Gesundheitstechnologie
Abbott berichtet über die Ein-Jahres-Ergebnisse der VERITAS-Studie zu Amulet 360
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In der einjährigen VERITAS-Studie zum Prüfprodukt Amulet 360 von Abbott, einem Verschlusssystem für das linke Vorhofohr, wurde bei 91,1 % der Patienten ein vollständiger Verschluss festgestellt. Dieser war als ein Leck von 0 mm neben dem Implantat definiert und wurde mittels transösophagealer Echokardiografie (TEE) oder kardialer Computertomografie (CT) beurteilt. Die Ergebnisse wurden am 1. November 2026 auf der Konferenz Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) in San Diego vorgestellt und am selben Tag online in JACC: Cardiovascular Interventions veröffentlicht.
Abbott gab die Ergebnisse am 2. November 2026 bekannt. Im offiziellen TCT-Programm ist Dhanunjaya Lakkireddy als Referent des Vortrags zu den neuesten klinischen Forschungsergebnissen der Studie aufgeführt.
VERITAS ist eine prospektive, globale, multizentrische Prä-Markt-Studie mit einem Studienarm, die von Abbott gesponsert und finanziert wurde. Zwischen November 2024 und August 2025 wurden an 34 Zentren in den Vereinigten Staaten, Kanada und Europa 458 Patienten aufgenommen: 58 in die Run-in-Phase und 400 in die primäre Analyse. Die Teilnehmer litten an nicht valvulärem Vorhofflimmern, hatten ein erhöhtes Thromboembolierisiko und einen geeigneten Grund, eine nicht pharmakologische Alternative zur oralen Antikoagulation zu erwägen. Das Durchschnittsalter der Kohorte betrug 74,0 Jahre; 38,4 % der Patienten waren weiblich. Die durchschnittlichen CHA2DS2-VASc- und HAS-BLED-Werte, anhand derer das Schlaganfall- beziehungsweise Blutungsrisiko beurteilt wird, lagen bei 4,1 beziehungsweise 3,2. Von den 438 Patienten, die nach ihrem Ausscheiden aus der Studie für den Ein-Jahres-Termin infrage kamen, nahmen 425 daran teil; die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 365 Tage.
Bildgebung und klinische Ergebnisse nach einem Jahr
Ein unabhängiges Kernlabor untersuchte die kardiale Bildgebung auf Lecks neben dem Implantat und implantatbedingte Thromben. Bei der Bildgebung nach einem Jahr kamen bei 267 Patienten TEE und bei 127 Patienten kardiale CT zum Einsatz. Den Forschern zufolge war der Verschluss bei 96,3 % der ausschließlich mittels TEE untersuchten Patienten vollständig. Alle 17 Lecks mit einer Größe von mehr als 3 mm wurden in der kardialen CT festgestellt. Bei keinem Patienten, bei dem die Bildgebung nach einem Jahr ein Leck zeigte, trat ein neurologisches Ereignis auf.
In der Veröffentlichung wurden die folgenden klinischen Ergebnisse nach einem Jahr angegeben. Als schwere Blutung galt eine Blutung des Typs 3 oder höher gemäß der Klassifikation des Bleeding Academic Research Consortium:
| Ergebnis | Rate |
|---|---|
| Gesamtsterblichkeit | 3.9% |
| Kardiovaskuläre Sterblichkeit | 1.9% |
| Ischämischer Schlaganfall oder systemische Embolie | 1.8% |
| Schwere Blutung | 6.6% |
| Interventionsbedürftiger Perikarderguss | 0.9% |
| Embolisation des Implantats | 0% |
Das unabhängige Komitee für klinische Ereignisse stufte alle 16 Todesfälle als nicht mit dem Implantat oder dem Eingriff zusammenhängend ein. Es wurden keine systemischen Embolien gemeldet. Von den 29 schweren Blutungsereignissen standen fünf mit dem Eingriff in Zusammenhang. Die meisten Blutungen traten im Magen-Darm-Trakt oder an der Gefäßzugangsstelle auf und ereigneten sich früh im Nachbeobachtungszeitraum, als die Patienten überwiegend eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erhielten.
Bei insgesamt 3,3 % der Patienten wurde ein implantatbedingter Thrombus gemeldet; bei 0,4 % wurde er gemäß der nachträglichen Definition der Studie als klinisch relevant eingestuft. Diese Definition umfasste Patienten, bei denen die orale Antikoagulation intensiviert wurde oder klinische Folgeerscheinungen auftraten.
Die Therapietreue gegenüber dem protokollgemäßen Behandlungsschema – duale Thrombozytenaggregationshemmung über sechs Monate, anschließend dauerhaft eine einfache Thrombozytenaggregationshemmung – lag bis zum Ende des ersten Jahres weiterhin bei über 85 %. Die Anwendung oraler Antikoagulanzien blieb unter 6 % und war im Allgemeinen mit vorübergehenden klinischen Indikationen verbunden, am häufigsten mit einer kardialen Ablation.
Gerätedesign und Grenzen der Studie
Abbott beschreibt Amulet 360 als minimalinvasives Implantat mit doppelter Abdichtung, das über eine Beinvene eingeführt wird, um bei klinisch geeigneten Patienten das linke Vorhofohr zu verschließen, wenn sie eine Alternative zu einer langfristigen blutverdünnenden Medikation suchen. Sein Lappen ist weicher und anpassungsfähiger als beim Gerät der vorherigen Generation; eine äußere Scheibe sorgt für eine zweite Dichtungsschicht. Die Studie beschreibt außerdem zwei Reihen kürzerer, neu gestalteter Verankerungselemente zur Stabilisierung.
„Bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die eine Alternative zur langfristigen oralen Antikoagulation benötigen, ist ein dauerhafter und vollständiger Verschluss des linken Vorhofohrs ein wichtiges klinisches Ziel“, sagte Lakkireddy in der Mitteilung von Abbott.
Amulet 360 erhielt im August 2026 die CE-Kennzeichnung und ist in den Vereinigten Staaten ausschließlich für die Verwendung zu Prüfzwecken zugelassen. Das Produkt baut auf Abbotts Verschlusssystem Amplatzer Amulet auf, das in Europa seit 2013 und in den Vereinigten Staaten seit 2021 eingesetzt wird.
Die Forscher wiesen darauf hin, dass VERITAS keine Kontrollgruppe hatte und sich die Ergebnisse daher nicht direkt mit denen anderer Verschlusssysteme oder Antikoagulanzien vergleichen lassen. Ihrer Aussage nach könnten die Einschlusskriterien und der Einsatz erfahrener Behandler die Übertragbarkeit der Ergebnisse einschränken. Zudem war die Studie nicht darauf ausgelegt, Prädiktoren für einzelne klinische Ergebnisse zu ermitteln. Um den dauerhaften Schutz vor Schlaganfällen zu beurteilen, ist eine längere Nachbeobachtung erforderlich; die Ergebnisse dazu sollen laut den Forschern in künftigen Veröffentlichungen berichtet werden.
