Onko Amycretin seuraava suuri juttu Novo Nordikselle?

Diabeetista Lihavuuteen

Pitkään aikaan Novo Nordisk oli erittäin menestynyt “kapea” lääkeyritys, kiitos terävän keskittymiskykynsä diabetekseen. Koska tauti on maailmanlaajuisesti kasvava ongelma, se oli yhtiön menestystarinan ytimessä, ja sen osakekurssi nousi 100‑kertaiseksi vuosina 1991–2021.

Kaikki muuttui Wegovyn (semaglutidi) kehittämisen ja hyväksymisen myötä tammikuussa 2021. Wegovy hyväksyttiin krooniseen painonhallintaan aikuispotilaille, joilla on lihavuutta tai ylipainoa sekä vähintään yksi painoon liittyvä sairaus.

Lähde: Wegovy

Uusi lääke oli välittömästi menestys, ja Novo Nordisk kamppaili jatkuvasti tuotannon riittämättömyyden kanssa tyydyttääkseen kysynnän huolimatta toistuvista tuotantokapasiteetin lisäyksistä.

Tämä puolestaan sai Novo Nordiskin osakekurssin nousemaan yli nelinkertaiseksi tammikuun 2021 ja tammikuun 2024 välillä. Kuitenkin tämä saattaa olla vasta alkua Novo Nordiskin menestystarinassa.

Lähde: Yahoo Finance

Laajentuvat horisontit Wegovylle ja Amycretinille

Elämien Pelastaminen Wegovyn Avulla

8. maaliskuuta Wegovy sai  uusi FDA-hyväksyntä sydän- ja verisuonitaudin kuoleman, aivohalvauksen ja sydäninfarktin riskien vähentämiseksi aikuisilla, joilla on sydänsairaus sekä lihavuutta tai ylipainoa.

Kun otetaan huomioon, kuinka vahvasti sydänsairaudet korreloivat lihavuuden tai ylimääräisen painon kanssa, tämä edustaisi valtavaa tavoitettavaa markkinaa.

Lihavuus vaikuttaa nykyään yli 37 %:iin Yhdysvaltain aikuisista ja 22 %–30 %:iin muissa kehittyneissä maissa.

Lähde: Our World in Data

Tämä hyväksyntä poisti myös kysymyksen Wegovyn todellisesta lääketieteellisestä tehokkuudesta. Vain todistettu painonpudotus ei välttämättä ole muuttanut sydänsairauksien ja muiden lihavuuden komplikaatioiden selviytymisastetta, mikä olisi voinut olla merkittävä rajoite lääkärien halukkuudessa jatkaa Wegovyn määräämistä lihaville potilaille.

Sen sijaan kaksinkertaisesti sokeassa kliinisessä tutkimuksessa saatiin erinomaisia tuloksia, lähes viidenneksen vähemmän merkittäviä haittavaikutuksia sydän- ja verisuonitapahtumia otettaessa Wegovyä:

Wegovy merkittävästi vähensi merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (sydänkuolema, sydäninfarkti ja aivohalvaus) riskiä, jotka esiintyivät 6,5 %:ssa Wegovyä saanutista osallistujista verrattuna 8 %:iin lumelääkettä saaneissa.
Source: FDA

Ensimmäisenä semaglutidi‑pohjaisena lääkkeenä, joka on hyväksytty sydänsairauksiin, Wegovy saa vahvan aseman kilpailijoihinsa, kuten Ozempiciin, nähden. FDA-hyväksynnän todennäköisesti seuraa samanlainen hyväksyntä Yhdistyneessä kuningaskunnassa, EU:ssa ja muilla alueilla, ottaen huomioon kliinisen tutkimuksen vahvat tulokset.

Ja tämä ei ehkä ole kaikki, sillä myös muita lihavuuteen liittyviä sairauksia tutkitaan, mukaan lukien:

• Ei-alkoholinen rasvamaksa
• Alzheimerin tauti
• Uniapnea
• Polykystinen munasarjaoireyhtymä
• Syöpä

Amycretinin Lupaukset

Tässä vaiheessa on selvää, että Novo Nordisk on johtava diabetes- ja lihavuushoitojen tarjoaja. Tämä ei ole sattumaa, vaan vuosikymmenten syventynyt ymmärrys ihmisen aineenvaihdunnasta ja aineenvaihduntasairauksien biokemiasta.

Tätä aineenvaihdunnan ymmärryksen tasoa hyödynnetään nyt yhtiön lääkeportfolion laajentamiseksi entisestään.

Novo Nordisk testaa nyt uutta molekyyliä, Amycretinia, joka kohdistuu sekä GLP‑1:een (sama kohde kuin Wegovy) että amyyliiniin, haiman hormoniin, joka säätelee nälkää. Lisäksi Amycretin on pillimuodossa injektion sijaan, kuten Wegovy.

Amycretinin alkutulokset ovat vaikuttavia: Amycretinin pilliversiosta tehty vaiheen I -kliininen koe osoitti, että osallistujat menettivät 13,1 % painostaan 12 viikon jälkeen, mikä on suurempi alun pudotus kuin Wegovysta. Lääkettä otettiin edelleen vapaaehtoisesti 80 %:ssa potilaista 12 viikon jälkeen, mikä osoittaa, että mahdolliset sivuvaikutukset olivat suurimmalle osalle potilaista siedettäviä.

Helppokäyttöisempi pillimuoto ja vahvemmat tulokset voivat tehdä Amycretinista vieläkin suuremman kaupallisen menestyksen kuin Wegovyn, erityisesti ottaen huomioon käyttäjien korkean pysyvyyden.

Polku Amycretinin Hyväksyntään

Amycretin on edelleen kliinisten tutkimusten ja sääntelyhyväksynnän varhaisessa vaiheessa. Vaiheiden 2 ja 3 kliiniset kokeet vievät todennäköisesti useita vuosia, ja hyväksyntä odotetaan “tällä vuosikymmenellä”.

“En koskaan sitoudu aikatauluihin, mutta olisin hyvin varma sanoessani, että vähintään tällä vuosikymmenellä (amycretinin kaupallistamisen osalta)”

Martin Holst Lange – Novo Nordiskin kehitysjohtaja

Source: Reuters

Kilpailun kiristyessä Novo Nordisk todennäköisesti säilyttää GLP‑1‑/ semaglutidi‑hoitojen johtajan aseman. Ensimmäisenä toimijana se on myös ensimmäinen, joka on saanut hyväksynnän sydänsairauksien sovelluksiin, mikä on ensisijaisen tärkeää lääketieteen ammattilaisille painonpudotuksen lisäksi.

Lääkealalla on hyvin tiedossa, että vakiintunut lääke pyrkii ylittämään markkinoille myöhemmin tulevat kilpailijat, vaikka ne olisivatkin lääketieteellisesti yhtä tehokkaita.

Joka tapauksessa lihavuushoitomarkkinat ovat äärimmäisen tuottoisat, ja hoitoa todennäköisesti täytyy jatkaa painonnousun estämiseksi.

Ajan myötä markkinat eriytyvät todennäköisesti potilaiden tilojen ja mieltymysten mukaan, osa pysyy Wegovyn parissa ja osa odottaa injektionkestävää vaihtoehtoa, kuten Amycretinia.

“Kun puhutaan tehokkuudesta … haluamme nähdä eriytettyjä tuotteita, ja tämä koskee sekä subkutanista että suun kautta otettavaa tuotetta markkinoilla

Ja se, mitä olemme tähän mennessä nähneet Amycretinista, antaa meille luottamusta siihen, että Amycretin, sekä suun kautta että subkutanisesti, kun näemme tiedot, omaa tämän potentiaalin.

Martin Holst Lange – Novo Nordiskin kehitysjohtaja

Source: Fierce Biotech

Novo Nordiskin Sijoituscase ja Riskit

Novo Nordiskin T&K-putki

Lihavuus

Novo Nordiskin osakkeen sijoituscase on melko suoraviivainen. Yhtiö on edelläkävijä innovatiivisessa diabeteshoidossa ja vahvistaa tieteellistä ja lääketieteellistä erinomaisuuttaan oleminen edelläkävijä semaglutidi‑/ GLP‑1‑hoidoissa.

Tämä etumatka kilpailussa lihavuudesta aiheutuvien kuolemien vähentämisessä vahvistui edelleen FDA-hyväksynnällä sydän- ja verisuonitautien sovelluksissa.

Lisäksi yhtiö ei aio levätä saavutuksillaan eikä antaa kilpailijoiden kiiruhtaa. Amycretin on hyvä esimerkki siitä, mitä Wegovyn jälkeen on odotettavissa.

GLP‑1‑pohjaisen hoidon muuttaminen päivittäiseksi suun kautta otettavaksi pilliksi on myös työn alla, ja Oral Sema Obesity on jo vaiheessa 3 kliinisissä kokeissa.

Diabetes

Viimeaikainen menestys lihavuusmarkkinoilla on hieman häirinnyt sijoittajia Novo Nordiskin johtavasta roolista diabeteshoidoissa. Mutta Novo Nordisk tekee myös suurta edistystä tällä saralla. Tämä sisältää:

• Icodec: hyväksytty pitkävaikutteinen perusinsuliinia analogi, tarkoitettu kerran viikossa annosteltavaksi.
• Icosema: GLP‑1‑analogi semaglutidi ja insuliini icodec yhdistelmä, tarkoitettu kerran viikossa annosteltavaksi.
• GELA (Vaihe 2): ultraääniä hyödyntävä ei-invasiivinen hoito tyypin 2 diabetesta ja lihavuutta varten (yhteistyössä GE:n kanssa)

Muut

Lihavuus ja diabetes ovat yhtiön pääasiallisia, mutta eivät ainoita, kohteita. Myös muita pienmolekyyli- ja immunoterapiaa kehitetään:

• Mim8 (Vaihe 3): seuraavan sukupolven FVIII‑mimetinen kaksispecificity-antibodi alaraajainjektioon hemofilia A:n ennaltaehkäisyyn riippumatta inhibitoritilanteesta.
• Ziltivekimab ASCVD (Vaihe 3): uusi kerran kuukaudessa annettava monoklonaalinen vasta-aine ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonitautiin (ASCVD) kroonisen munuaissairauden (CKD) ja tulehduksen sekä säilytetyn supistumiskyvyn sydämen vajaatoiminnan (HFpEF) kanssa.
• Useita vaiheita 1 & 2 kliinisiä kokeita, jotka koskevat Parkinsonin tautia, MASH‑tautia (metabolinen dysfunktioon liittyvä steatohepatiitti), sirppisolusairautta, talassemiaa, myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS), kroonista munuaissairautta (CKD) ja sydän- ja verisuonitauteja.

Arvostusriskit

Ensimmäinen asia, jonka sijoittajat ottavat huomioon Novo Nordiskin osakkeessa, on se, että suuri osa positiivisista uutisista on jo hinnoiteltu osakkeeseen. Wegovyn hyväksynnän jälkeen osake on noussut kolminkertaiseksi, ja yhtiö on hinnoiteltu täydellisyyden tasolle.

Tämä heijastuu korkeina arvostuskerroinlukuina, kuten P/E (hinta‑voitto‑suhde), hinta‑myynti‑suhde tai hinta‑vapaa‑käteinen‑virta.

Jotkut sanovat, että tämä ei edes heijasta Wegovyn tulevaa myynnin kasvua, puhumattakaan tulevista lääkkeistä kuten Amycretinista. He saattavat olla oikeassa.

Mutta odotusten tulisi olla kohtuullisia, sillä toinen kymmenkertainen (tai vielä vähemmän sadaskertainen) nousu on epätodennäköinen yritykselle, jonka markkina‑arvo on jo yli puoli biljoonaa dollaria (summa, joka on suurempi kuin koko Tanskan bruttokansantuote).

Wegovyn Riskit

Toinen vaaranpaikka on, että Wegovy ei välttämättä ole täydellinen ihmelääke. Lääkealan historia on täynnä ihmeellisiä lääkkeitä, joista on käynyt ilmi odotettua suurempia terveysriskejä ja sivuvaikutuksia.

Wegovyn vahva potentiaali lihavuuteen liittyvien kuolemien vähentämisessä on ollut sen hyväksynnän peruste. Mutta sijoittajien tulisi olla tietoisia siitä, että Wegovyyn liittyy mahdollisuus sivuvaikutuksiin, mukaan lukien erittäin vakavat.

Yleisiä sivuvaikutuksia ovat:

• Ripuli (30 %)
• Pahoinvointi (24 %)
• Ummetus (24 %)
• Vatsakivut (20 %)
• Turvotus (7 %)
• Närästys (5 %)
• Röyhtäily tai kaasua (6 %)
• Alhainen verensokeri (6 %)

Vakavat sivuvaikutukset sisältävät myös:

• Allergiset reaktiot
• Riski kilpirauhassyöpiin tai kilpirauhassyöpiin
• Siihen pisteeseen asti, että Wegovyä ei suositella, jos “sinä tai joku perheestäsi on koskaan sairastanut kilpirauhassyöpän tyyppiä, jota kutsutaan medullaariseksi kilpirauhassyöväksi (MTC), tai jos sinulla on endokriinisysteemin sairaus, jota kutsutaan moninkertaiseksi endokriiniseksi neoplasiasyndroomaksi tyyppi 2 (MEN 2)”.
• Akuutti haimatulehdus (haiman tulehdus)
• Sappirakon ongelmat
• Sappikivet (1,6 %)
• Sappirakon tulehdus (0,6 %).

Mikään näistä sivuvaikutuksista ei ole uusi tieto FDA:lle, muille sääntelyviranomaisille tai lääketieteen ammattilaisille, joten ne eivät välttämättä uhkaa lääkkeen kaupallista menestystä eikä sen jatkuvaa hyväksyntää.

Silti ne osoittavat, että semaglutidi ja muut aineenvaihduntaa muuttavat lääkkeet aiheuttavat laajan kirjon vaikutuksia, joista kaikki eivät ole toivottavia. Uudet tutkimukset saattavat paljastaa uusia sivuvaikutuksia; esimerkiksi vatsan halvausriskit ovat huolenaihe.

Jos Wegovyn menestystarina häiriintyy odottamattoman lääketieteellisen ongelman takia, se voisi vahingoittaa merkittävästi yhtiön osakekurssia.

Yhteenveto

Novo Nordisk nousee suurimmaksi voittajaksi lääkealalla post‑pandemia‑aikakaudella.

Kestävän lihavuuden kasvutrendin ja Wegovyn menestyksen painon ja lihavuuteen liittyvien kuolemien vähentämisessä tekevät GLP‑1‑lääkkeistä potentiaalisen blockbuster‑kategorian, jonka mittakaava vastaa statiineja, lääkeryhmää, joka hoitaa toista aineenvaihduntaongelmaa (kolesterolia) ja on kerännyt yli 1 triljoonaa dollaria myyntiä koko historiansa aikana.

Lisäksi Novo Nordiskin T&K-putki on täynnä lisäparannuksia sen ensimmäiselle kassalehmäelle, diabeteshoidoille, sekä parannuksia semaglutidihoitoihin, ja muita potentiaalisia uusia hoitoja muille sairauksille, joilla on suuri kokonaismarkkina (TAM).

Tämä menestys ja tulevan kasvun lupa ovat jo luoneet vaikuttavia voittoja yhtiön osakkeenomistajille. Sijoituscase perustuu nyt siihen, että yhtiö jatkaa poikkeuksellista innovaatiokäyräänsä.

Tämä on kohtuullinen odotus, kunhan sijoittajat ymmärtävät, että 400‑kertainen menestys menneisyydessä on epätodennäköistä toistua, koska yhtiö on nyt erittäin suuri ja todennäköisesti hidastaa hieman kohti biljoonadollaria markkina‑arvoa.