Amgen divulga dados de fase 3 sobre a doença de Sjögren antes da ACR Convergence 2026

Em 27 de outubro de 2026, a Amgen anunciou planos para apresentar novos dados de seu portfólio voltado a doenças autoimunes raras e outras doenças autoimunes graves na ACR Convergence 2026, congresso do American College of Rheumatology (ACR). Entre os destaques estão os resultados de última hora do estudo de fase 3 OASIZ-301, que avaliou o dazodalibep em adultos com doença de Sjögren e atividade sistêmica da doença de moderada a grave.

A apresentação do OASIZ-301 está programada como Resumo de Última Hora nº 22 para quarta-feira, 11 de novembro de 2026, das 8h45 às 9h (ET). O resumo do estudo, publicado inicialmente em 20 de outubro de 2026 no site de resumos do congresso da ACR, informa que 648 pacientes foram distribuídos aleatoriamente, na proporção de 1:1:1, para receber dazodalibep por via intravenosa a cada quatro semanas, na dose de 1.500 mg (217 pacientes); dazodalibep por via intravenosa a cada 12 semanas, na dose de 3.000 mg (217 pacientes); ou placebo (214 pacientes). No comunicado da Amgen, o estudo é descrito como tendo incluído aproximadamente 621 pacientes.

No início do OASIZ-301, os pacientes apresentavam uma pontuação média de 10,2 no Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren da European Alliance of Associations for Rheumatology. Na semana 48, a atividade da doença melhorou, com variação média dos mínimos quadrados em relação ao início do estudo de -5,6 pontos entre os pacientes que receberam dazodalibep a cada quatro semanas (diferença em relação ao placebo: -1,8; p ajustado<0,001) e de -5,2 pontos entre os que receberam o tratamento a cada 12 semanas (diferença em relação ao placebo: -1,4; p ajustado=0,010), em comparação com -3,8 pontos no grupo placebo, informou a empresa. A Amgen (AMGN ) afirmou que os efeitos do tratamento foram observados já a partir da quarta semana e classificou as reduções como estatisticamente significativas e clinicamente relevantes.

O esquema de administração a cada quatro semanas também melhorou o principal desfecho secundário: a secura relatada pelos pacientes. Segundo o comunicado, os pacientes relataram reduções maiores da secura tanto na pontuação de secura do Índice de Relatos de Pacientes com Síndrome de Sjögren da EULAR (ESSPRI; variação média dos mínimos quadrados em relação ao início do estudo: -2,50, contra -1,33 com placebo; p ajustado<0,001) quanto na pontuação de secura do Diário para Avaliação do Índice de Relatos de Pacientes com Síndrome de Sjögren (DASPRI; -1,98 contra -1,05; p ajustado<0,001). O resumo da ACR informa que as diferenças correspondentes em relação ao placebo foram de -1,17 para a secura medida pelo ESSPRI e de -0,93 para a secura medida pelo DASPRI.

Tanto o comunicado quanto o resumo informam que os eventos adversos surgidos durante o tratamento, os eventos adversos graves e os eventos adversos surgidos durante o tratamento que levaram à sua interrupção ocorreram em proporções semelhantes nos diferentes grupos. Quando a Amgen divulgou os resultados principais em 22 de setembro de 2026, informou que os eventos adversos mais comuns — definidos como aqueles com incidência de pelo menos 5% e ocorrência mais frequente do que com placebo — foram nasofaringite, infecção do trato urinário, hipertensão e reações relacionadas à infusão. Em geral, esses eventos foram de intensidade leve a moderada, e não houve desequilíbrio entre os grupos de tratamento quanto a eventos tromboembólicos ou infecções oportunistas.

Segundo o resumo da ACR, o OASIZ-301 (NCT06104124) foi um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com duração de 48 semanas, realizado em adultos com 18 anos ou mais que atendiam aos critérios de classificação ACR/EULAR de 2016 e tinham pontuação ESSDAI de pelo menos 5. Também podiam participar pacientes com artrite reumatoide ou lúpus eritematoso sistêmico concomitantes. O desfecho primário foi a variação da pontuação ESSDAI em relação ao início do estudo na semana 48. Os principais desfechos secundários avaliaram secura, articulações doloridas e inchadas, fadiga e resposta ESSDAI5, definida como uma redução de pelo menos 5 pontos em relação ao início do estudo. A segurança foi avaliada até a semana 56 nos pacientes que não prosseguiram para o estudo de extensão de longo prazo.

O dazodalibep é um antagonista do CD40L que interrompe as interações entre células T, células epiteliais glandulares, células B e outras células apresentadoras de antígenos. A Amgen o descreve como uma proteína de fusão potencialmente pioneira em sua classe. A empresa está estudando o medicamento em dois grupos de pacientes com doença de Sjögren: aqueles com doença sistêmica de moderada a grave e aqueles com alta carga de sintomas e baixa atividade sistêmica da doença.

“Para as pessoas que vivem com a doença de Sjögren, a atividade sistêmica da doença e os sintomas podem afetar significativamente a saúde e o dia a dia, mas as opções de tratamento continuam limitadas”, afirmou a Dra. Teresa K. Tarrant, médica e professora associada de Medicina na Duke University. “As rápidas melhoras na pontuação ESSDAI, assim como na secura relatada pelos próprios pacientes, observadas com o dazodalibep são particularmente animadoras.”

A Amgen afirma que atualmente não há medicamentos aprovados pela FDA para a doença de Sjögren, que descreve como a segunda doença reumática autoimune mais comum. Além do OASIZ-301, a empresa está conduzindo o OASIZ 303, um estudo de fase 3 com pacientes que apresentam alta carga de sintomas e baixa atividade sistêmica da doença, cuja conclusão está prevista para o quarto trimestre de 2026, e o OASIZ 304, um estudo de extensão de longo prazo, aberto, para participantes elegíveis dos estudos OASIZ 301 e OASIZ 303.

Demais apresentações na programação da ACR Convergence

O programa mais amplo inclui três pôsteres do período aberto do ensaio de fase 3 MITIGATE, que descrevem o perfil de segurança de longo prazo e a eficácia sustentada de UPLIZNA (inebilizumab-cdon) na doença relacionada à IgG4: resumo nº 0177, no domingo, 8 de novembro de 2026; resumo nº 1129, na segunda-feira, 9 de novembro de 2026; e resumo nº 2107, na terça-feira, 10 de novembro de 2026. Cada pôster será apresentado em sessões das 10h30 às 12h30, horário da costa leste dos EUA (ET). UPLIZNA é indicado para adultos com transtorno do espectro da neuromielite óptica com anticorpos anti-aquaporina-4 positivos, doença relacionada à IgG4 e miastenia gravis generalizada com anticorpos contra o receptor de acetilcolina ou a tirosina quinase muscular específica positivos; após duas infusões iniciais, os pacientes recebem uma dose a cada seis meses.

Dois pôsteres sobre TAVNEOS (avacopan) abordarão a eficácia e a segurança do avacopan associado ao tratamento padrão, em comparação com o tratamento padrão isolado, na vasculite associada a ANCA (resumo nº 2133) e em condições associadas a glicocorticoides em pacientes com granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica que fazem uso prolongado de doses moderadas a altas de glicocorticoides (resumo nº 1156). TAVNEOS é indicado como tratamento adjuvante para adultos com vasculite associada a ANCA grave e ativa, em combinação com a terapia padrão, inclusive glicocorticoides.

Estão programados cinco pôsteres sobre KRYSTEXXA (pegloticase), incluindo uma análise post hoc de um estudo de extensão aberto de 2,5 anos sobre a indução e a manutenção da remissão da gota (resumo nº 0714); a obtenção e a durabilidade da remissão da gota na prática clínica, em uma rede de reumatologia dos EUA (resumo nº 0853); a indução da remissão clínica com pegloticase e imunomodulação em dois consultórios comunitários de reumatologia (resumo nº 2648); os padrões de crises de gota nos ensaios clínicos MIRROR e AGILE (resumo nº 2657); e o uso, na prática clínica, de imunomoduladores como terapia concomitante entre novos usuários de pegloticase (resumo nº 2653). A Amgen afirma que KRYSTEXXA foi o primeiro medicamento biológico aprovado pela FDA para adultos com gota não controlada e que, em 2022, a bula foi ampliada para incluir a coadministração com metotrexato, com base nos resultados do ensaio clínico randomizado e controlado MIRROR.

“Os dados que apresentaremos no ACR demonstram a amplitude do portfólio e do pipeline de desenvolvimento da Amgen em doenças autoimunes raras e outras doenças autoimunes graves”, afirmou Paul Burton, M.D., Ph.D., vice-presidente sênior e diretor médico da Amgen.