Das Mikrowellenablationssystem Mi-BLATOR von RF Medical erhält die CE-Kennzeichnung

RF Medical teilte in einer Mitteilung vom 10. November 2026 mit, dass sein Mikrowellenablationssystem Mi-BLATOR gemäß der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union die CE-Kennzeichnung erhalten hat. Die Zertifizierung umfasst sowohl den Mikrowellengenerator als auch die Antennen und ermöglicht es dem südkoreanischen Medizintechnikhersteller, das System auf dem europäischen Markt einzuführen.

Mit Mi-BLATOR ergänzt RF Medical sein etabliertes Portfolio zur Radiofrequenzablation um Mikrowellentechnologie. Das Unternehmen erwartet, dass das erweiterte Angebot Möglichkeiten schafft, Vertriebspartnerschaften auszubauen und neue Kunden in ganz Europa zu erreichen. Damit verknüpft es den regulatorischen Meilenstein mit seinen Plänen zur kommerziellen Expansion.

Was die Zertifizierung umfasst

In den Unterlagen zum Generator bezeichnet RF Medical das Gerät als Mi-BLATOR MW-100. Es arbeitet mit 2,45 Gigahertz und einer Ausgangsleistung von 100 Watt. Zur Ausstattung gehören eine spezielle Temperaturüberwachung, Einzel- und Mehrschrittmodi, automatische Selbsttests und eine Sprachführung. In bis zu fünf Speicherplätzen lassen sich Einstellungen für Behandlungsdauer und Leistung speichern.

Im Mehrschrittmodus können Leistung und Dauer für jeden Schritt innerhalb eines Ablationszyklus separat eingestellt werden. RF Medical zufolge unterstützen diese Funktion und das Antennendesign die Behandlungsplanung und tragen dazu bei, die Energieabgabe zu optimieren.

Die Unterlagen zu den Antennen von RF Medical führen Durchmesser von 14G und 16G sowie Längen von 15, 20 und 30 Zentimetern auf. Die firmeneigene Zuleitung ist so ausgelegt, dass sie eine kugelförmige Ablationszone erzeugt. Der optimierte Kühlkanal soll eine effiziente Kühlung gewährleisten. Abgerundet wird das Design durch einen leichten, ergonomischen Griff und eine dreieckige Keramikspitze, die ein gleichmäßigeres Einstechen und einen geringeren Gewebewiderstand ermöglichen soll.

Ein etablierter Weg nach Europa

Aus der Unternehmensgeschichte von RF Medical geht hervor, dass das Unternehmen im Mai 2016 eine Niederlassung in den Niederlanden und im Mai 2019 eine Tochtergesellschaft in Deutschland eröffnete. Außerdem erhielt Mi-BLATOR im Oktober 2024 die Produktzulassung durch das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit. Diese Einträge belegen, dass sowohl die frühere Zulassung des Produkts im Heimatmarkt als auch die etablierte Präsenz in Europa bereits vor der Ankündigung der neuen Zertifizierung bestanden.

Der Ankündigung war im September 2026 die CE-Kennzeichnung gemäß EU-MDR für THYBLATE-V2 vorausgegangen. RF Medical beschreibt dieses Produkt als Radiofrequenzablations-Elektrode für die Schilddrüse mit einstellbarer Spitze, die bereits in mehreren internationalen Märkten erhältlich ist und über eine koreanische behördliche Zulassung sowie die 510(k)-Freigabe der US-amerikanischen FDA verfügt.

Im Unternehmensüberblick gibt RF Medical 2003 als Gründungsjahr an, nennt chirurgische Geräte für die Radiofrequenz- und Mikrowellenbehandlung als Hauptgeschäftsfelder und berichtet von Exporten in rund 60 Länder. Diese Geschäftserfahrung verschafft dem Unternehmen eine bestehende internationale Basis für die Einführung von Mi-BLATOR.

Auf seiner Zertifizierungsseite gibt RF Medical an, über 17 europäische CE-Produktzulassungen der Klassen IIa und IIb sowie Marktzugang in 26 europäischen Ländern zu verfügen. Mi-BLATOR ergänzt damit ein etabliertes regionales Portfolio; die neue Kennzeichnung ist nicht die erste europäische Zertifizierung des Unternehmens.

Die unmittelbare kommerzielle Chance besteht darin, das Angebot von RF Medical für europäische Vertriebspartner um weitere Produkte neben der Radiofrequenzablation zu erweitern. Die Zertifizierung schafft die regulatorische Grundlage für diese Expansion. Als Nächstes wird sich zeigen, ob das bestehende Vertriebsnetz des Unternehmens die von ihm erwarteten Partnerschaften und neuen Kunden für Mi-BLATOR hervorbringt.