GE HealthCare saa CE-merkinnän MINItrace Magni -syklotronille

GE HealthCare ilmoitti 15. lokakuuta 2026, että sen MINItrace Magni -syklotroni on saanut CE-merkinnän ja että sen PETtrace Solid Target Platform laajenee Gallium-68:n lisäksi Copper-64:n tuotantoon, yhtiön tiedotteen mukaan. Yhtiön mukaan nämä kaksi edistysaskelta ilmentävät sen pyrkimystä auttaa laitoksia kehittämään molekyylikuvantamisohjelmiensa edellyttämiä tuotantovalmiuksia paikallisesta PET-radioisotooppien tuotannosta uusien radiofarmaseuttisten valmisteiden tutkimuksen tukemiseen.

Tiedotteen mukaan merkkiaineiden saatavuus on tärkeä kysymys terveydenhuollon toimijoille, jotka perustavat tai laajentavat positroniemissiotomografiaohjelmaa. Monien PET-radioisotooppien puoliintumisaika on lyhyt, joten tuotantopaikan läheisyys käyttöpaikkaan vaikuttaa toimitusten suunnitteluun. Syklotronit tuottavat näitä radioisotooppeja, joita voidaan sitten käyttää PET-kuvantamisessa tarvittavien radiomerkkiaineiden valmistukseen. Yhtiön mukaan paikallinen tuotanto voi antaa toimijoille paremman hallinnan toimituksiin ja aikatauluihin sekä vähentää riippuvuutta ulkopuolisesta tuotannosta ja kuljetuksista.

”Teranostiikan yleistyminen, uusien PET-merkkiaineiden käyttöönotto sekä kysynnän kasvu onkologiassa, neurologiassa ja kardiologiassa muokkaavat molekyylikuvantamisen kenttää”, sanoi GE HealthCaren molekyylikuvantamisesta vastaava varatoimitusjohtaja Erez Levy. Hän totesi, että merkkiainevalikoiman laajentuessa terveydenhuollon toimijat tarvitsevat luotettavan pääsyn radioisotooppeihin ja joustavuutta muuttuviin kliinisiin tarpeisiin vastaamiseen. Tämä edellyttää hänen mukaansa pitkäjänteistä näkemystä radiofarmaseuttisten valmisteiden tuotannosta: sen on tuettava vakiintuneita palveluja ja samalla annettava laitoksille mahdollisuus valmistautua uusiin kliinisiin ja tutkimuskäyttöihin.

Kompakti rakenne ja automatisoitu toiminta

GE HealthCaren mukaan MINItrace Magni yhdistää kompaktin, itsevarjostetun rakenteen ja yksinkertaistetun käytön, mikä sopii laitoksille, jotka haluavat käynnistää tai laajentaa omaa tuotantoaan. Syklotroni on suunniteltu tuottamaan PET-merkkiaineisiin käytettäviä Fluorine-18-, Carbon-11-, Oxygen-15- ja Nitrogen-13-isotooppeja.

Yhtiön mukaan järjestelmässä on helppokäyttöinen käyttöliittymä ja kolmen napsautuksen työnkulku, jonka tarkoituksena on sujuvoittaa tuotannon rutiinivaiheita. Automaattisiin toimintoihin kuuluu automaattinen viritys, joka valmistelee syklotronin ja kohteet, virittää säteen ja ohjaa kohteiden säteilytystä.

GE HealthCaren mukaan radioisotoopin tuottaminen on vain yksi osa PET-merkkiaineen valmistusta. Yhtiön TRACERcenter Solutions -ratkaisujen kanssa käytettäväksi suunniteltu MINItrace Magni tukee laajempaa PET-radiofarmasian työnkulkua, joka perustuu laitoksen kliinisiin ja toiminnallisiin tarpeisiin sekä merkkiaineiden tuotantotarpeisiin. Yhtiön mukaan tällä lähestymistavalla pyritään auttamaan terveydenhuollon toimijoita kehittämään paikallisia, räätälöityjä radiofarmaseuttisia valmiuksia, jotka vastaavat niiden molekyylikuvantamisohjelmien vaatimuksia ja huomioivat sekä osastojen nykyiset että tulevat tarpeet. GE HealthCaren syklotronien tuotedokumentaatiossa TRACERcenter Solutions kuvataan kokonaisvaltaiseksi ratkaisuksi, joka kokoaa yhteen merkkiaineiden tuotantolaitoksen teknologian, palvelut ja laitteet.

Copper-64 ja kiinteiden kohteiden tuotantoalusta

Yhtiön mukaan Copper-64:n lisääminen laajentaa PETtrace Solid Target Platform -alustaa Gallium-68:n ulkopuolelle; Gallium-68 otettiin alustalle vuonna 2022, ja Zirconium-89 tuli saataville vuoden 2026 alkupuolella. Tiedotteen mukaan tämä tuotantovalmius kasvattaa PETtrace-syklotroni-infrastruktuurilla tuotettavien isotooppien valikoimaa ja antaa asiakkaille mahdollisuuden hyödyntää alustaa isotooppitarpeidensa muuttuessa.

Tiedotteen mukaan Copper-64 mahdollistaa PET-kuvantamisen, ja sitä tutkitaan myös yhdessä tutkimusvaiheessa olevien Copper-67-valmisteiden kanssa mahdollisena diagnostisena ja terapeuttisena parina. Tutkimus kuuluu laajempaan teranostiikan alaan, jossa molekyylikuvantaminen yhdistyy kohdennettuun radionuklidihoitoon. Yhtiön mukaan kliinisissä tutkimuksissa arvioidaan Copper-64:llä merkittyjä yhdisteitä muun muassa eturauhassyövän ja HER2-positiivisen rintasyövän yhteydessä.

GE HealthCaren mukaan sen syklotroneihin, kohdetekniikkaan, radiokemialliseen synteesiin, molekyylikuvantamiseen ja palveluihin liittyvien valmiuksien tarkoituksena on auttaa laitoksia ottamaan kiinteiden kohteiden tuotanto osaksi laajempaa radiofarmasian työnkulkua. Yhtiön tuotedokumentaation mukaan Solid Target Platform yhdistää tuotantoketjun kaikki osat: FASTlab-syntetisaattori huolehtii puhdistuksesta ja merkitsemisestä, kasetteihin perustuva plug-and-play-toiminta mahdollistaa yhden käyttäjän käytön, ja alustalla voidaan tuottaa useiden curie-yksiköiden aktiivisuuksia.

GE HealthCaren kansainvälisestä molekyylikuvantamisesta vastaava pääjohtaja Nicolas Durand-Schaefer kuvasi CE-merkintää ”tärkeäksi virstanpylvääksi kompaktin ja monipuolisen syklotronin kehityksessä; syklotroni on suunniteltu tukemaan paikallista radioisotooppien tuotantoa” ja mahdollistaa terveydenhuollon toimijoille radiofarmasian valmiuksien kehittämisen ilman laajamittaisen tuotannon infrastruktuuria. Hän sanoi, että Copper-64:n lisääminen PETtrace-alustalle laajentaa sen valmiuksia kuparipohjaisen kuvantamisen ja teranostiikan tutkimuksen tukemiseen. Yhtiön tavoitteena on hänen mukaansa auttaa laitoksia yhdistämään radiofarmasian käytännön pyörittämisen vaatimukset pitkäjänteisiin kliinisiin ja tutkimuksellisiin tavoitteisiinsa.

GE HealthCare kertoi, että molemmat kehitysaskeleet pohjautuvat yhtiön yli 40 vuoden kokemukseen syklotroni- ja PET-radiofarmasiateknologioista. Yhtiön edustajat ovat paikalla sen osastolla European Association of Nuclear Medicinen vuoden 2026 vuosikokouksessa, joka järjestetään 17.–21. lokakuuta Wienissä Itävallassa.