Cinque aziende della salute femminile: panoramica del 2023

Salute femminile: bisogni che hanno ricevuto poca attenzione

La ricerca medica ha a lungo preso come riferimento soprattutto la fisiologia maschile. Ciò ha influito sulla diagnosi e sulla cura delle donne. Secondo un’analisi McKinsey del febbraio 2022, le patologie specificamente femminili diverse da quelle oncologiche rappresentavano meno del 2% dei farmaci in sviluppo nelle fasi cliniche 1–3 a livello mondiale, sulla base dei dati di giugno 2021.

Le differenze fisiologiche, ormonali e nei fattori di rischio possono influire su diagnosi, dosaggio e risposta alle cure.

Servono esami e trattamenti adeguati per salute del seno, fertilità e menopausa. Questa panoramica descrive il contesto del 2023 e segnala i successivi cambiamenti rilevanti.

Polaris Market Research stimava il mercato analizzato in 38,1 miliardi di dollari nel 2021 e prevedeva una crescita annua composta del 4,9% per il periodo 2022–2030. Era una previsione contenuta nel rapporto del 2022.

Fonte: Polaris Market Research

La lista originale segnalava l’interesse di grandi gruppi farmaceutici, tra cui Bayer e Pfizer (PFE ), attraverso acquisizioni e accordi di licenza.

Cinque aziende della salute femminile: panoramica del 2023

1. Hologic, Inc.

Hologic offre prodotti diagnostici e soluzioni per la salute del seno e delle ossa, oltre a test molecolari, compresi quelli per infezioni sessualmente trasmissibili. La descrizione si basa sulla presentazione aziendale del 2023.

Fonte: Hologic

Per la salute del seno, l’azienda offre apparecchiature per screening, diagnostica per immagini, chirurgia ed esami dei tessuti. Il portafoglio non copre ogni possibile esigenza medica.

Nella presentazione di maggio 2023, Hologic descriveva la ripresa delle attività principali dopo la pandemia e la diminuzione dei ricavi aggiuntivi dai test COVID-19.

Fonte: Hologic

I materiali di consumo diagnostici generano acquisti ripetuti da parte di laboratori e ospedali. Le apparecchiature comprendono la piattaforma di analisi molecolare Panther. Nel quarto trimestre dell’esercizio 2022, l’85% dei nuovi clienti acquisiti da aprile 2020 utilizzava anche test diversi da quelli COVID-19. La percentuale non riguardava tutti i clienti.

Hologic generò circa 5 miliardi di dollari di flusso di cassa libero negli esercizi 2020–2022. Fino al secondo trimestre 2023, destinò 1,4 miliardi a sei acquisizioni e 1,7 miliardi al riacquisto di azioni. Il debito complessivo era allora di 2,843 miliardi e la liquidità di 2,582 miliardi, con circa 260 milioni di debito netto. Non era stato rimborsato tutto il debito.

Il flusso di cassa e il portafoglio di Hologic facevano parte dell’analisi d’investimento del 2023. L’acquisizione di Hologic si è conclusa il 7 aprile 2026 e l’azienda è passata in mani private. La lista del 2023 non descrive quindi un titolo tuttora quotato.

2. Evofem Biosciences, Inc.

Come nota a margine, Evofem effettuò a maggio 2023 un raggruppamento azionario nel rapporto 1:125. Il numero di azioni e il prezzo unitario cambiarono meccanicamente; l’operazione non aumentò di per sé il valore della partecipazione.

Il principale prodotto di Evofem nel 2023 era Phexxi, un gel contraccettivo vaginale non ormonale approvato dalla FDA a maggio 2020. Agisce sul pH vaginale e deve essere usato secondo le istruzioni.

Phexxi contiene acido lattico, acido citrico e bitartrato di potassio. Phexxi non protegge da clamidia, gonorrea, HIV o altre infezioni sessualmente trasmissibili. Lo studio di fase 3 EVOGUARD per la prevenzione delle infezioni non raggiunse gli obiettivi principali nell’ottobre 2022.

Evofem ha studiato anche EVO200 per la vaginosi batterica ricorrente. È un trattamento sperimentale. I primi risultati e la designazione QIDP non equivalgono ad approvazione o al completamento di uno studio di fase 2. L’azienda ha inoltre studiato la compatibilità di tecnologie di prevenzione multiuso insieme a Orion Biotechnology. I risultati preclinici non dimostrano una protezione dall’HIV efficace nell’uomo.

Il materiale originale stimava il mercato contraccettivo statunitense in 8,3 miliardi di dollari. Le regole ACA riguardano la maggior parte dei piani assicurativi interessati, ma eccezioni e procedure di rimborso influiscono sulla copertura. La proposta di gennaio 2023 non rendeva automaticamente Phexxi gratuito per ogni donna.

Evofem dichiarò un aumento del 15% delle unità vendute a febbraio 2023 rispetto a febbraio 2022. È un confronto storico riferito dall’azienda, non una prova di redditività futura.

Fonte: Evofem

Il materiale del 2023 confrontava costi di circa 25 milioni di dollari nel terzo trimestre 2022 con circa 45 milioni un anno prima.

Il pareggio dei flussi di cassa e il ritorno su una grande borsa erano obiettivi per il 2023, non risultati confermati.

La presentazione del 2023 descriveva brevetti relativi a Phexxi fino al 2033. Ciò non implica un’esclusiva generale in tutti i paesi. In seguito si è aggiunto SOLOSEC, quindi la descrizione di un’azienda con un solo prodotto non vale per il portafoglio successivo.

Fabbisogno finanziario, concorrenza e risultati degli studi influenzano le prospettive. Nuove indicazioni, licenze ed eventuali acquisizioni non sono flussi di cassa futuri certi.

3. Daré Bioscience, Inc.

DARE Grafico dei prezzi

Daré conduce ricerche in diversi ambiti della salute femminile:

• Contraccezione.
  • Nel 2023, l’avvio dello studio di fase 3 di Ovaprene era inizialmente previsto per metà anno. A novembre, l’azienda lo prevedeva ancora per il quarto trimestre. La prima previsione non era un avvio effettivamente avvenuto.
• Salute vaginale.
  • La FDA approvò XACIATO per la vaginosi batterica nel dicembre 2021. La prima spedizione commerciale avvenne il 16 ottobre 2023, non nel secondo trimestre.
• Salute sessuale e menopausa.
  • Una crema topica al 3,6% di sildenafil è stata studiata per i disturbi dell’eccitazione sessuale femminile. Lo stesso principio attivo di Viagra non significa approvazione per questa indicazione.
• Fertilità.

Fonte: Dare BiosciencesL’accordo di licenza XACIATO del 2022 fruttò a Daré un pagamento iniziale di 10 milioni di dollari da Organon (OGN), nata dalla separazione da Merck. L’accordo prevedeva fino a 182,5 milioni di pagamenti aggiuntivi condizionati e percentuali di royalty a due cifre sulle vendite nette. L’importo massimo non era garantito.

L’accordo Bayer per Ovaprene del 2023 prevedeva fino a 310 milioni di dollari di pagamenti condizionati. Tuttavia, la relazione Daré per il 2025, depositata nel 2026, indicava che l’accordo era terminato.

Nel 2024 Daré monetizzò diritti sulle royalty di XACIATO con un’operazione da 22 milioni di dollari con XOMA. La valutazione iniziale non descrive quindi diritti attuali rimasti invariati. Un prodotto approvato non elimina i rischi di sviluppo, finanziamento e commercializzazione.

4. Aspira Women’s Health Inc.

Aspira si concentra sulla valutazione del rischio di tumore ovarico. OvaSuite è un portafoglio di test, non un singolo esame del sangue. OvaWatch aiuta a valutare il rischio nelle donne dai 18 anni con masse ovariche o nelle strutture circostanti inizialmente considerate benigne o indeterminate. Non è uno screening della popolazione o una diagnosi oncologica autonoma. Il portafoglio comprende ancheOva1Plus.

Fonte: Aspira

OvaWatch fu lanciato a novembre 2022. Il materiale del 2023 citava la copertura assicurativa di circa 80 milioni di persone. Non significava che tutte ricevessero automaticamente il test o senza costi personali.

Il materiale aziendale del 2023 stimava oltre un milione di donne statunitensi con queste masse ogni anno e circa 200.000 interventi. La quota del 10% di casi oncologici e il costo di 20.000 dollari per intervento erano stime. Un intervento per una patologia benigna non è automaticamente inutile.

Fonte: Aspira

La valutazione del rischio basata sul sangue può integrare gli esami di imaging e la valutazione clinica. Una biopsia non diffonde inevitabilmente il cancro e gli esami del sangue non sostituiscono in generale l’esame dei tessuti. (Altre aziende sono descritte nell’articolo ”Aziende nella diagnosi precoce del cancro e nella biopsia liquida”).

Una quota di mercato del 50% era un’ipotesi di calcolo nella presentazione del 2023. Ne derivavano vendite potenziali di 225–281 milioni di dollari per OvaWatch e 38–56 milioni per Ova1Plus. La stima di 500 milioni con un monitoraggio più ampio non era garantita. Anche i dati di crescita del 18–23% erano indicatori storici aziendali.

Fonte: Aspira

Gli investitori devono valutare impiego clinico, rimborsi, adozione e finanziamento dei test. OvaWatch non va equiparato a uno screening della popolazione approvato, e l’utilità medica non garantisce aumento delle vendite o flussi di cassa positivi.

5. Minerva Surgical, Inc.

UTRS Grafico dei prezzi

Minerva Surgical si concentra sulla salute uterina e sul sanguinamento uterino anomalo, AUB. Il grafico UTRS sopra appartiene alla panoramica del 2023. A dicembre 2023 l’azienda annunciò l’uscita volontaria dal Nasdaq e la fine della rendicontazione periodica; il grafico non dimostra una quotazione attuale al Nasdaq.

L’isterectomia rimuove l’utero. L’ablazione endometriale tratta invece il rivestimento interno dell’utero. Un intervento per una patologia benigna non è automaticamente inutile: la scelta dipende dalla diagnosi e dalla paziente.

Ogni trattamento ha benefici e rischi. Le associazioni osservate tra isterectomia e successive malattie cardiache non dimostrano che l’intervento le causi sempre o che un solo dispositivo sia adatto a tutte.

Fonte: Minerva Surgical

Nel 2020 Minerva acquistò tre ulteriori dispositivi per AUB. Sono opzioni diverse in un portafoglio, non un unico kit di cura per ogni paziente.

I dispositivi mirano a interventi meno invasivi e, quando appropriato, alla visualizzazione diretta. Risultati migliori o meno visite non sono garantiti per ogni paziente.

Fonte: Minerva Surgical

Nel primo trimestre 2023 Minerva dichiarò ricavi di 12,5 milioni di dollari contro 10,9 milioni un anno prima, circa il 15% in più. I costi operativi erano 17,3 milioni e la perdita netta 11,3 milioni di dollari.

Il 9 febbraio 2023 l’azienda completò un collocamento privato di azioni ordinarie da 30 milioni di dollari, guidato da Accelmedcon la partecipazione di New Enterprise Associates. I 630 milioni di dollari citati per Accelmed descrivevano storicamente il patrimonio gestito, non il finanziamento ricevuto da Minerva.

Il finanziamento rafforzò la liquidità ma non eliminò il rischio d’insolvenza o il fabbisogno di altro capitale. L’adozione dipende da evidenze cliniche, pratiche mediche, costi e concorrenza.

La panoramica descrive aziende analizzate nel 2023. Non dimostra sottovalutazione attuale o rendimenti sicuri. Occorre considerare acquisizioni e uscite dalla borsa successive.