Biotechnologie
Enlivens Verlust im dritten Quartal steigt vor erster zulassungsentscheidender Studie auf 27,7 Millionen Dollar
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Enliven Therapeutics (ELVN ) legte die Ergebnisse für das dritte Quartal 2026 vor und verbuchte für das am 30. September endende Quartal einen Nettoverlust von 27,7 Millionen Dollar gegenüber 20,1 Millionen Dollar im Vorjahresquartal. Gleichzeitig bereitete sich das Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase auf seine erste zulassungsentscheidende Studie vor.
Die Forschungs- und Entwicklungskosten stiegen im dritten Quartal 2025 von 18,2 Millionen auf 28,0 Millionen Dollar. Die allgemeinen und Verwaltungskosten erhöhten sich unterdessen von 6,9 Millionen auf 8,0 Millionen Dollar. Die gesamten betrieblichen Aufwendungen beliefen sich auf 36,0 Millionen Dollar nach 25,1 Millionen Dollar, sodass sich der Betriebsverlust entsprechend vergrößerte.
Die sonstigen Nettoerträge stiegen von 4,9 Millionen auf 8,3 Millionen Dollar und glichen damit einen Teil der höheren Betriebskosten aus. Der unverwässerte und der verwässerte Nettoverlust je Aktie betrugen 0,36 Dollar gegenüber 0,32 Dollar im Vorjahreszeitraum.
Wachsende Liquidität vor dem Übergang in die zulassungsentscheidende Entwicklung
Die liquiden Mittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktgängigen Wertpapiere beliefen sich am 30. September 2026 auf insgesamt 884,4 Millionen Dollar, verglichen mit 462,6 Millionen Dollar am 31. Dezember 2025. Enliven geht davon aus, dass diese Mittel bis ins Jahr 2030 reichen werden.
Die Neunmonatszahlen zeigen, dass sich der Anstieg der Entwicklungsausgaben nicht auf das jüngste Quartal beschränkt. In den ersten neun Monaten des Jahres 2026 beliefen sich die Forschungs- und Entwicklungskosten auf 77,7 Millionen Dollar, verglichen mit 64,6 Millionen Dollar im entsprechenden Zeitraum 2025. Der Nettoverlust betrug in diesen Zeiträumen 83,8 Millionen beziehungsweise 74,0 Millionen Dollar.
Diese Kombination – deutlich höhere Liquidität bei zugleich gestiegenen Forschungsausgaben und ausgeweiteten Verlusten – prägt Enlivens Übergang zur späten Entwicklungsphase von relcobatinib bei zuvor behandelter chronischer myeloischer Leukämie (CML).
Das Studiendesign von ENABLE-2 legt klinische Meilensteine fest
CEO Rick Fair bezeichnete die Abstimmung mit der FDA als „einen wichtigen Meilenstein für Enliven“ und erklärte, sie biete „einen klaren Weg zur Einleitung unserer ersten zulassungsentscheidenden Studie“. Enliven hatte die Abstimmung mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA bereits in einer Mitteilung zum Studiendesign vom 6. Oktober 2026 bekannt gegeben. Sie bildete somit den Hintergrund des Finanzberichts vom November und stellte keine neue regulatorische Maßnahme dar.
Enliven erklärte, weiterhin im Plan zu liegen, um ENABLE-2 vor Ende 2026 zu starten. Für die randomisierte Phase-3-Studie sollen voraussichtlich etwa 450 Erwachsene mit CML aufgenommen werden, die zuvor mit einem oder mehreren Tyrosinkinasehemmern (TKI) behandelt wurden. Die Teilnehmenden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder einmal täglich 80 mg relcobatinib oder einen vom Prüfarzt ausgewählten TKI der zweiten Generation: Dasatinib, Nilotinib oder Bosutinib.
Primärer Endpunkt ist das Erreichen eines guten molekularen Ansprechens in Woche 24, was eine beschleunigte Zulassung unterstützen könnte. Das gute molekulare Ansprechen in Woche 96 ist der wichtigste sekundäre Endpunkt und könnte eine vollständige Zulassung unterstützen.
Enliven erklärte, die Studie mit etwa 450 Teilnehmenden sei so konzipiert, dass eine Verbesserung des guten molekularen Ansprechens um mindestens 10 Prozentpunkte gegenüber dem Kontrollarm ausreichen würde, um eine statistische Überlegenheit nachzuweisen. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass dieser Unterschied gegenüber derzeit verfügbaren TKI der zweiten Generation eine klinisch bedeutsame Verbesserung darstellen würde.
Relcobatinib ist die vom United States Adopted Names Council for ELVN-001 festgelegte nicht geschützte Wirkstoffbezeichnung. Enliven beschreibt das zu Prüfzwecken entwickelte niedermolekulare Arzneimittel als hochselektiven TKI, der an der aktiven Stelle ansetzt und auf BCR::ABL1, den onkogenen Treiber der CML, abzielt. Es wirkt auch gegen die T315I-Mutation sowie gegen Mutationen, die bekanntermaßen Resistenz gegenüber allen allosterischen BCR::ABL1-Inhibitoren verleihen.
Enliven beginnt die zulassungsentscheidende Entwicklungsphase somit mit einer größeren Liquiditätsbasis, aber auch mit steigenden Forschungskosten und wachsenden Verlusten. Entscheidend wird sein, ob das Unternehmen ENABLE-2 im angekündigten Zeitrahmen starten und die für die im Studiendesign vorgesehenen Zulassungswege erforderlichen Nachweise zum molekularen Ansprechen erbringen kann.
