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Abbott divulga resultados de um ano do estudo VERITAS com o Amulet 360
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O estudo VERITAS de um ano do oclusor do apêndice atrial esquerdo Amulet 360, ainda em investigação pela Abbott, constatou fechamento completo — definido como ausência de vazamento ao redor do dispositivo (0 mm) — em 91,1% dos pacientes avaliados por ecocardiografia transesofágica (ETE) ou tomografia computadorizada (TC) cardíaca. Os resultados foram apresentados em 1º de novembro de 2026, na conferência Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), em San Diego, e publicados on-line no mesmo dia na revista JACC: Cardiovascular Interventions.
A Abbott divulgou os resultados em 2 de novembro de 2026. O programa oficial do TCT identifica Dhanunjaya Lakkireddy como o apresentador da sessão de ciência clínica de última hora sobre o estudo.
VERITAS é um estudo prospectivo, global, multicêntrico, de braço único e pré-comercialização, patrocinado e financiado pela Abbott. Entre novembro de 2024 e agosto de 2025, o estudo recrutou 458 pacientes — 58 na fase inicial de inclusão e 400 na análise primária — em 34 centros nos Estados Unidos, no Canadá e na Europa. Os participantes tinham fibrilação atrial não valvar, risco aumentado de tromboembolismo e justificativa clínica adequada para buscar uma alternativa não farmacológica à anticoagulação oral. A idade média da coorte era de 74,0 anos, e 38,4% dos pacientes eram mulheres. As pontuações médias CHA2DS2-VASc e HAS-BLED, usadas para avaliar o risco de acidente vascular cerebral e de sangramento, foram, respectivamente, 4,1 e 3,2. Dos 438 pacientes elegíveis para a consulta de um ano após as saídas do estudo, 425 a concluíram; o acompanhamento mediano foi de 365 dias.
Resultados de imagem e desfechos clínicos em um ano
Um laboratório central independente analisou as imagens cardíacas para detectar vazamentos ao redor do dispositivo e trombos relacionados ao dispositivo. Na avaliação de um ano, foram usadas ETE em 267 pacientes e TC cardíaca em 127. Os pesquisadores relataram fechamento completo em 96,3% dos pacientes avaliados apenas por ETE. Todos os 17 vazamentos superiores a 3 mm foram observados na TC cardíaca, e nenhum paciente com qualquer vazamento nas imagens de um ano apresentou evento neurológico.
O artigo relatou os seguintes desfechos clínicos em um ano; sangramento maior foi definido como tipo 3 ou superior segundo o Bleeding Academic Research Consortium:
| Desfecho | Taxa |
|---|---|
| Mortalidade por qualquer causa | 3.9% |
| Mortalidade cardiovascular | 1.9% |
| Acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica | 1.8% |
| Sangramento maior | 6.6% |
| Derrame pericárdico que exigiu intervenção | 0.9% |
| Embolização do dispositivo | 0% |
O comitê independente de eventos clínicos concluiu que os 16 óbitos não estavam relacionados ao dispositivo nem ao procedimento. Não foram relatados casos de embolia sistêmica. Dos 29 eventos de sangramento maior, cinco estavam relacionados ao procedimento; a maioria dos sangramentos teve origem gastrointestinal ou no local de acesso vascular e ocorreu no início do acompanhamento, quando os pacientes recebiam predominantemente terapia antiplaquetária dupla.
A ocorrência cumulativa de trombo relacionado ao dispositivo foi relatada em 3,3% dos pacientes; 0,4% foram considerados clinicamente relevantes segundo a definição pós-hoc do estudo. Essa definição abrangia pacientes que passaram a receber anticoagulação oral ou que apresentaram sequelas clínicas.
A adesão ao esquema terapêutico previsto no protocolo — terapia antiplaquetária dupla por seis meses, seguida de terapia antiplaquetária única por tempo indeterminado — permaneceu acima de 85% até um ano. O uso de anticoagulantes orais ficou abaixo de 6% e, em geral, esteve associado a indicações clínicas temporárias, mais frequentemente à ablação cardíaca.
Projeto do dispositivo e limitações do estudo
A Abbott descreve o Amulet 360 como um dispositivo minimamente invasivo com vedação dupla, introduzido por uma veia da perna para fechar o apêndice atrial esquerdo em pacientes clinicamente aptos que buscam uma alternativa à medicação anticoagulante de longo prazo. Seu lóbulo é mais macio e adaptável do que o do dispositivo da geração anterior, enquanto um disco externo oferece uma segunda camada de vedação. O estudo também descreve duas fileiras de âncoras estabilizadoras mais curtas e redesenhadas.
“Para pacientes com fibrilação atrial não valvar que precisam de uma alternativa à anticoagulação oral de longo prazo, alcançar o fechamento duradouro e completo do apêndice atrial esquerdo é um importante objetivo clínico”, afirmou Lakkireddy no comunicado da Abbott.
O Amulet 360 recebeu aprovação da marcação CE em agosto de 2026 e está aprovado para uso exclusivamente investigacional nos Estados Unidos. Ele se baseia no oclusor Amplatzer Amulet da Abbott, utilizado na Europa desde 2013 e nos Estados Unidos desde 2021.
Os pesquisadores alertaram que o VERITAS não tinha grupo de controle e, por isso, seus resultados não podem ser comparados diretamente com os de outros dispositivos de oclusão ou anticoagulantes. Segundo eles, os critérios de inclusão e o uso de operadores experientes podem limitar a generalização dos resultados, e o estudo não tinha poder estatístico para identificar fatores preditivos de desfechos clínicos individuais. Os pesquisadores afirmaram que é necessário um acompanhamento mais longo para avaliar a prevenção duradoura de acidentes vasculares cerebrais; os resultados serão divulgados em publicações futuras.
