InventisBion nomelcitinibi saavutti vaiheen III päätetapahtumat läiskäpsoriaasin hoidossa

InventisBio Co., Ltd. julkisti alustavat tulokset 2. marraskuuta 2026 suun kautta otettavan, JH2:een selektiivisesti sitoutuvan TYK2-estäjän nomelcitinibin (D-2570) rekisteröintivaiheen III tutkimuksesta potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi. Yhtiön mukaan tutkimuksessa saavutettiin sekä ensisijainen että keskeinen toissijainen päätetapahtuma, ja tulokset osoittivat sen kuvailemaa kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevää paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Monikeskustutkimukseen, joka oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu, otettiin 391 potilasta. Heidät satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 kahteen nomelcitinibihoitoryhmään tai lumelääkeryhmään. Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden psoriaasin pinta-ala- ja vaikeusasteindeksi (PASI) parani lähtötasosta vähintään 90 % (PASI 90) viikolla 16. Keskeinen toissijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden lääkärin yleisarvio oli 0 (ihomuutokset hävinneet) tai 1 (ihomuutokset lähes hävinneet) ja joiden pistemäärä oli pienentynyt lähtötasosta vähintään 2 pisteellä viikolla 16.

Yhtiön mukaan viikolla 16 yli 70 % kummankin nomelcitinibiryhmän potilaista saavutti PASI 90 -vasteen. Osuus oli merkitsevästi suurempi kuin lumelääkeryhmässä (p<0.0001). PGA-arvon 0 tai 1 saavuttaneiden osuus ylitti nomelcitinibiryhmissä 80 % ja oli niin ikään merkitsevästi suurempi kuin lumelääkeryhmässä (p<0.0001). Nomelcitinibiryhmät suoriutuivat johdonmukaisesti lumelääkeryhmää paremmin myös muissa toissijaisissa tehoa mittaavissa päätetapahtumissa. Jo viikolla 4 molemmissa hoitoryhmissä PASI 90- ja PGA 0/1 -vasteen saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat merkitsevästi suuremmat kuin lumelääkeryhmässä, ja paraneminen jatkui hoidon edetessä.

Yhtiön mukaan nomelcitinibin turvallisuusprofiili oli tutkimusjakson aikana suotuisa ja lääke oli hyvin siedetty. Tulokset olivat yhdenmukaisia aiemman vaiheen II tutkimuksen havaintojen kanssa, eikä uusia turvallisuussignaaleja havaittu. ”Tämä tutkimus vahvisti aiemmassa vaiheen II tutkimuksessamme havaitun PASI 90- ja PGA 0/1 -vasteiden suuruuden, ja kaikissa muissa toissijaisissa tehoa mittaavissa päätetapahtumissa havaittiin edelleen merkitsevää paranemista lumelääkeryhmään verrattuna”, sanoi InventisBion lääketieteellinen johtaja Ling Zhang. ”On tärkeää, että turvallisuusprofiili vastaa vaiheen II tutkimuksemme tuloksia eikä uusia turvallisuussignaaleja havaittu.”

Nomelcitinibi on InventisBion itsenäisesti kehittämä suun kautta otettava, tyrosiinikinaasi 2:een (TYK2) selektiivisesti vaikuttava estäjä. Lääke sitoutuu selektiivisesti TYK2:n JH2-pseudokinaasidomeeniin, estää TYK2-kinaasin aktiivisuutta ja tukkii TYK2-riippuvaisen sytokiinivälitteisen signaloinnin aiheuttaman STAT-proteiinien fosforylaation, mikä puolestaan vähentää tulehdustekijöiden vapautumista. Yhtiön prekliinisten tietojen mukaan nomelcitinibin selektiivisyys JAK1:een nähden on lähes 1 000-kertainen. Yhtiön mukaan tämä viittaa laajaan terapeuttiseen turvamarginaaliin kliinisessä käytössä.

Aiemman vaiheen II tutkimuksen tulokset

Rekisteröintivaiheen tutkimuksen tuloksia edelsivät myönteiset vaiheen II tulokset, jotka yhtiö julkisti 3. joulukuuta 2024. Satunnaistettuun, monikeskuksiseen, kaksoissokkoutettuun ja lumelääkekontrolloituun tutkimukseen otettiin 161 potilasta, jotka saivat D-2570-valmistetta kolmella eri annostasolla tai lumelääkettä. Viikolla 12 vähintään 85 % kunkin kolmen annosryhmän potilaista saavutti PASI 75 -vasteen, kun lumelääkeryhmässä vastaava osuus oli 12,5 % (p<0.001). Suuren annoksen ryhmässä 50 % potilaista saavutti PASI 100 -vasteen eli ihomuutokset hävisivät kokonaan; lumelääkeryhmässä osuus oli 2,5 %. Yhtiö raportoi, ettei tutkimuksessa esiintynyt vakavia haittatapahtumia ja että suurin osa haittatapahtumista oli lieviä tai keskivaikeita.

Tutkimus rekisteröitiin tunnuksella NCT06278350, ja se julkaistiin Journal of the American Academy of Dermatology -lehdessä. Potilaat saivat D-2570-valmistetta 18, 27 tai 36 mg kerran päivässä tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Viikolla 12 PASI 90 -vasteen saaneiden osuudet olivat eri annosryhmissä 70,7–77,5 %, kun lumelääkeryhmässä osuus oli 5,0 %. Staattisen lääkärin yleisarvion 0/1 saavuttaneiden osuudet olivat annosryhmissä 80,5–87,5 % ja lumelääkeryhmässä 20,0 %. Tutkimuksen tekijät mainitsivat rajoituksiksi pienen otoskoon sekä hoidon ja seurannan suhteellisen lyhyen keston.

InventisBio on kliinisen vaiheen bioteknologiayhtiö, jonka pääkonttori sijaitsee Shanghain Pudongissa ja jolla on toimintaa Pekingissä ja New Jerseyssä. Yhtiöllä on kaksi hyväksyttyä lääkettä, ja sen painopistealueita ovat syöpätaudit, autoimmuunisairaudet ja aineenvaihduntasairaudet. D-2570:n lisäksi sen suun kautta otettava SERD-lääke taragarestrant (D-0502) etenee parhaillaan vaiheen III rekisteröintitutkimuksissa.

Rekisteröintitutkimuksen ohella etenee toinen vaiheen III tutkimus, jossa nomelcitinibia arvioidaan psoriaasin hoidossa suoraan vertailevassa tutkimusasetelmassa ja vaikuttavana vertailuvalmisteena käytetään deucravacitinibia. Yhtiön mukaan tutkimuksesta odotetaan lisää teho- ja turvallisuustietoa nomelcitinibin käytöstä keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa. Lisäksi Yhdysvalloissa on käynnissä vaiheen II psoriaasitutkimus, ja Kiinassa on meneillään useita vaiheen II tutkimuksia, joissa selvitetään lääkettä haavaisen paksusuolitulehduksen, nivelpsoriaasin, systeemisen lupus erythematosuksen ja vitiligon hoidossa.