HealthTech
Abbott Amplatzer Paraclose PVL Occluder krijgt FDA-goedkeuring
Voeg Securities.io toe aan je voorkeursbronnen op Google
Abbott maakte op 28 oktober 2026 bekend dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration goedkeuring heeft gekregen voor de Amplatzer Paraclose PVL Occluder, een transkatheterimplantaat voor de behandeling van paravalvulaire lekkage (PVL), waarbij bloed langs een chirurgisch geplaatste hartklep terugstroomt. In de aankondiging omschrijft Abbott het implantaat als het eerste en enige transkatheterimplantaat dat in de VS is goedgekeurd en specifiek is ontworpen voor de behandeling van PVL. Het biedt artsen daarmee een minimaal invasieve mogelijkheid om deze lekkages te sluiten zonder dat patiënten opnieuw een openhartoperatie hoeven te ondergaan.
Als zieke of beschadigde hartkleppen niet kunnen worden hersteld, kunnen ze tijdens een openhartoperatie worden vervangen door mechanische of biologische kleppen. Na een hartoperatie kan een kleine opening tussen het eigen hartweefsel en de vervangende klep achterblijven of na verloop van tijd ontstaan. Als er bloed door deze opening lekt, heet dat een paravalvulaire lekkage. Onder verwijzing naar een studie uit 2014 in The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery stelt Abbott dat deze lekkages voorkomen bij 7% tot 17% van de mitralisklepvervangingen en bij 5% tot 10% van de aortaklepvervangingen.
PVL kan leiden tot symptomen die samenhangen met hartfalen, waaronder kortademigheid, vermoeidheid en zwelling van de benen en voeten. Ook kan hemolyse optreden: een aandoening waarbij rode bloedcellen beschadigd raken, wat ernstige bloedarmoede veroorzaakt. Op de internationale productpagina van Abbott voor het implantaat staat dat PVL kort na een klepvervanging of pas enkele jaren later kan ontstaan. De pagina noemt ook risicofactoren voor het ontstaan van PVL, zoals verkalking van de klepring, kwetsbaar weefsel, eerdere endocarditis of andere ontstekingsprocessen en het recent starten van corticosteroïdtherapie.
De Amplatzer Paraclose wordt via een katheter ingebracht, die via een slagader of ader in het been naar binnen wordt gevoerd. Het implantaat wordt in de lekkage geplaatst om deze te sluiten. Volgens Abbott biedt het patiënten een minimaal invasieve behandeloptie voor PVL, zonder dat daarvoor opnieuw een operatie nodig is.
Goedkeuring mede gebaseerd op de PARADIGM-studie
De FDA-goedkeuring van de Amplatzer Paraclose PVL Occluder was mede gebaseerd op positieve klinische gegevens uit de PARADIGM-studie. Abbott omschrijft dit als een prospectieve, multicenterstudie met één behandelarm en 200 patiënten. Volgens Abbott toonde de studie aan dat het implantaat een doeltreffend, minimaal invasief alternatief biedt voor een nieuwe openhartoperatie.
“De goedkeuring in de VS van de Amplatzer Paraclose PVL Occluder komt tegemoet aan een belangrijke lacune in de behandeling van mensen met paravalvulaire lekkage”, aldus Amar Krishnaswarmy, M.D., afdelingshoofd Invasive & Interventional Cardiology bij het Robert and Suzanne Tomisch Department of Cardiovascular Medicine, Sydell and Arnold Miller Family Heart, Vascular & Thoracic Institute van de Cleveland Clinic. Hij zei dat de elliptische vorm van het implantaat speciaal is ontworpen om een breed scala aan vormen en afmetingen van PVL doeltreffend af te sluiten, zodat veel patiënten een nieuwe hartoperatie kunnen vermijden.
Sandra Lesenfants, senior vicepresident van Abbotts divisie voor structurele hartzorg, zei dat artsen in de VS tot nu toe geen goedgekeurd alternatief hadden voor een nieuwe openhartoperatie bij de behandeling van PVL. “Met dit speciaal voor dit doel ontwikkelde implantaat voorzien we in een belangrijke onvervulde behoefte”, zei ze. Ze voegde eraan toe dat de Amplatzer Paraclose voortbouwt op Abbotts portfolio van minimaal invasieve hulpmiddelen voor structurele hartzorg, waarmee mensen met hart- en vaatziekten doeltreffend kunnen worden behandeld zonder het risico op chirurgische complicaties.
Langwerpig ontwerp van nitinol
De Amplatzer Paraclose heeft een langwerpige vorm en ontwerpkenmerken die een doeltreffende afsluiting bij uiteenlopende PVL-anatomieën moeten mogelijk maken. Op de internationale productpagina van Abbott wordt het implantaat, dat buiten de VS wordt verkocht als de Amplatzer Valvular Plug III, omschreven als zelfexpanderend en vervaardigd uit gevlochten nitinol-draden met vormgeheugeneigenschappen. Om PVL met verschillende vormen af te sluiten, is het implantaat verkrijgbaar in negen maten en heeft het een flexibele nitinol-taille. Volgens Abbott is de asymmetrische, langwerpige vorm ontworpen om bij uiteenlopende PVL-typen te passen en kan het implantaat bij maximaal 93% van de patiënten voor een doeltreffende afsluiting zorgen.
Het Amplatzer-portfolio omvat ook de Amplatzer Piccolo Occluder en de Amplatzer Talisman PFO Occluder. Deze bieden minimaal invasieve behandelopties voor het sluiten van aangeboren hartafwijkingen en het verlagen van het risico op een beroerte. Volgens Abbott liep de Amplatzer-lijn voorop bij de ontwikkeling van transkatheterocclusie van hart- en perifere bloedvaten. Op de productpagina staat dat wereldwijd meer dan 1,25 miljoen Amplatzer-implantaten zijn geplaatst en dat er meer dan 20 jaar klinische ervaring mee is opgedaan. Het totale aantal geplaatste implantaten is gebaseerd op gegevens die Abbott intern heeft geregistreerd.
Volgens de aankondiging is de Amplatzer Valvular Plug III sinds 2020 in Europa goedgekeurd voor de behandeling van PVL.
