Bayer sai Kiinassa myyntiluvan asundeksiaanille, ensimmäiselle tekijä XIa:n estäjälle

Bayer kertoi 26. lokakuuta 2026, että Kiinan kansallinen lääkevalmistevirasto (NMPA) on myöntänyt asundeksiaanille myyntiluvan Sunharbo-brändillä. Yhtiön mukaan kyseessä on maailman ensimmäinen hyväksytty tekijä XIa:n estäjä. Sunharbo on selektiivinen, kerran päivässä suun kautta otettava tekijä XIa:n estäjä, jonka annos on 50 mg. Se on tarkoitettu aivohalvausriskin vähentämiseen aikuisilla, joilla on ollut ei-kardioembolinen iskeeminen aivohalvaus tai suuren riskin ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA).

Bayerin tiedotteen mukaan myyntilupaa edelsi Kiinan lääkevalmisteiden arviointikeskuksen myöntämä ensisijaisen arvioinnin nimitys. Ei-kardioembolinen iskeeminen aivohalvaus syntyy, kun sydämen ulkopuolella muodostunut verihyytymä kulkeutuu aivoihin ja tukkii niitä verta huoltavan verisuonen. Suuren riskin TIA, josta käytetään usein nimitystä miniaivohalvaus, tarkoittaa aivojen osan verenkierron estymistä tai vähenemistä, ja siihen liittyy suuri riski saada aivohalvaus, kuten tutkimuksen rekisteritiedoissa kerrotaan.

Yhtiön mukaan aivohalvaus on Kiinan yleisin kuolinsyy ja toimintakyvyttömyyden aiheuttaja. Vuosina 2010–2021 iskeemisen aivohalvauksen yleisyys maassa kasvoi 10 prosenttia yli 20 miljoonaan tapaukseen. Tiedotteen mukaan maailmanlaajuisesti noin yksi kymmenestä ei-kardioembolisen iskeemisen aivohalvauksen sairastaneesta saa uuden aivohalvauksen vuoden kuluessa, vaikka käytettävissä olisi aivohalvauksen uusiutumista ehkäiseviä hoitokeinoja.

”Asundeksiaanille myönnetty hyväksyntä on meille tärkeä virstanpylväs, ja olemme ylpeitä siitä, että voimme pian tarjota Kiinan lääkäreille uuden hoitovaihtoehdon potilaille, jotka ovat selvinneet ei-kardioembolisesta iskeemisestä aivohalvauksesta tai suuren riskin ohimenevästä aivoverenkiertohäiriöstä”, sanoi Christian Rommel, Ph.D., Bayerin lääketeollisuusdivisioonan maailmanlaajuinen tutkimus- ja kehitysjohtaja. Rommelin mukaan hyväksyntä antaa Bayerille mahdollisuuden vastata tyydyttämättömään hoitotarpeeseen, johon on viimeisten kahden vuosikymmenen aikana ollut vain vähän uusia hoitovaihtoehtoja. Hän kertoi yhtiön tekevän yhteistyötä eri sidosryhmien ja terveydenhuollon yhteisöjen kanssa, jotta hoitoon oikeutetut potilaat Kiinassa saisivat siihen tasavertaisen ja oikea-aikaisen pääsyn.

Hyväksynnän taustalla olevat vaiheen III tutkimustulokset

NMPA:n myyntilupa perustuu keskeisen, maailmanlaajuisen vaiheen III OCEANIC-STROKE-tutkimuksen myönteisiin tuloksiin. Bayerin mukaan OCEANIC-STROKE on ensimmäinen onnistuneesti päätökseen saatettu vaiheen III tutkimus, jossa tekijä XIa:n estäjää annettiin yhdessä kahden verihiutale-estäjän yhdistelmähoidon tai yhden verihiutale-estäjän hoidon kanssa (DAPT/SAPT) ja osoitettiin, että iskeemisen aivohalvauksen vähentämisessä hoito oli tehokkaampi kuin pelkkä DAPT/SAPT. Rekisteritietojen mukaan verihiutaleiden toimintaa estävät lääkkeet ovat näiden potilaiden nykyinen tavanomainen hoito. Ne ehkäisevät verihiutaleiden, veren hyytymiseen osallistuvien osatekijöiden, kokkaroitumista.

Yhtiön mukaan 50 mg:n asundeksiaanin yhdistäminen DAPT/SAPT-hoitoon vähensi iskeemisiä aivohalvauksia merkittävästi, 26 prosenttia, verrattuna pelkkään DAPT/SAPT-hoitoon potilailla, joilla oli ollut ei-kardioembolinen iskeeminen aivohalvaus tai suuren riskin TIA. Kaikkien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli hoitoryhmissä samankaltainen. Bayerin mukaan hoidon vaikutus ensisijaiseen päätetapahtumaan oli yhdenmukainen keskeisissä alaryhmissä, kuten iän, sukupuolen, alkuperäisen tapahtuman tyypin, ei-kardioembolisen aivohalvauksen alatyypin, aivohalvauksen vaikeusasteen ja suunnitellun verihiutale-estäjähoidon mukaan tarkasteltuna. Tiedotteen mukaan OCEANIC-STROKE-tutkimuksen täydelliset tulokset on julkaistu The New England Journal of Medicine -lehdessä.

Tutkimusasetelma ja tekijä XIa:n vaikutusmekanismi

OCEANIC-STROKE oli monikeskuksinen, kansainvälinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu ja tapahtumamäärään perustuva tutkimus, johon satunnaistettiin 12 327 osallistujaa eri puolilta maailmaa. Tutkimuksen ClinicalTrials.gov-rekisteritiedoissa (NCT05686070), joissa Bayer on merkitty päätutkimuksen rahoittajaksi, kerrotaan osallistujien, hoitohenkilökunnan, tutkijoiden ja tulosten arvioijien nelinkertaisesta sokkoutuksesta. Osallistujia oli toteutuneesti 12 327. He saivat suun kautta asundeksiaania tai lumelääkettä kerran päivässä vähintään kolmen ja enintään 31 kuukauden ajan.

Rekisterin mukaan tutkimus alkoi tosiasiallisesti 26. tammikuuta 2023, se julkaistiin ensimmäisen kerran 17. tammikuuta 2023, ja sekä ensisijaisen päätetapahtuman että koko tutkimuksen toteutunut päättymispäivä oli 23. lokakuuta 2025. Tutkimuksen kokonaistilaksi on nyt merkitty päättynyt. Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen iskeemiseen aivohalvaukseen. Ensisijainen turvallisuutta mittaava päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen vakavaan verenvuotoon, joka määriteltiin International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) -järjestön määritelmän mukaisesti. Toissijaisiin päätetapahtumiin kuuluivat kaikki aivohalvaukset (iskeemiset ja verenvuotoiset), sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistelmäpäätetapahtuma, toimintakykyä heikentävä aivohalvaus (muokatun Rankin-asteikon pistemäärä vähintään 3 90 päivän kohdalla), kokonaiskuolleisuus, TIA, oireinen kallonsisäinen verenvuoto, kuolemaan johtanut verenvuoto ja iskeeminen aivohalvaus ensimmäisten 90 päivän aikana sekä useita muita verenvuotoja yhdistäviä päätetapahtumia.

Tutkimukseen soveltuvien osallistujien oli oltava vähintään 18-vuotiaita ja sairastanut akuutti ei-kardioembolinen aivohalvaus tai suuren riskin TIA. Osallistumisen edellytyksenä oli lisäksi systeeminen tai aivoverisuonten ateroskleroosi tai akuutti ei-lakunaarinen infarkti. Poissulkukriteereihin kuuluivat iskeeminen aivohalvaus seitsemän päivän sisällä ennen alkuperäistä tapahtumaa, toimenpiteen jälkeen ilmennyt alkuperäinen aivohalvaus tai muu harvinainen aivohalvauksen syy sekä aiempi eteisvärinä tai eteislepatus, vasemman kammion trombi, mekaaninen sydänläppä tai muu antikoagulaatiohoitoa edellyttävä kardioembolinen aivohalvauksen lähde.

Bayerin mukaan tekijä XIa on veren hyytymisjärjestelmään kuuluva proteiini, jonka uskotaan edistävän patologisten verihyytymien kasvua ja verisuonten tukkeutumista, vaikka sillä on vain vähäinen rooli verisuonivaurion kohdalle vuodon tyrehdyttävän hemostaattisen tulpan muodostumisessa. Yhtiön mukaan asundeksiaani estää selektiivisesti tekijä XIa:ta vähentäen patologisten verihyytymien muodostumista. Bayer kuvaa lähestymistapaa hemostaasin ja patologisen tromboosin erottamiseksi toisistaan. Tutkimuksessa kaikkien verenvuototapahtumien esiintyvyys oli hoitoryhmissä samankaltainen.

Bayerin mukaan sen sydän- ja verisuonisairauksiin sekä aivoverenkiertohäiriöihin liittyvä tutkimustyö keskittyy muun muassa aivohalvaukseen, sydämen vajaatoimintaan, kardiomyopatioihin ja krooniseen munuaissairauteen. Useita yhtiön tuotteita ja lääkeaihioita on prekliinisessä ja kliinisessä kehitysvaiheessa. Tilikaudella 2025 konserni työllisti noin 88 000 ihmistä ja sen liikevaihto oli 45,6 miljardia euroa. Tutkimus- ja kehityskulut olivat 5,8 miljardia euroa.

Asundeksiaanille on haettu myyntilupaa myös muilla markkinoilla eri puolilla maailmaa. Bayerin mukaan hakemuksia arvioidaan parhaillaan, ja yhtiö jatkaa yhteistyötä terveysviranomaisten kanssa kaikkialla maailmassa tuodakseen lääkkeen potilaiden saataville myös muilla alueilla.