MagicTouch-pallo ei ole huonompi kuin lääkeainetta vapauttava stentti TRANSFORM II -tutkimuksessa

Sirolimuusipäällysteisellä pallolla toteutettu hoitostrategia ei ollut 12 kuukauden kohdalla kohdeleesion epäonnistumisen suhteen huonompi kuin nykyiset everolimuusia vapauttavat stentit potilailla, joilla oli uusi sepelvaltimotauti. Tämä käy ilmi yhden vuoden tuloksista, jotka Concept Medical julkisti kansainvälisestä, satunnaistetusta TRANSFORM II -tutkimuksesta 2. marraskuuta 2026.

Kohdeleesion epäonnistuminen, joka määriteltiin sydänkuoleman, kohdesuonen sydäninfarktin ja iskemian aiheuttaman kohdeleesion uusintatoimenpiteen yhdistelmäksi, tapahtui 2,1 prosentilla palloryhmän potilaista ja 2,4 prosentilla stenttiryhmän potilaista (riskisuhde 0,86; 95 prosentin luottamusväli 0,47–1,59). Riskiero oli −0,40 prosenttiyksikköä, ja sen yksisuuntaisen luottamusvälin yläraja oli 0,78 prosenttiyksikköä, mikä alitti ennalta määritetyn 1,5 prosenttiyksikön ei-huonommuusrajan (P=0,004). Tulos oli yhdenmukainen sekä hoitosuunnitelman mukaisissa analyyseissä että laitteen tosiasiallisesti saaneiden potilaiden analyyseissä ja ennalta määritellyissä alaryhmissä.

Tulokset esitteli päätutkija Bernardo Cortese myöhään julkistettavana kliinisenä tutkimuksena TCT 2026 -kongressissa San Diegossa 1. marraskuuta 2026. Esitystilaisuus järjestettiin yhteistyössä The Lancetin kanssa, kertoo Concept Medicalin TCT 2026 -kongressisivu. Tutkimus on hyväksytty julkaistavaksi The Lancetissa.

Tutkimuksen rakenne ja potilasjoukko

TRANSFORM II on tutkijalähtöinen, avoin ei-huonommuustutkimus, johon osallistui 1 842 potilasta 53 keskuksessa 11 maassa Euroopassa, Aasiassa ja Etelä-Amerikassa. Potilaat, joilla oli uusi leesio natiivissa sepelvaltimossa, suonen läpimitta oli 2,0–3,5 mm ja leesion pituus enintään 50 mm, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan MagicTouch Sirolimus Coated Balloon -pallokatetrihoito, johon voitiin tarvittaessa yhdistää pelastusstenttaus, tai everolimuusia vapauttavan stentin asennus. Satunnaistaminen tehtiin vasta leesion onnistuneen esikäsittelyn jälkeen Drug-Coated Balloon Academic Research Consortiumin suositusten mukaisesti. Potilasjoukko oli hyvin monimuotoinen: lähes puolella potilaista oli akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä, yli kolmanneksella diabetes ja noin kolmanneksella suuri verenvuotoriski.

Turvallisuus ja toissijaiset tulokset

Pelastusstenttausta tarvittiin 7,6 prosentilla palloryhmään satunnaistetuista potilaista. Palloryhmässä ei esiintynyt yhtään varmaa tai todennäköistä leesiotromboosia, kun taas stenttiryhmässä niitä esiintyi 0,2 prosentilla. Haitallisia kliinisiä kokonaistapahtumia, myös verenvuotoja, oli lukumääräisesti vähemmän palloryhmässä (4,1 % vs. 5,3 %; riskisuhde 0,77; 95 prosentin luottamusväli 0,50–1,17), kun taas kuolemantapausten, sydäninfarktien, aivohalvausten ja vakavien verenvuotojen määrät olivat pieniä ja samankaltaisia molemmissa ryhmissä. Kaikki kohdeleesion uusintatoimenpiteet olivat yleisempiä palloryhmässä (2,5 % vs. 1,1 %), vaikka iskemian aiheuttamien uusintatoimenpiteiden määrät olivat ryhmissä samankaltaiset (0,9 % vs. 0,8 %).

”TRANSFORM II osoittaa, että kun leesio on esikäsitelty huolellisesti, sen hoito sirolimuusipäällysteisellä pallolla ilman pysyvää metallista implanttia tuottaa yhden vuoden kliiniset tulokset, jotka ovat verrattavissa nykyaikaisella lääkeainetta vapauttavalla stentillä saavutettuihin tuloksiin”, sanoi tutkimuksen päätutkija ja johtaja Milanossa toimivassa Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare -säätiössä, Cortese. ”Lääkeainetta vapauttavalla pallolla tehtävää pallolaajennusta pitäisi pitää hoitostrategiana, ei pelkkänä laitteen vaihtamisena toiseen. Leesion huolellinen esikäsittely ja valmius asettaa stentti tarvittaessa ovat strategian onnistumisen kannalta keskeisiä.”

Tutkijat huomauttivat, että tapahtumien määrä oli odotettua pienempi ja että tulokset koskevat leesioita, jotka soveltuvat onnistuneeseen esikäsittelyyn. Tulokset eivät kata vaikeasti kalkkeutuneita leesioita, vasemman päärungon leesioita, tromboottisia leesioita eivätkä STEMI-leesioita. Osallistuvat keskukset olivat kokeneita lääkeainetta vapauttavalla pallolla tehtävissä PCI-toimenpiteissä.

Tutkimuksen rahoitti Milanossa toimiva Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS, ja Concept Medical myönsi siihen rajoittamattoman tutkimusapurahan. Yhtiö ei osallistunut tutkimuksen suunnitteluun, analysointiin eikä raportointiin. Tutkimus on rekisteröity tunnuksella NCT04893291.

MagicTouch-pallossa käytetään yhtiön omaa Nanoluté-teknologiaa, jonka avulla biokompatibleen kantaja-aineeseen kapseloituja alle mikrometrin kokoisia sirolimuusihiukkasia voidaan kuljettaa syvälle verisuonen seinämään. Laitteella on CE-merkintä Euroopassa, ja Yhdysvaltain FDA on myöntänyt sille läpimurtolaitteen nimityksen pienten sepelvaltimoiden ja stentin sisäisen restenoosin hoitoon. Molempiin käyttöaiheisiin on saatu IDE-hyväksynnät, ja tutkimukset ovat käynnissä; laite on edelleen tutkimusvaiheessa Yhdysvalloissa.

Seurantaa jatketaan viiteen vuoteen asti, jotta voidaan selvittää, vähentääkö pysyvästä implantista luopuminen hyvin myöhäisiä laitteeseen liittyviä tapahtumia.