Abbott saa CE-merkinnän Cologuard Plus -paksusuolisyöpätestille

Abbott ilmoitti 20. lokakuuta 2026 Abbott Parkissa Illinoisissa, että Cologuard Plus -testi on saanut CE-merkinnän Euroopan unionin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (IVDR) mukaisesti. Yhtiö aikoo tuoda ei-invasiivisen, ulostenäytteeseen perustuvan DNA-seulontatestin valikoiduille Euroopan markkinoille.

Cologuard Plus on suunniteltu havaitsemaan sekä paksu- ja peräsuolisyöpä että pitkälle edenneet syövän esiasteet. Testissä analysoidaan ulosteesta paksu- ja peräsuolisyöpään ja syövän esiasteisiin liittyviä DNA-markkereita ja verta. Testi ei edellytä suolen tyhjennystä, ruokavaliorajoituksia eikä rauhoittavaa lääkitystä.

Potilaat ottavat ulostenäytteen kotona. Näytteenottoa varten potilaiden ei tarvitse tyhjentää suolta, muuttaa ruokavaliotaan tai käyttää rauhoittavaa lääkitystä, eikä heidän tarvitse olla poissa töistä tai muista toimistaan. Testi on tarkoitettu paksu- ja peräsuolisyövän seulontaan vähintään 45-vuotiaille aikuisille, joiden riski sairastua on keskimääräinen. Positiivinen tulos voi viitata paksu- ja peräsuolisyöpään tai pitkälle edenneisiin syövän esiasteisiin, ja sen jälkeen tulee tehdä kolonoskopia. Abbottin mukaan testi ei korvaa diagnostista kolonoskopiaa eikä suuren riskin henkilöiden seurantakolonoskopiaa.

”Seulonta on yksi tehokkaimmista keinoista, joita meillä on paksu- ja peräsuolisyövän torjunnassa, mutta siitä on hyötyä vain, jos ihmiset käyvät seulonnassa”, sanoi Jake Orville, Abbottin syöpädiagnostiikkaliiketoiminnan varatoimitusjohtaja. Orvillen mukaan Cologuard on mullistanut paksu- ja peräsuolisyövän seulontaa Yhdysvalloissa tarjoamalla ihmisille tehokkaan ja kätevän vaihtoehdon, jonka he voivat toteuttaa kotona. Cologuard Plus hyödyntää tätä kokemusta ja tarjoaa entistä paremman suorituskyvyn. Hän kuvaili CE-merkintää tärkeäksi askeleeksi, joka auttaa tuomaan vaihtoehdon yhä useampien ihmisten saataville ja vastaamaan Euroopan täyttymättömiin seulontatarpeisiin.

Paksu- ja peräsuolisyövän taakka ja osallistuminen seulontaan Euroopassa

Ilmoituksen mukaan paksu- ja peräsuolisyöpä on yksi Euroopan yleisimmin diagnosoiduista syövistä. Kansainvälisen syöväntutkimuslaitoksen (International Agency for Research on Cancer) GLOBOCAN 2022 -tietokantaan viitaten Abbott kertoi, että vuonna 2022 tauti diagnosoitiin Euroopassa noin 538 000 ihmisellä. Euroopan unionissa paksu- ja peräsuolisyövän osuus oli yli 356 000 uutta tapausta eli noin 13 % kaikista uusista syöpädiagnooseista. Luvut ovat peräisin Euroopan komission Euroopan syöpärekisteritietojärjestelmästä (European Cancer Information System), johon ilmoituksessa viitattiin.

Ilmoituksen mukaan seulonnalla voidaan havaita paksu- ja peräsuolisyöpä varhaisemmassa vaiheessa, jolloin hoito voi olla tehokkaampaa. Seulonnassa voidaan havaita myös tiettyjä syövän esiasteita ennen kuin ne kehittyvät syöväksi. Ilmoituksessa todetaan, että osallistuminen paksu- ja peräsuolisyövän seulontaan vaihtelee huomattavasti eri puolilla Eurooppaa. Yrityksen siteeraaman OECD:n ja Euroopan komission Terveys pähkinänkuoressa: Eurooppa 2024 -raportin mukaan vuonna 2022 keskimäärin 42 % seulonnan kohdeikäryhmään kuuluvista raportointiin osallistuneiden EU-maiden asukkaista oli osallistunut paksu- ja peräsuolisyövän seulontaan edeltäneiden kahden vuoden aikana.

Humanitas Universityn gastroenterologian professori Cesare Hassan, MD, sanoi paksu- ja peräsuolisyövän olevan edelleen merkittävä kansanterveydellinen haaste Euroopassa ja seulontaan osallistumisen lisäämisen olevan tärkeä osa sen ratkaisemista. ”Tarkkojen ja ei-invasiivisten seulontavaihtoehtojen saatavuuden parantaminen voisi auttaa havaitsemaan useampia syöpiä varhaisessa vaiheessa sekä löytämään pitkälle edenneitä syövän esiasteita ennen niiden kehittymistä syöväksi, jos ihmiset ovat halukkaita käymään seulonnassa”, hän sanoi.

Kliininen suorituskyky BLUE-C-tutkimuksessa

Cologuard Plus -testiä arvioitiin BLUE-C-tutkimuksessa, joka oli prospektiivinen monikeskustutkimus ja johon osallistui yli 20 000 henkilöä. Ilmoituksessa tutkimusta kuvataan yhdeksi suurimmista paksu- ja peräsuolisyövän seulontaa koskevista prospektiivisista tutkimuksista. BLUE-C-tutkimuksen tulokset julkaistiin New England Journal of Medicine -lehdessä.

Ilmoituksen mukaan Cologuard Plus -testin herkkyys paksu- ja peräsuolisyövän havaitsemisessa oli Yhdysvaltain seulontaväestössä 95 %, kun spesifisyys oli 94 %. Lähteenä ilmoituksessa mainitaan Exact Sciences Corporationin Cologuard Plus Clinician Brochure. Testin herkkyys pitkälle edenneiden syövän esiasteiden havaitsemisessa oli 43 % ja korkea-asteisen dysplasian havaitsemisessa 74 %. Ilmoituksen mukaan korkea-asteinen dysplasia on sellainen syövän esiaste, joka todennäköisimmin kehittyy syöväksi. Ilmoituksessa raportoidaan myös Exact Sciences Corporationin arkistoituihin tietoihin viitaten, että väärien positiivisten tulosten määrä väheni alkuperäiseen Cologuard-testiin verrattuna jopa 40 %. Alaviitteen mukaan 94 prosentin spesifisyys määritettiin aikuisilla, joilla ei ollut paksu- tai peräsuolen neoplasiaa, ja tulos ikäpainotettiin vastaamaan Yhdysvaltain väestöä.

Yhtiön mukaan Cologuard Plus sisältää uusia biomarkkereita sekä parannuksia laboratorioprosesseihin ja näytteen säilyvyyteen, ja se pohjautuu yli vuosikymmenen kokemukseen alkuperäisestä Cologuard-testistä. Cologuardin ensimmäinen versio lanseerattiin Yhdysvalloissa vuonna 2014, ja sitä on käytetty yli 23 miljoonassa seulonnassa. Molemmat testit kehitettiin yhteistyössä Mayo Clinicin kanssa, ja Cologuard ja Cologuard Plus ovat Abbott-konsernin tavaramerkkejä.

Abbott kertoi aikovansa tuoda Cologuard Plus -testin valikoiduille Euroopan markkinoille. Testin käyttöönoton ajankohta ja saatavuus vaihtelevat maittain paikallisten terveydenhuollon hoitopolkujen, korvauskäytäntöjen ja toiminnallisen valmiuden mukaan.