Novartisin Kisqali pienensi kuoleman riskiä 19,1% NATALEE-rintasyöpätutkimuksessa

Novartis ilmoitti 23. lokakuuta 2026 tulokset vaiheen III NATALEE-tutkimuksen kuuden vuoden seuranta-analyysistä. Tulokset osoittivat positiivista ja kliinisesti merkittävää kokonaiseloonjäämistä koskevaa hyötyä, kun Kisqalia (ribosiklibiä) käytettiin yhdessä endokriinisen hoidon kanssa verrattuna pelkkään endokriiniseen hoitoon potilailla, joilla oli uusiutumisriskiltään suuri HR+/HER2−-varhainen rintasyöpä. Yhtiön tiedotteen mukaan Kisqali yhdessä endokriinisen hoidon kanssa pienensi kuoleman riskiä lähes 20 % (19,1 %) verrattuna pelkkään endokriiniseen hoitoon. Hasardisuhde oli 0,809 ja 95 prosentin luottamusväli 0,661–0,989. Kokonaiseloonjäämistä koskeva hyöty oli yhdenmukainen kaikissa keskeisissä alaryhmissä. Late-breaking-tulokset esitellään European Society for Medical Oncology Annual Meeting 2026 -kokouksessa.

Yhtiön mukaan tutkimuksessa tarkasteltiin laajinta varhaista rintasyöpää sairastavien potilaiden joukkoa: mukana oli uusiutumisriskiltään suuria vaiheen II ja III HR+/HER2−-potilaita, myös suuren riskin imusolmukenegatiivista (N0) tautia sairastavia sekä kaikki imusolmukepositiiviset potilaat. Tiedotteessa esityksen viitetiedoissa kerrotaan, että tulokset esiteltiin European Society for Medical Oncology Congress -kongressissa 23.–27. lokakuuta 2026 Madridissa Espanjassa.

Teho- ja turvallisuustulokset kuuden vuoden seurannassa

Tiedotteen mukaan analyysiin osallistuneet potilaat olivat olleet ilman Kisqali-hoitoa mediaaniltaan kolme vuotta (38 kuukautta), ja heidän protokollassa määritelty viiden vuoden endokriinisen hoidon kestonsa oli jo täyttynyt. Invasiivisesta taudista vapaan elossaolon absoluuttinen hyöty kasvoi viiden vuoden kohdalla mitatusta 4,1 prosentista kuuden vuoden kohdalla 5,3 prosenttiin. Hasardisuhde oli 0,741 (95 prosentin luottamusväli 0,646–0,849). Yhtiön mukaan hyötyä havaittiin vielä vuosia hoidon päättymisen jälkeen.

Tiedotteen mukaan harvemmalla Kisqalia ja endokriinistä hoitoa saaneella potilaalla ilmeni etäpesäkkeinen uusiutuma kuin pelkkää endokriinistä hoitoa saaneilla. Kokonaiseloonjäämisen absoluuttinen ero kasvoi viiden vuoden kohdalla mitatusta 1,2 prosentista kuuden vuoden kohdalla 2,1 prosenttiin. Rintasyöpäspesifisessä elossaolossa rintasyöpäkuoleman riski pieneni noin 30 % (hasardisuhde 0,709; 95 prosentin luottamusväli 0,559–0,890). Yhtiön mukaan tämä tulos tuki kokonaiseloonjäämistä koskevaa hyötyä. Rintasyöpäspesifisen elossaolon absoluuttinen hyöty oli viiden vuoden kohdalla 1,5 % ja kuuden vuoden kohdalla 2,6 %. Etäpesäkkeistä vapaassa elossaolossa hasardisuhde oli 0,744 (95 prosentin luottamusväli 0,646–0,858), ja absoluuttinen hyöty oli viiden vuoden kohdalla 3,7 % ja kuuden vuoden kohdalla 4,9 %. Etäpesäkkeettömänä pysymisessä ilman uusiutumista hasardisuhde oli 0,738 (95 prosentin luottamusväli 0,631–0,846), ja absoluuttinen hyöty oli viiden vuoden kohdalla 3,5 % ja kuuden vuoden kohdalla 4,4 %.

”NATALEE-tutkimuksen kuuden vuoden tiedot osoittavat selvästi, että ribosiklibin ja endokriinisen hoidon yhdistelmä parantaa kokonaiseloonjäämistä kliinisesti merkittävästi”, sanoi Dennis J. Slamon, MD, hematologian ja onkologian osaston johtaja UCLA:n lääketieteen laitoksella.

”NATALEE-tutkimuksessa havaittu kliinisesti merkittävä kokonaiseloonjäämistä koskeva hyöty vahvistaa Kisqalin asemaa hoidon standardina soveltuville potilaille ja sen keskeistä roolia varhaisen rintasyövän hoidossa”, sanoi Andrea Myers, Novartisin onkologian tuotekehityksestä maailmanlaajuisesti vastaava johtaja (vt.). Myersin mukaan tulokset osoittavat, miten arvokasta on yhdistää CDK4/6-estäjä endokriiniseen hoitoon laajimmassa suuren uusiutumisriskin potilasjoukossa, johon kuuluvat myös suuren riskin imusolmukenegatiivista tautia sairastavat sekä kaikki imusolmukepositiiviset potilaat.

Yhtiön mukaan turvallisuusprofiili pysyi pidemmän seurannan aikana aiempien analyysien mukaisena, eikä uusia turvallisuussignaaleja havaittu. Toissijaisten primaaristen pahanlaatuisten kasvainten kokonaisilmaantuvuus oli 3,0 % Kisqalia ja endokriinistä hoitoa saaneilla sekä 3,3 % pelkkää endokriinistä hoitoa saaneilla. Kuolemaan johtaneiden toissijaisten primaaristen pahanlaatuisten kasvainten osuus oli molemmissa ryhmissä 0,2 %.

Living Beyond Breast Cancerin toimitusjohtaja Jean A. Sachs sanoi tiedotteessa, että varhaiseen rintasyöpään sairastuneille, joilla on suuri uusiutumisriski, merkittävät pitkän aikavälin tiedot kokonaiseloonjäämisestä tukevat yhteistä päätöksentekoa heidän hoitotiimiensä kanssa.

NATALEE-tutkimuksen rakenne ja Kisqalin viranomaisasema

NATALEE on maailmanlaajuinen, monikeskuksinen, satunnaistettu ja avoin vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan Kisqalin ja endokriinisen hoidon yhdistelmää liitännäishoitona verrattuna pelkkään endokriiniseen hoitoon potilailla, joilla on vaiheen II tai III HR+/HER2−-varhainen rintasyöpä. Tutkimus toteutettiin yhteistyössä TRIO:n kanssa. Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 5 101 aikuista potilasta 20 maasta. Molempien hoitoryhmien liitännäishoitoon kuuluivat ei-steroidinen aromataasin estäjä (anastrotsoli tai letrotsoli) ja tarvittaessa gosereliini. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on invasiivisesta taudista vapaa elossaolo, joka määritellään tehon päätetapahtumien standardoitujen määritelmien kriteeristössä.

Yhtiön mukaan Kisqali on valikoiva sykliiniriippuvaisen kinaasin estäjä, joka auttaa hidastamaan syövän etenemistä estämällä kahta proteiinia, sykliiniriippuvaisia kinaaseja 4 ja 6 (CDK4/6). Kun nämä proteiinit aktivoituvat liikaa, ne mahdollistavat syöpäsolujen nopean kasvun ja jakautumisen. Novartis kertoi, että viranomaiset ovat hyväksyneet Kisqali-valmisteen rintasyövän hoitoon yli 100 maassa, mukaan lukien Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ja Euroopan komissio. Yhdysvalloissa Kisqali on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä aromataasin estäjän kanssa liitännäishoitona aikuisille, joilla on uusiutumisriskiltään suuri HR+/HER2−-varhaisvaiheen rintasyöpä, jonka vaihe on II tai III, sekä ensisijaisena hormonihoitona aikuisille, joilla on HR+/HER2−-pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä. Etäpesäkkeisessä taudissa se on hyväksytty myös käytettäväksi yhdessä fulvestrantin kanssa joko ensisijaisena hormonihoitona tai taudin edettyä hormonihoidon aikana. Euroopan unionissa Kisqali on hyväksytty käytettäväksi yhdessä aromataasin estäjän kanssa liitännäishoitona potilaille, joilla on uusiutumisriskiltään suuri HR+/HER2−-varhaisvaiheen rintasyöpä, sekä naisille, joilla on paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen HR+/HER2−-rintasyöpä. Jälkimmäisessä käyttöaiheessa sitä käytetään yhdessä joko aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa joko ensisijaisena hormonihoitona tai aiemman hormonihoidon aikana tapahtuneen taudin etenemisen jälkeen. Ennen vaihdevuosia tai niiden siirtymävaiheessa olevilla naisilla hormonihoitoon tulee yhdistää luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin agonisti.

Varhaisvaiheen rintasyövässä Kisqali on yhtiön mukaan ainoa CDK4/6-estäjä, jota NCCN:n rintasyöpäohjeissa suositellaan luokan 1 ensisijaisena hoitona sekä kaikkiin imusolmukepositiivisiin tapauksiin että potilaille, joiden imusolmukkeissa ei ole syöpää mutta joiden tautiin liittyy suuren riskin piirteitä. Tällaisia ovat esimerkiksi yli 5 cm:n kasvaimet tai 2–5 cm:n kasvaimet, jotka ovat joko gradus 2 (ja joihin liittyy suuri genominen riski tai joiden Ki-67-arvo on vähintään 20 %) tai gradus 3. Etäpesäkkeisessä taudissa NCCN:n ohjeissa suositellaan Kisqalia ainoana luokan 1 ensisijaisena CDK4/6-estäjänä HR+/HER2−-etäpesäkkeisen rintasyövän ensilinjan hoitoon yhdessä aromataasin estäjän kanssa. Tiedotteen mukaan Kisqali sai myös korkeimman arvosanan (A) ESMO:n kliinisen hyödyn suuruutta mittaavalla asteikolla varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa ja arvosanan neljä viidestä tietyissä pitkälle edenneen rintasyövän ensilinjan hoitotilanteissa.

Novartisin mukaan Kisqali on ainoa CDK4/6-estäjä, jonka on osoitettu parantavan tilastollisesti merkitsevästi kokonaiseloonjäämistä kolmessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa (MONALEESA-2, MONALEESA-3 ja MONALEESA-7), joissa tutkittiin etäpesäkkeistä rintasyöpää. Kisqalin hyväksyntä varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon on yhtiön mukaan edelleen käynnissä eri puolilla maailmaa. Viimeksi hyväksynnän myönsi Kiinan kansallinen lääkevalvontaviranomainen. Novartis kehitti Kisqalin Astex Pharmaceuticals -yhtiön kanssa tehdyn tutkimusyhteistyön puitteissa.