보여주었으며, Wegovy를 복용했을 때 주요 심혈관 부작용이 거의 20% 감소했습니다:
Wegovy는 주요 심혈관 부작용(심혈관 사망, 심장마비 및 뇌졸중)의 위험을 크게 감소시켰으며, Wegovy를 받은 참가자 6.5%에서 발생한 반면, 위약을 받은 참가자에서는 8%에서 발생했습니다.
출처: FDA
심장 질환에 대해 승인된 최초의 세마글루티드 기반 약물인 Wegovy는 Ozempic과 같은 경쟁사보다 강력한 위치를 차지합니다. 임상 시험 데이터의 강점을 고려할 때, FDA 승인은 영국, EU 및 기타 지역에서도 유사한 승인을 받을 가능성이 높습니다.
그리고 이것이 전부는 아닐 수도 있습니다. 비만 관련 다른 질환들도 조사 중이며, 포함되는 질환은 다음과 같습니다:
- 비알코올성 지방간 질환
- 알츠하이머병
- 수면 무호흡증
- 다낭성 난소 증후군
- 암
Amycretin의 약속
이 단계에서 Novo Nordisk가 당뇨병 및 비만 치료제 분야의 선두주자라는 것이 명확합니다. 이는 우연이 아니라 인간 대사와 대사 장애의 생화학에 대한 수십 년간의 깊은 이해의 결과입니다.
이러한 대사에 대한 이해 수준을 바탕으로 회사는 약물 포트폴리오를 더욱 확대하고 있습니다.
Novo Nordisk는 현재 GLP-1(와 동일한 목표인 Wegovy)과 식욕을 조절하는 췌장 호르몬인 아밀린을 동시에 표적하는 새로운 분자 Amycretin을 테스트하고 있습니다. 또한 Amycretin은 Wegovy와 달리 주사제가 아닌 알약 형태로 제공됩니다.
Amycretin에 대한 초기 결과는 인상적이며, Amycretin 알약 버전의 1상 시험에서 참가자들이 12주 후 체중의 13.1%를 감량했으며, 이는 Wegovy보다 초기 감량이 더 컸습니다. 또한 12주 후에도 80%의 환자가 자발적으로 복용을 지속했으며, 이는 가능한 부작용이 대부분의 환자에게 충분히 견딜 수 있음을 보여줍니다.
사용이 더 편리한 알약 형태와 더 강력한 결과는 Amycretin이 Wegovy보다 더욱 큰 상업적 성공을 거둘 수 있음을 시사하며, 특히 사용자들의 높은 지속 복용률을 고려할 때 그렇습니다.
Amycretin 승인으로 가는 길
Amycretin은 아직 임상 시험 및 규제 승인 초기 단계에 있습니다. 2상 및 3상 임상 시험은 수년이 걸릴 것으로 예상되며, 승인은 “이번 십 년 내”에 이루어질 것으로 보입니다.
“저는 일정에 대해 약속하지 않지만, 최소한 이번 십 년 안에는 (Amycretin 상용화와 관련하여) 가능하다고 매우 확신합니다”
Martin Holst Lange – Novo Nordisk 개발 담당 부사장
출처: Reuters
경쟁이 심화되고 있음에도 불구하고, Novo Nordisk는 GLP-1/세마글루티드 치료제 분야의 선두를 유지할 가능성이 높습니다. 최초 진입자로서, 체중 감소를 넘어 의료계에 중요한 심장 질환 적용 승인을 최초로 받은 기업이기도 합니다.
제약 산업에서는 기존에 확립된 약물이 의료 효능이 동등하더라도 시장에 나중에 진입한 경쟁약보다 더 좋은 성과를 내는 것이 일반적으로 알려져 있습니다.
어쨌든 비만 치료 시장은 매우 수익성이 높으며, 체중 재증가를 방지하기 위해 치료를 지속적으로 복용해야 할 필요가 있을 것입니다.
시간이 지나면서 시장은 환자 상태와 선호도에 따라 차별화될 것이며, 일부는 Wegovy를 고수하고 일부는 Amycretin과 같은 비주사 옵션을 기대하게 될 것입니다.
“효능에 관해서는 … 우리는 차별화된 제품을 보고 싶으며, 이는 시장에서 피하형과 경구형 모두에 적용됩니다”
“그리고 지금까지 Amycretin에 대해 본 바는, 데이터가 나타날 때 경구형이든 피하형이든 Amycretin이 그 잠재력을 가지고 있다는 확신을 줍니다.”
Martin Holst Lange – Novo Nordisk 개발 담당 부사장
출처: Fierce Biotech
Novo Nordisk 투자 사례와 위험
NVO 가격 차트
Novo Nordisk의 R&D 파이프라인
비만
Novo Nordisk 주식에 대한 투자 사례는 비교적 간단합니다. 이 회사는 혁신적인 당뇨병 치료의 선구자이며, 세마글루티드/GLP-1 치료제 분야의 선구자로서 과학 및 의료 우수성을 더욱 확인하고 있습니다.
비만으로 인한 사망을 줄이기 위한 경쟁에서 이 선두 위치는 심혈관 질환 적용에 대한 FDA 승인을 통해 더욱 공고히 되었습니다.
또한, 회사는 현재의 성공에 안주하며 경쟁자가 따라오게 할 계획이 없습니다. Amycretin은 Wegovy 이후에 나올 다음 단계의 좋은 예시입니다.
GLP-1 기반 치료를 매일 복용하는 경구 알약으로 만드는 작업도 진행 중이며, Oral Sema Obesity는 이미 3상 임상 시험 단계에 있습니다.
당뇨병
최근 비만 시장에서의 성공은 투자자들이 Novo Nordisk의 당뇨병 치료제 분야에서의 선도적 역할에 대한 주의를 다소 흐리게 했습니다. 그러나 Novo Nordisk는 이 분야에서도 큰 진전을 이루고 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:
- Icodec: 주 1회 투여를 목표로 하는 승인된 장기 작용형 기저 인슐린 유사체.
- Icosema: GLP-1 유사체 세마글루티드와 인슐린 icodec를 결합한 주 1회 치료용 조합.
- GELA (2상): 제2형 당뇨병 및 비만을 위한 초음파 비침습 치료법 (GE와 협업).
기타
비만과 당뇨병이 주요 초점이지만, 회사는 이들에만 국한되지 않습니다. 기타 소분자 및 면역 치료제도 개발 중입니다:
- Mim8 (3상): 억제제 상태와 무관하게 혈우병 A의 피하 예방을 위한 차세대 FVIII 모방 이중특이성 항체.
- Ziltivekimab ASCVD (3상): 만성 신장 질환(CKD) 및 염증, 보존된 박출률을 가진 심부전(HFpEF)을 동반한 동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)을 위한 새로운 월 1회 단클론 항체.
- 파킨슨병, MASH(대사 기능 장애 연관 지방간염), 겸상 적혈구병, 지중해 빈혈, 골수이형성증후군(MDS), 만성 신장 질환(CKD) 및 심혈관 질환과 관련된 다수의 1·2상 임상 시험.
평가 위험
투자자들이 Novo Nordisk 주식에서 가장 먼저 고려할 점은 이미 많은 좋은 소식이 주가에 반영되어 있다는 것입니다. Wegovy 승인 이후 3배 상승한 만큼, 회사는 완벽함을 가격에 반영하고 있습니다.
이는 P/E(주가수익비율), 매출 대비 가격, 자유 현금 흐름 대비 가격 등 높은 평가 배수에 반영됩니다.
일부는 이것이 아직 Wegovy의 향후 매출 성장조차 반영하지 못하고, Amycretin과 같은 미래 약물은 더욱 반영되지 않았다고 말합니다. 그리고 그 말이 맞을 수도 있습니다.
하지만 기대는 합리적이어야 하며, 이미 시가총액이 0.5조 달러가 넘는 기업이 또다시 10배(또는 100배) 상승할 가능성은 낮습니다(이는 Novo Nordisk 본국인 덴마크 전체 GDP보다 높은 금액입니다).
Wegovy 위험
또 다른 위험은 Wegovy가 완벽한 기적 약물이 아닐 수도 있다는 점입니다. 제약 산업의 역사는 기대보다 큰 건강 위험과 부작용이 밝혀진 기적 약물들로 가득합니다.
Wegovy가 비만 관련 사망을 감소시키는 강력한 잠재력은 승인의 근거가 되었습니다. 그러나 투자자들은 Wegovy가 매우 심각한 부작용을 포함한 부작용 가능성을 가지고 있음을 인식해야 합니다.
- 설사 (30%)
- 구토 (24%)
- 변비 (24%)
- 복부 통증 (20%)
- 복부 팽만감 (7%)
- 속쓰림 (5%)
- 트림 또는 가스 (6%)
- 저혈당 (6%)
심각한 부작용도 포함됩니다:
- 알레르기 반응
- 갑상선 종양 또는 갑상선암 위험
- Wegovy는 귀하 또는 가족 중에 수질 갑상선암(MTC) 또는 다발성 내분비 신생물증후군 2형(MEN 2)이라는 내분비계 질환을 겪은 적이 있는 경우 권장되지 않습니다.
- 급성 췌장염 (췌장 염증)
- 담낭 문제
- 담석 (1.6%)
- 담낭 염증 (0.6%).
이러한 부작용은 FDA, 기타 규제 기관, 의료계에 새롭게 알려진 것이 아니므로, 약물의 상업적 성공이나 지속적인 승인을 위협하지 않을 수 있습니다.
그럼에도 불구하고, 이는 세마글루티드 및 기타 대사 변화를 일으키는 약물이 광범위한 영향을 미치지만 모두가 바람직한 것은 아니라는 것을 보여줍니다. 새로운 연구는 새로운 부작용을 밝혀낼 수 있으며, 예를 들어 위 마비 위험이 우려됩니다.
따라서 Wegovy의 성공 스토리가 예상치 못한 의료 문제로 인해 좌절된다면, 이는 회사 주가에 심각한 타격을 줄 수 있습니다.
결론
Novo Nordisk는 포스트 팬데믹 시대 제약 산업의 큰 승자로 부상합니다.
비만 증가의 지속적인 추세와 Wegovy가 체중 및 비만 관련 사망을 감소시키는 성공은 GLP-1 약물을 스타틴 규모와 같은 잠재적인 블록버스터 카테고리로 만들며, 스타틴은 다른 대사 문제(콜레스테롤)를 치료하는 약물군으로 총 매출이 1조 달러 이상을 기록했습니다.
또한, Novo Nordisk의 R&D 파이프라인은 첫 번째 현금 젖소인 당뇨병 치료제와 세마글루티드 치료제의 추가 개선, 그리고 큰 총 주소 가능한 시장(TAM)을 가진 다른 질환에 대한 잠재적인 새로운 치료제로 풍부합니다.
이 성공과 향후 성장에 대한 약속은 이미 회사 주주들에게 인상적인 이익을 창출했습니다. 이제 투자 사례는 회사가 혁신에 대한 뛰어난 실적을 지속하는 데 달려 있습니다.
이는 합리적인 기대이며, 투자자들이 과거 400배 상승이 재현될 가능성이 낮다는 점을 인식한다면, 이는 회사가 현재 매우 커졌고 조만간 1조 달러 규모의 시가총액에 도달하는 과정에서 다소 속도가 둔화될 것이기 때문입니다.
