Bayerin darolutamidi vähentää etäpesäkkeiden tai kuoleman riskiä 58% vaiheen III tutkimuksessa

Bayer ilmoitti 24. lokakuuta 2026, että vaiheen III DASL-HiCaP-tutkimuksen välitulokset osoittivat androgeenireseptorin estäjän darolutamidin vähentävän etäpesäkkeiden tai kuoleman riskiä 58 % verrattuna lumelääkkeen, ADT:n ja sädehoidon yhdistelmään, kun sitä käytettiin tavanomaisen androgeenideprivaatiohoidon (ADT) ja paikallisen ja alueellisen sädehoidon lisänä eturauhassyöpäpotilailla, joilla oli suuri uusiutumisriski. Tulokset on määrä esitellä late-breaking-abstraktina LBA4 Presidential Symposium I -sessiossa European Society for Medical Oncology (ESMO) -kongressissa 2026 lauantaina 24. lokakuuta 2026 kello 16.30 Keski-Euroopan aikaa.

Mediaaniseuranta-ajan ollessa 3,8 vuotta välianalyysi osoitti, että tavanomaisessa kuvantamisessa todettuun etäpesäkkeettömään elossaoloaikaan perustuvan yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman vaarasuhde oli 0,42 (95 %:n luottamusväli 0,27–0,66; p=0,0001), Bayerin tiedotteen mukaan. Neljän vuoden kohdalla etäpesäkkeetön elossaolo-osuus oli darolutamidia saaneilla potilailla 95 % ja lumelääkettä saaneilla 88 %. Bayer totesi, ettei darolutamidia ole tällä hetkellä hyväksytty tähän hoitokäyttöön.

Yhtiön mukaan myös toissijaisissa päätetapahtumissa havaittiin darolutamidin käytön yhteydessä johdonmukaisia myönteisiä suuntauksia. Eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) perustuvassa etenemisvapaassa elossaoloajassa (PSA-PFS) riski pieneni 53 %; vaarasuhde oli 0,47 (95 %:n luottamusväli 0,33–0,67). Neljän vuoden PSA-PFS-osuus oli darolutamidiryhmässä 91 % ja lumelääkeryhmässä 83 %. Eturauhassyöpäspesifisen elossaoloajan ja kokonaiselossaoloajan vaarasuhteet olivat vastaavasti 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,17–1,97; neljän vuoden kohdalla 99 % vs. 99 %) ja 0,88 (95 %:n luottamusväli 0,49–1,59; neljän vuoden kohdalla 97 % vs. 95 %). Seuranta jatkuu.

”DASL-HiCaP-tutkimuksen välituloksissa havaittu etäpesäkkeettömän elossaoloajan selvä paraneminen korostaa mahdollisuutta lisätä darolutamidi tavanomaiseen androgeenideprivaatiohoitoon ja sädehoitoon, jotta taudin etenemistä voidaan ehkäistä tai viivästyttää potilailla, joiden etenemisriski on suuri parantavaksi tarkoitetusta ensisijaisesta hoidosta huolimatta”, sanoi tohtori Tamim Niazi, McGill Universityn onkologian apulaisprofessori, Montrealissa Kanadassa sijaitsevan Jewish General Hospitalin sädehoitolääkäri ja yksi tutkimuksen johtavista tutkijoista.

Bayerin mukaan darolutamidin turvallisuusprofiili vastasi sen tunnettua siedettävyyttä, ja haittatapahtumat olivat samankaltaisia kuin lumelääkeryhmässä. Darolutamidi- ja lumelääkeryhmien potilaista erityisen kiinnostuksen kohteena olleita vähintään asteen 2 haittatapahtumia koki väsymyksen tai voimattomuuden osalta 14 % ja 10 %, verenpainetaudin osalta 7 % ja 9 %, murtumien osalta 2 % ja 3 % sekä sydäntapahtumien osalta 3 % ja 3 %. Vähintään asteen 3 haittatapahtumia esiintyi 43 %:lla darolutamidiryhmän potilaista ja 36 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.

Tutkimuksen rakenne ja hallinnointi

DASL-HiCaP (ANZUP1801; NCT04136353) on tutkijalähtöinen, satunnaistettu ja lumelääkekontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan darolutamidin lisäämistä tavanomaiseen ADT-hoitoon ja paikalliseen ja alueelliseen sädehoitoon eturauhassyöpäpotilailla, joilla on suuri uusiutumisriski. Yhteensä 1 106 osallistujaa Australiasta, Uudesta-Seelannista, Kanadasta, Yhdysvalloista, Irlannista ja Yhdistyneestä kuningaskunnasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan darolutamidia 600 mg kahdesti päivässä tai vastaavaa lumelääkettä 96 viikon ajan. Hoitoon yhdistettiin LHRH-analogi 96 viikon ajaksi sekä eturauhasen tai eturauhasenpoistoalueen ja lantion imusolmukkeiden sädehoito. Ensisijainen päätetapahtuma oli tavanomaisessa kuvantamisessa todettu etäpesäkkeettömän elossaoloajan päätetapahtuma (MFS-CI), ja tutkimussuunnitelmassa välianalyysi oli määrä tehdä 87 MFS-CI-tapahtuman jälkeen.

ANZUPin DASL-HiCaP-tutkimussivun mukaan tutkimuksen toimeksiantaja on University of Sydney ja maailmanlaajuisesta koordinoinnista vastaa NHMRC Clinical Trials Centre. Tutkimuksen puheenjohtajina toimivat professori Christopher Sweeney ja apulaisprofessori Tamim Niazi. Tutkimukseen osallistui vähintään 18-vuotiaita aikuisia, joilla oli erittäin suuren riskin paikallinen eturauhassyöpä tai erittäin suuren riskin piirteitä sekä PSA-arvon pysyminen koholla tai nousu radikaalin prostatektomian jälkeisen vuoden aikana ja jotka soveltuivat sädehoitoon. Rekrytointi on päättynyt, ja tutkimuksen seuranta jatkuu. Yhteistyöryhmiin kuuluivat Canadian Cancer Trials Group, Cancer Trials Ireland, Memorial Sloan Kettering Cancer Center ja Prostate Cancer Clinical Trials Consortium. ANZUP kiittää Bayeria tutkimuksen rahoituksesta ja tutkimuslääkkeen toimittamisesta.

”Tuomalla darolutamidin käyttöön sairauden varhaisemmissa vaiheissa pyrimme tavoittamaan useampia potilaita eturauhassyövän hoitopolun eri vaiheissa”, sanoi Christine Roth, Bayerin lääkeliiketoimintayksikön globaaleista tuotestrategiasta ja kaupallistamisesta vastaava varatoimitusjohtaja. Rothin mukaan yhtiö on ylpeä voidessaan tukea tutkimuksessa ANZUPia, Sydney Clinical Trials Centreä, CCTG:tä ja kansainvälisiä yhteistyökumppaneita.

Kehitysohjelma ja sääntelytilanne

Bayerin mukaan DASL-HiCaP on darolutamidin neljäs vaiheen III tutkimus ja ensimmäinen varhaisen vaiheen eturauhassyöpää koskeva tutkimus. Sitä ennen tehdyissä ARAMIS-, ARASENS- ja ARANOTE-tutkimuksissa osoitettiin lääkkeen teho ja turvallisuus pitkälle edenneessä eturauhassyövässä. Darolutamidi on hyväksytty Nubeqa-tuotenimellä yhdessä ADT:n kanssa yli 85 markkina-alueella maailmanlaajuisesti, mukaan lukien Yhdysvalloissa, EU:ssa ja Kiinassa. Se on hyväksytty aikuisille potilaille, joilla on etäpesäkkeinen hormonisensitiivinen eturauhassyöpä (mHSPC) ja jotka saavat dosetakselia, yli 85 maassa. Ilman dosetakselia sitä voidaan käyttää mHSPC:n hoitoon 75 markkina-alueella. Lisäksi se on hyväksytty aikuisille, joilla on ei-etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (nmCRPC) ja suuri etäpesäkkeisen taudin riski, yli 85 maassa. Darolutamidia kehittävät yhteistyössä Bayer ja suomalainen lääkeyhtiö Orion Corporation.

Käynnissä olevassa vaiheen III ARASTEP-tutkimuksessa arvioidaan darolutamidia yhdessä ADT:n kanssa verrattuna pelkkään ADT:hen potilailla, joilla on hormonisensitiivinen eturauhassyöpä ja suuren riskin biokemiallinen uusiutuma. Tavanomaisissa kuvantamistutkimuksissa heillä ei ole merkkejä etäpesäkkeistä, mutta lähtötilanteen PSMA PET/CT -kuvauksessa on positiivinen löydös. Bayer kuvaa darolutamidia suun kautta otettavaksi androgeenireseptorin estäjäksi, jonka omaleimainen kemiallinen rakenne sitoutuu androgeenireseptoriin suurella affiniteetilla. Yhtiön mukaan prekliiniset mallit ja terveillä ihmisillä saadut neurokuvantamistiedot tukevat käsitystä, että lääkkeellä on pieni todennäköisyys läpäistä veri-aivoeste ja pieni todennäköisyys kliinisesti merkittäviin yhteisvaikutuksiin muiden lääkkeiden kanssa. Yhtiön markkinoitaviin eturauhassyöpälääkkeisiin kuuluvat Nubeqan lisäksi myös Xofigo.

Eturauhassyöpä on maailmanlaajuisesti miesten toiseksi yleisin syöpä ja neljänneksi yleisin syöpäkuoleman syy. Tiedotteen mukaan tauti diagnosoidaan vuosittain yli 1,5 miljoonalla miehellä, ja siihen kuolee maailmanlaajuisesti lähes 420 000 miestä. Diagnoosien määrän ennustetaan kasvavan 2,9 miljoonaan vuoteen 2040 mennessä. Suuren uusiutumisriskin potilaiden tavanomaiseen hoitoon kuuluu sädehoidon ja ADT:n yhdistelmä, mutta merkittävällä osalla potilaista hoito epäonnistuu tai ilmenee paikallinen uusiutuma tai etäpesäkkeitä tästä lähestymistavasta huolimatta.