AMA, 메드트로닉 장치 두 가지 절차에 대한 카테고리 I CPT 코드를 승인

Medtronic plc (MDT ) 2026년 10월 1일에 발표했다는 바에 따르면, American Medical Association이 두 기술과 관련된 절차에 대한 새로운 카테고리 I Current Procedural Terminology (CPT) 코드를 승인했다: 요실금 치료에 사용되는 이식형 경골 신경조절 장치 Altaviva와 통제되지 않은 고혈압 치료에 사용되는 Symplicity Spyral 신장 신경절제 시스템. 새로운 코드는 기존 카테고리 III 코드를 대체하며 2028년 1월부터 효력이 발생한다고 회사는 밝혔다. Medtronic은 두 기술을 중요한 장기 성장 기회로 평가했다.

AMA 패널 기록

AMA가 자체적으로 보관한 결정 기록인 2026년 9월 CPT 편집 요약 (패널 행동)은 구체적인 코드 조치를 문서화한다. 탭 19, Renal Nerve Denervation 아래에서 CPT 편집 패널은 경카테터 신장 교감 신경 절제를 보고하기 위한 코드 37X47 및 37X48의 추가를 승인하고, Renal Nerve Denervation 하위 섹션에 가이드라인을 추가했으며, 카테고리 III 코드 0338T와 0339T를 2028년 1월부터 삭제했다. 탭 33과 34는 하나의 패널 행동으로 투표되었다. 탭 34, Integrated Tibial Neurostimulator Services 아래에서 패널은 통합 신경자극 시스템의 개방식 이식 또는 교체, 및/또는 해당 시스템의 수정 또는 제거를 보고하기 위한 코드 64X21, 64X22, 64X23, 64X24를 승인했으며, Neurostimulators 하위 섹션의 가이드라인을 수정하고, 코드 0816T, 0817T, 0988T, 0818T, 0819T, 0989T를 역시 2028년 1월부터 삭제했다.

AMA는 X가 포함된 코드는 코드 세트 내에서 제안된 위치를 첫 세 자리 숫자를 통해 나타내는 자리표시자 코드라고 설명한다. 이러한 코드는 청구 보고에 사용되지 않으며, 코드가 할당되거나 정확한 문구가 최종 확정되는 시점은 CPT 코드 세트가 발표 직전이다. AMA는 각 CPT 편집 패널 회의 후 요약 문서를 준비한다는 것으로, 각 코드 신청에 대한 조치를 다룬다. 2026년 9월 패널 행동에 대한 재검토 요청은 2026년 10월 16일 중앙 표준시 기준 자정까지 AMA 직원에게 접수되어야 한다.

메드트로닉의 발표에 따르면, 카테고리 I CPT 코드는 AMA가 잘 확립되고 미국 전역의 의료진에 의해 널리 시행되며 강력한 임상 증거로 뒷받침되는 절차에 할당된 영구 코드이며, 신청 과정에서 확인된 기타 기준도 포함한다. 회사는 카테고리 I 코드는 영구 코드를 설정하고 의사 급여를 지원하며 상업 보험자들의 보장 결정에 정보를 제공할 수 있지만, 보장 여부, 상환, 임상 우수성 또는 환자 접근성을 결정하지는 않는다고 밝혔다.

“이러한 카테고리 I 승인은 중요한 치료 격차와 충족되지 않은 환자 요구를 해결하는 혁신적인 솔루션에 대한 강력한 임상 증거와 의료진 채택을 반영합니다,” 라고 메드트로닉의 건강 경제, 정책 및 상환 부문 부사장인 Lindsay Bockstedt가 말했다. “AMA의 결정은 이러한 기술들의 상환 경로에서 의미 있는 진전을 나타내며, 메드트로닉은 보다 넓은 채택과 환자 접근성에 대한 장벽을 줄이기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다.”

두 시스템

Altaviva 장치는 2025년 9월 19일 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 이는 이전 메드트로닉 발표에 따른 것이다. 이 장치는 보수적인 치료에 실패했거나 견디지 못한 환자의 요절박성 요실금 치료에 사용된다. 회사에 따르면 방광 조절 문제는 약 4,300만 명의 미국 성인(6명 중 1명)에게 영향을 미치며, 그 중 거의 1,600만 명이 요절박성 요실금을 겪고 있는데, 이는 과민성 방광의 흔한 증상이다. 메드트로닉은 일반적인 방광 조절 문제를 가진 사람 중 단지 4분의 1만이 증상을 의사와 논의했다고 밝혔다.

이 장치는 껌 한 개 길이의 절반 정도이며, 발목 근처 피부 아래에 최소 침습적으로 삽입되며 국소 마취만 필요하고 영상 촬영이 필요하지 않다고 회사는 설명한다. 장치는 경골 신경에 자극을 전달하여 방광과 뇌 사이의 통신을 회복하도록 돕고, 시술 당일에 활성화할 수 있으며 MRI와 호환된다. 메드트로닉은 이 시스템이 예상 치료 설정 하에 약 15년간 치료를 제공하도록 설계되었으며, 기본 속도에서 충전 시간은 최대 30분이 걸린다고 밝혔다. 이 장치의 핵심 연구는 TITAN 2로 알려져 있으며, Altaviva 도입으로 메드트로닉은 방광 조절 증상을 위한 신경조절 치료 포트폴리오를 전부 제공하는 유일한 회사가 되었다.

Symplicity Spyral 신장 신경절제 시스템은 과도하게 활성화되어 고혈압을 유발할 수 있는 신장 근처 신경에 고주파 에너지를 전달한다. 진정 후, 의사는 신장으로 이어지는 동맥에 카테터라고 불리는 가느다란 튜브를 삽입하고 에너지를 전달하여 과도한 신경 활동을 진정시킨다; 이후 카테터는 제거되며, 이식물은 남지 않는다고 메드트로닉은 설명한다.

2025년 10월 28일, 미국 의료보험 및 의료보조서비스센터(Centers for Medicare and Medicaid Services)는 FDA 승인 신장 신경절제술을 통제되지 않은 고혈압에 대해 증거 기반 적용(Coverage with Evidence Development) 조건 하에 제공될 경우 적용되는 국가 보장 결정(National Coverage Determination)을 발표했다고 CMS가 전했다. CMS는 Medtronic이 후원하는 SPYRAL CARE 연구(ClinicalTrials.gov 번호 NCT07174622)가 2025년 10월 30일 CMS 승인일자를 기준으로 증거 기반 적용 요건을 충족한다고 명시한다. 이 연구는 통합 전자건강기록 및 청구 데이터를 활용하여 고혈압을 가진 Medicare 환자들을 대상으로 Symplicity 신장 신경절제술과 표준 치료를 병행한 경우와 표준 치료만 받은 경우의 실제 임상 결과를 평가한다. Medtronic은 SPYRAL HTN 글로벌 임상 프로그램을 신장 신경절제술을 연구하는 가장 포괄적인 임상 프로그램으로 설명하며, 약물 사용 여부와 고위험 심혈관 기저 위험을 가진 5,000명 이상의 환자를 포함하고, 전 세계 40,000명 이상 환자에 대한 경험을 바탕으로 하고 있다고 밝혔다.