Sun Pharma krijgt goedkeuring van de FDA voor Ilumya bij actieve artritis psoriatica

Sun Pharmaceutical Industries (SUNPHARMA.BO ) Sun Pharma maakte op 30 oktober 2026 bekend dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvullende aanvraag voor een biologische vergunning voor Ilumya (tildrakizumab-asmn) heeft goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met actieve artritis psoriatica. De goedkeuring, die is beschreven in de aankondiging van het bedrijf, breidt het gebruik van de IL-23-remmer uit tot buiten matige tot ernstige plaquepsoriasis, de indicatie waarvoor de FDA het middel in 2018 voor het eerst goedkeurde bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie.

Sun Pharma omschreef Ilumya als een IL-23-remmer die uitsluitend is goedgekeurd voor toediening door een zorgverlener. „Als IL-23-remmer die uitsluitend door een zorgverlener wordt toegediend, is ILUMYA nu een optie voor volwassenen met actieve artritis psoriatica die hun behandeling niet zelf kunnen toedienen of baat kunnen hebben bij regelmatige zorg in de praktijk”, aldus Rick Ascroft, CEO voor Noord-Amerika bij Sun Pharma. Ascroft zei dat de goedkeuring een nieuwe belangrijke mijlpaal is voor innovatieve geneesmiddelen van het bedrijf en voortbouwt op de ruime klinische ervaring met Ilumya bij plaquepsoriasis.

Philip Mease, directeur reumatologisch onderzoek bij Swedish Medical Center en Providence St Joseph Health en klinisch hoogleraar aan de University of Washington School of Medicine in Seattle, zei dat artritis psoriatica een complexe, chronische aandoening is en dat artsen verschillende behandelopties nodig hebben om de zorg af te stemmen op de symptomen en behandeldoelen van elke patiënt. „De toevoeging van een IL-23-remmer die door een zorgverlener wordt toegediend, biedt ons een nieuwe manier om geschikte patiënten extra ondersteuning te bieden en hen meer te betrekken bij hun zorgteam”, aldus Mease.

Volgens de aankondiging hebben ongeveer 2,4 miljoen Amerikanen artritis psoriatica. Deze aandoening kan gewrichtspijn, zwelling en stijfheid veroorzaken, wat kan leiden tot blijvende gewrichtsschade. Het bedrijf verklaarde dat ongeveer 1 op de 3 mensen met psoriasis ook artritis psoriatica heeft, waarbij de psoriasis doorgaans als eerste ontstaat, en dat meer dan 15 procent van de mensen met psoriasis mogelijk niet-gediagnosticeerde artritis psoriatica heeft. Deze chronische, immuungerelateerde aandoening veroorzaakt zwelling, pijn en stijfheid in de gewrichten en enthesen, de plaatsen waar pezen en ligamenten aan botten vastzitten. De aandoening kan op elke leeftijd ontstaan, ongeacht de ernst van de psoriasis van de patiënt.

Fase 3-onderzoeken INSPIRE-1 en INSPIRE-2

De goedkeuring is gebaseerd op de fase 3-onderzoeken INSPIRE-1 en INSPIRE-2, waarin de werkzaamheid en veiligheid van Ilumya werden geëvalueerd bij volwassenen met actieve artritis psoriatica, na slechts twee doses en na 24 weken. De onderzoeken, geregistreerd onder de nummers NCT04314544 en NCT04314531, zijn wereldwijde, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 52 weken waarin tildrakizumab 100 mg wordt geëvalueerd.

Sun Pharma maakte op 21 juli 2025 de resultaten op hoofdlijnen bekend: beide onderzoeken behaalden hun primaire eindpunt. In week 24 bereikte een groter aandeel van de met tildrakizumab behandelde patiënten een ACR20-respons dan van de patiënten die placebo kregen (p < 0,05). Aan INSPIRE-1 namen patiënten deel die eerder een anti-TNF-middel hadden gebruikt; INSPIRE-2 omvatte patiënten die niet eerder met een anti-TNF-middel waren behandeld. In totaal namen meer dan 800 volwassenen deel, verspreid over klinische centra in de Verenigde Staten, Europa en Azië.

Tildrakizumab 100 mg werd toegediend in week 0 en vervolgens elke 12 weken, zonder inductiedosis. Deelnemers mochten methotrexaat of leflunomide gelijktijdig blijven gebruiken, mits de dosis gedurende het hele onderzoek stabiel bleef. Volgens het persbericht van juli 2025 omvatte de dosering in de fase 3-onderzoeken naar chronische plaquepsoriasis toediening in week 0, week 4 en daarna elke 12 weken.

Het primaire eindpunt van beide onderzoeken was het percentage deelnemers dat in week 24 een ACR20-respons bereikte. ACR20 is een samengestelde maatstaf: zowel het aantal gevoelige gewrichten als het aantal gezwollen gewrichten moet met 20 procent verbeteren, evenals drie van de vijf volgende criteria: de algemene beoordeling door de patiënt, de algemene beoordeling door de arts, een maat voor het functionele vermogen (meestal HAQ-DI), een visuele analoge pijnschaal en de bezinkingssnelheid van erytrocyten of het C-reactief proteïne. Bij ACR50 en ACR70 gelden dezelfde criteria, maar is een verbetering van respectievelijk 50 procent en 70 procent vereist. De belangrijkste secundaire eindpunten voor de werkzaamheid na 24 weken waren ACR50, ACR70 en PASI75. Sun Pharma zei in juli 2025 dat de bevindingen zouden worden gepresenteerd op aanstaande medische congressen en gepubliceerd in een medisch tijdschrift met peerreview.

Veiligheidsprofiel en productinformatie

Sun Pharma verklaarde dat de veiligheidsgegevens uit de onderzoeken overeenkwamen met het goed gedocumenteerde veiligheidsprofiel van Ilumya en dat er in INSPIRE-1 en INSPIRE-2 geen nieuwe veiligheidssignalen waren vastgesteld. De meest voorkomende bijwerkingen bij artritis psoriatica, die optraden bij ten minste 3 procent van de patiënten, waren infecties van de bovenste luchtwegen en COVID-19. Bij plaquepsoriasis waren de meest voorkomende bijwerkingen, die optraden bij ten minste 1 procent van de patiënten, infecties van de bovenste luchtwegen, reacties op de injectieplaats en diarree.

In de productinformatie wordt gewaarschuwd dat Ilumya het risico op infecties kan verhogen. Ook staat erin dat de behandeling niet mag worden gestart bij patiënten met een klinisch relevante actieve infectie totdat de infectie is verdwenen of afdoende is behandeld. Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling worden onderzocht op tuberculose. Ilumya mag niet worden toegediend aan patiënten met actieve tuberculose en latente tuberculose moet worden behandeld voordat Ilumya wordt toegediend. Verder wordt geadviseerd levende vaccins te vermijden bij patiënten die worden behandeld en te overwegen de voor hun leeftijd aanbevolen vaccinaties vóór de behandeling af te ronden. Ilumya is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op tildrakizumab of een van de hulpstoffen. In klinische onderzoeken traden bij met Ilumya behandelde proefpersonen gevallen van angio-oedeem en urticaria op. Bij een ernstige allergische reactie moet de behandeling volgens de productinformatie onmiddellijk worden gestaakt.

De FDA accepteerde de sBLA in maart 2026 voor beoordeling. Sun Pharma meldde in een persbericht van 16 maart 2026 dat de datum voor het verwachte besluit van de toezichthouder 29 oktober 2026 is. In dat persbericht zei het bedrijf dat aanvullende aanvragen voor plaquepsoriasis op de hoofdhuid en aan de nagels respectievelijk in april 2024 en december 2025 waren goedgekeurd, dat Ilumya een handelsvergunning had gekregen van meer dan 55 gezondheidsautoriteiten en dat het middel sinds de oorspronkelijke goedkeuring wereldwijd bijna 140.000 patiënten had geholpen.

Ilumya is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van het type IgG1/k, dat is ontworpen om selectief te binden aan de p19-subeenheid van interleukine-23 en de interactie daarvan met de IL-23-receptor te remmen. Hierdoor wordt de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen en chemokinen geremd. Met de nieuwe indicatie omvat de Amerikaanse productinformatie zowel matige tot ernstige plaquepsoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische behandeling of fototherapie als actieve artritis psoriatica bij volwassenen. Ilumya is ook goedgekeurd voor matige tot ernstige plaquepsoriasis in India, Australië, Canada, China en Japan. In Europa wordt het middel door Almirall op de markt gebracht onder de merknaam Ilumetri. Volgens Sun Pharma is Ilumya het eerste biologische geneesmiddel dat het Seal of Recognition van de National Psoriasis Foundation heeft ontvangen. Dit keurmerk erkent producten die voldoen aan de vastgestelde beoordelingscriteria van de stichting.