Biotechnologie
Ryvu meldet erste Daten zu Dapolsertib aus Phase-II-Studie zu Lymphomen
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Ryvu Therapeutics und Menarini Group gaben am 4. November 2026 die ersten klinischen Daten aus der Phase-II-Studie JASPIS-01 zu einer Dapolsertib-Monotherapie bei rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom bekannt: Vier der bis zum Datenstichtag behandelten 15 Patienten profitierten klinisch von der Behandlung, darunter ein Patient mit vollständigem Ansprechen.
Die Analyse basiert auf einem Datenstichtag am 18. Juni 2026; die Aufnahme von Patienten läuft weiter. Die geringe Zahl behandelter Patienten und die laufende Rekrutierung machen die Analyse zu einer ersten Momentaufnahme und nicht zu einer abschließenden Studienauswertung.
Erste Wirksamkeit nach umfangreicher Vorbehandlung
Die Patienten hatten im Median vier vorherige Therapielinien durchlaufen; 53 % hatten eine CAR-T-Zelltherapie und 60 % CD3×CD20-bispezifische Antikörper erhalten. Diese Angaben verdeutlichen das Ausmaß der Vorbehandlung in einer Studie, an der Erwachsene teilnehmen, für die nach mindestens zwei früheren systemischen Therapien keine verfügbaren Standardbehandlungsoptionen mehr infrage kamen.
Menarini-CEO Elcin Barker Ergun sagte: „Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom, deren Erkrankung nach einer CAR-T-Zelltherapie und einer Behandlung mit bispezifischen Antikörpern fortschreitet, haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und müssen mit sehr schlechten Behandlungsergebnissen rechnen.“
Ryvu bezeichnete das Sicherheitsprofil als beherrschbar, meldete kein neues Sicherheitssignal und erklärte, dass Dapolsertib in der vorgesehenen Dosis verabreicht werden konnte.
Was JASPIS-01 untersuchen soll
JASPIS-01 ist eine laufende, multizentrische, offene Phase-II-Studie mit Erwachsenen, die an rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich diffus großzelligem B-Zell-Lymphom, erkrankt sind. In Gruppe 2 wird orales Dapolsertib in einer Dosis von 125 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines 21-tägigen Zyklus untersucht. In Gruppe 1 wird Dapolsertib separat in Kombination mit Glofitamab bei Patienten untersucht, die zuvor noch keine CD3×CD20-bispezifischen Antikörper erhalten haben.
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate gemäß der Lugano-Klassifikation. Zu den sekundären Endpunkten zählen die Ansprechdauer, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Sicherheit. Die Mitteilung enthält keine abschließende Gesamtansprechrate; die Formulierung „klinischer Nutzen“ sollte nicht als vier objektive Remissionen verstanden werden.
Ryvu beschreibt Dapolsertib als oral verfügbaren, selektiven niedermolekularen Dual-Inhibitor der PIM- und FLT3-Kinasen und als ersten Wirkstoff seiner Klasse. Das Unternehmen berichtet außerdem über eine präklinische Antitumoraktivität und eine synergistische Wirkung mit gegen CD20 gerichteten Therapien. Dies begründet die weitere klinische Entwicklung, ist jedoch kein Beleg für eine klinische Wirksamkeit.
Menarini finanziert das Programm
Menarini hält die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Dapolsertib, die das Unternehmen von Ryvu lizenziert hat. Seit September 2023 ist Ryvu Menarinis operativer Partner bei der Durchführung der Phase-II-Studie, während Menarini sämtliche Forschungs- und Entwicklungskosten trägt. Die Vereinbarung sieht somit vor, dass der Entdecker des Wirkstoffs die Studie durchführt und der Lizenznehmer die Entwicklungskosten übernimmt.
Dapolsertib befindet sich weiterhin in der klinischen Prüfung und wurde von keiner Zulassungsbehörde zugelassen. Über das Lymphom hinaus heißt es in der Mitteilung von Menarini, dass eine separate Phase-II-Studie zu Myelofibrose, SPHENE-01, voraussichtlich im ersten Quartal 2027 beginnen soll.
ASH veröffentlichte die Abstracts zur Jahrestagung 2026 online am 4. November um 9:00 Uhr US-Ostküstenzeit. Die Präsentation des Dapolsertib-Posters ist für den 13. Dezember 2026 während der vom 12. bis 15. Dezember stattfindenden Tagung geplant und könnte zusätzliche sowie aktualisierte Informationen enthalten.
Die unmittelbare Frage für die weitere Entwicklung ist, ob die fortgesetzte Aufnahme von Patienten zu einem größeren Datensatz zum Ansprechen und zu Belegen für eine anhaltende Wirkung führt. Bislang belegen die veröffentlichten Daten eine vorläufige Aktivität in einer kleinen, stark vorbehandelten Patientengruppe. Die formellen Endpunkte zu Ansprechrate, Ansprechdauer und Überleben bleiben die Maßstäbe, an denen dieses frühe Signal zu bewerten ist.
