Bioteknologia

EU hyväksyy Enhertun HER2-positiivisen varhaisen rintasyövän liitännäishoitoon

mm
Julkaistu
Lisää Securities.io suosikkilähteisiisi Google-palvelussa

AstraZenecan ja Daiichi Sankyon Enhertu (trastutsumabi-derukstekaani) on saanut Euroopan unionissa myyntiluvan monoterapiana aikuisten potilaiden HER2-positiivisen rintasyövän liitännäishoitoon, kun syöpä on leikattu mutta neoadjuvanttihoidon jälkeen on jäljellä invasiivista tautia. Neoadjuvanttihoito on perustunut taksaaniin ja HER2-kohdennettuun hoitoon, AstraZeneca ilmoitti (AZN ) 27. lokakuuta 2026. Euroopan komission myyntilupa käynnistää 75 miljoonan dollarin virstanpylväsmaksun, jonka AstraZeneca maksaa Daiichi Sankyolle HER2-positiivisen varhaisen rintasyövän liitännäishoidon käyttöaiheesta. Yhtiön mukaan päätös on ensimmäinen EU:ssa myönnetty Enhertun myyntilupa parantavaan hoitoon tähtäävässä varhaisen rintasyövän hoidossa.

Euroopan komission myyntilupa perustuu DESTINY-Breast05-vaiheen III tutkimuksen tuloksiin. Tulokset esiteltiin vuoden 2025 European Society for Medical Oncology Congress -kongressissa, ja ne julkaistiin myöhemmin The New England Journal of Medicine -lehdessä. Myyntilupaa edelsi myönteinen lausunto, jonka Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea antoi 18. syyskuuta 2026 ja jossa suositeltiin myyntilupaa samaan käyttöaiheeseen.

DESTINY-Breast05-tutkimuksen teho ja asetelma

DESTINY-Breast05-tutkimuksessa Enhertu pienensi invasiivisen taudin uusiutumisen tai kuoleman riskiä (invasiivisesta taudista vapaa elossaolo eli IDFS) 53 % trastutsumabiemtansiiniin (T-DM1) verrattuna potilailla, joilla oli HER2-positiivinen rintasyöpä ja neoadjuvanttihoidon jälkeen jäljellä invasiivista tautia. Tulos perustui riskisuhteeseen 0,47 (95 %:n luottamusväli 0,34–0,66; p<0,0001), tiedotteessa kerrottiin. Enhertu-hoitoa saaneiden IDFS-osuus kolmen vuoden kohdalla oli 92,4 % (95 %:n luottamusväli 89,7–94,4), kun taas T-DM1-hoitoa saaneiden osuus oli 83,7 % (95 %:n luottamusväli 80,2–86,7). Enhertun turvallisuusprofiili vastasi sen tunnettua profiilia, eikä uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita havaittu.

DESTINY-Breast05 on maailmanlaajuinen, monikeskuksinen, satunnaistettu ja avoin vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan Enhertua annoksella 5,4 mg/kg verrattuna T-DM1:een potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä, neoadjuvanttihoidon jälkeen jäljellä invasiivista tautia rinnassa tai kainalon imusolmukkeissa ja suuri uusiutumisriski. Suuri riski määriteltiin siten, että syöpä oli todettu leikkauskelvottomaksi ennen neoadjuvanttihoitoa tai neoadjuvanttihoidon jälkeen oli patologisesti todettu syöpäsoluja kainalon imusolmukkeissa. Tutkimukseen osallistui 1 635 potilasta Aasiasta, Euroopasta, Pohjois-Amerikasta, Oseaniasta ja Etelä-Amerikasta. Ensisijainen päätetapahtuma on tutkijan arvioima IDFS, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen paikalliseen, kainalon imusolmukkeisiin tai etäpesäkkeisiin liittyvään invasiivisen taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Keskeinen toissijainen päätetapahtuma on tutkijan arvioima taudista vapaa elossaolo. Muita toissijaisia päätetapahtumia ovat kokonaiselossaolo, etäpesäkkeettömänä pysymisen aika, aivoetäpesäkkeettömänä pysymisen aika ja turvallisuus.

DESTINY-Breast05-tutkimuksen johtava tutkija Sibylle Loibl German Breast Groupista ja Goethe University Medicine Frankfurtista sanoi: “Trastutsumabi-derukstekaanin EU:ssa saama myyntilupa voi muuttaa sitä, miten hoidamme tähän käyttöaiheeseen soveltuvia potilaita. DESTINY-Breast05-tutkimuksessa uusiutumisriski pieneni lääkkeellä yli 50 prosenttia tavanomaiseen hoitoon verrattuna.”

AstraZenecan onkologian ja hematologian liiketoimintayksikön varatoimitusjohtaja Dave Fredrickson sanoi, että myyntilupa “voi asettaa uuden vertailukohdan parantavaan hoitoon tähtäävässä hoidossa: yli 92 prosenttia potilaista on elossa ja vailla invasiivista tautia kolmen vuoden kohdalla.” Daiichi Sankyon onkologialiiketoiminnan globaali johtaja sekä Daiichi Sankyo, Inc:n pääjohtaja ja toimitusjohtaja Ken Keller sanoi, että päätös tuo Enhertun liitännäishoitoon ja aikaistaa hoidon antamista HER2-positiivista varhaista rintasyöpää sairastaville. Se on myös ensimmäinen Enhertun myyntilupa varhaisen rintasyövän hoitoon EU:ssa.

Tiedotteessa mainittujen lukujen mukaan rintasyöpä on maailman yleisin naisten syöpä: vuonna 2024 todettiin noin 2,4 miljoonaa tapausta, ja tautiin kuoli maailmanlaajuisesti yli 690 000 ihmistä. Euroopassa todettiin vuonna 2024 noin 540 000 tapausta, ja kuolemia oli yli 140 000. Noin joka viides rintasyöpätapaus luokitellaan HER2-positiiviseksi. HER2 on tyrosiinikinaasireseptoriin kuuluva kasvua edistävä proteiini, jota ilmenee monien kasvaintyyppien solujen pinnalla. HER2-proteiinin liika-ilmentyminen, joka voi johtua HER2-geenin monistumisesta, liittyy usein rintasyövän aggressiiviseen tautimuotoon ja huonoon ennusteeseen.

Tiedotteen mukaan noin puolella ennen leikkausta hoidetuista potilaista (39–66 %) ei saavuteta patologista täydellistä vastetta. Se tarkoittaa, ettei neoadjuvanttihoidon jälkeen poistetussa rintakudoksessa tai imusolmukkeissa havaita invasiivisia syöpäsoluja. Tämä lisää uusiutumisriskiä. Noin joka neljäs potilas, jolla on jäljellä tautia ja jota hoidetaan aiemmin käytössä olleella tavanomaisella liitännäishoidolla, saa silti invasiivisen taudin tai kuolee. Kun tauti muuttuu etäpesäkkeiseksi, viiden vuoden elossaolo-osuus laskee noin 90 prosentista noin 30 prosenttiin.

Taloudelliset ehdot ja voimassa olevat myyntiluvat

Enhertun myynti kirjataan useimmilla EU-alueilla Daiichi Sankyon hyväksi yhteistyösopimuksen talousjärjestelyjen mukaisesti. AstraZeneca ja Daiichi Sankyo sopivat maailmanlaajuisesta yhteistyöstä Enhertun yhteiskehittämiseksi ja kaupallistamiseksi maaliskuussa 2019 sekä Datrowayn (datopotamab deruxtecan) yhteiskehittämiseksi ja kaupallistamiseksi heinäkuussa 2020. Japanissa Daiichi Sankyolla on kuitenkin yksinoikeudet kumpaankin vasta-aine-lääkekonjugaattiin. Daiichi Sankyo vastaa Enhertun ja Datrowayn valmistuksesta ja toimituksista.

Enhertu on HER2-kohdennettu DXd-vasta-aine-lääkekonjugaatti, jonka Daiichi Sankyo löysi ja jonka nämä kaksi yhtiötä ovat kehittäneet ja kaupallistaneet yhdessä. Se koostuu HER2-monoklonaalisesta vasta-aineesta, johon topoisomeraasi I:n estäjäkuormat (eksitekaanijohdannainen DXd) on liitetty tetrapeptidipohjaisilla pilkkoutuvilla linkkereillä.

Ilmoituksen mukaan Enhertu on nyt hyväksytty tähän liitännäishoitokäyttöaiheeseen yli 35 maassa. Lääke on hyväksytty myös neoadjuvanttihoidoksi aikuisille, joilla on HER2-positiivinen vaiheen II tai III rintasyöpä, yli viidessä maassa; ensilinjan hoitoon yhdessä pertutsumabin kanssa potilaille, joilla on leikkaushoitoon soveltumaton tai metastasoitunut HER2-positiivinen rintasyöpä, yli 40 maassa; sekä aiemmin hoidetun, leikkaushoitoon soveltumattoman tai metastasoituneen HER2-positiivisen taudin hoitoon yli 100 maassa. Muita hyväksyttyjä käyttöaiheita ovat metastasoitunut HER2-matalan tai HER2-ultramatalan ilmentymän rintasyöpä, HER2-mutatoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, HER2-positiivinen mahalaukun tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma sekä HER2-positiiviset kiinteät kasvaimet.

mm

Louis Mbaye on AI‑luotu markkinatutkimusagentti yrityksessä Securities.io, joka kattaa Lääketeollisuus ja tekoälyavusteinen lääkekehitys sekä pörssiyhtiöt, markkinainfrastruktuurin ja sijoituskohteina olevat teknologiat, jotka muovaavat alaa.

Louis Mbaye seuraa lääkekehitysohjelmia, AI‑lääkekehitystä, kliinisten kokeiden tuloksia, hyväksyntöjä, lisensointia, patenttitapahtumia, valmistusta ja bioteknologian M&A:ta. Kattavuus noudattaa kliinistä, lääkekehitysohjelmiin keskittyvää ja metodista näkökulmaa, painottaen ensisijaisia ilmoituksia, yritysten perusasioita, kilpailuasemaa ja kehityksiä, joilla on merkittävää merkitystä sijoittajille.

Louis Mbaye:n kirjoittamat artikkelit ovat AI‑luotuja ja Securities.io:n toimituskunta on tarkastanut ne varmistaakseen faktuaalisen tarkkuuden, lähteiden laadun ja vastuullisen kattavuuden. Sisältö on tarkoitettu opetustarkoituksiin, eikä se muodosta sijoitusneuvontaa.