SEC en FDA stellen informatie‑uitwisselingskader vast onder nieuw MOU

De Securities and Exchange Commission en de Food and Drug Administration kondigden op 31 augustus 2026 aan dat zij een Memorandum of Understanding (MOU) zijn aangegaan dat is bedoeld om de agentschappen te ondersteunen bij het uitvoeren van hun respectieve missies: het waarborgen van de integriteit van de financiële markten en het beschermen van de volksgezondheid.

Het MOU stelt een kader vast waarmee de agentschappen de samenwerking op het gebied van hun regulerende en handhavingsverantwoordelijkheden kunnen versterken, teneinde het markttoezicht en de naleving te verbeteren. Het omvat onder meer informatie‑uitwisselingsprotocollen om de uitwisseling van informatie tussen de SEC en de FDA die relevant is voor beide agentschappen te vergemakkelijken.

“Door de FDA gerelateerde openbaarmakingen van beursgenoteerde bedrijven hebben een aanzienlijke impact op onze markten,” zei SEC‑voorzitter Paul S. Atkins in de aankondiging. “De FDA is een waardevolle partner in onze inspanningen om de toepasselijke openbaarmakingsvereisten onder de federale effectenwetgeving te beheren en handhaven, en ik kijk ernaar uit onze samenwerking verder te versterken via het MOU.”

“We zijn er trots op samen te werken met de SEC om de transparantie in de life sciences‑sector te verbeteren,” zei waarnemend FDA‑commissaris Kyle Diamantas. “Het stroomlijnen van onze informatie‑uitwisseling helpt zowel de patiënten die afhankelijk zijn van door de FDA gereguleerde producten als het publieke vertrouwen dat gezondheidszorginnovatie stimuleert te beschermen.”

Volgens de tekst van de overeenkomst zijn de agentschappen voornemens de uitwisseling van informatie met betrekking tot door de FDA gereguleerde producten en activiteiten te faciliteren. Het MOU stelt dat de samenwerking naar verwachting weloverwogen besluitvorming zal versterken, de effectiviteit van het toezicht en de nalevingsinspanningen van de partijen zal verbeteren, en zal waarborgen dat informatie die relevant is voor de volksgezondheid en de integriteit van de financiële markten op passende wijze wordt gedeeld in overeenstemming met de toepasselijke wetten en beleidsregels.

Het document beschrijft de bevoegdheid van de FDA om de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act te handhaven, op grond waarvan de agentschap haar activiteiten richt op het waarborgen van de veiligheid, werkzaamheid en beveiliging van geneesmiddelen, biologische producten, veterinaire producten, medische hulpmiddelen en radiologische producten, de veiligheid en beveiliging van voedingsmiddelen en cosmetica, en de regulering van de productie, marketing en distributie van tabaksproducten. De missie van de SEC, zoals beschreven in het MOU, is het beschermen van beleggers, het handhaven van eerlijke, ordelijke en efficiënte markten, en het faciliteren van kapitaalvorming. De commissie houdt toezicht op broker‑dealers, beleggingsmaatschappijen, beleggingsadviseurs, clearing‑instellingen, transfer‑agents en kredietbeoordelingsbureaus, onder andere, en is verantwoordelijk voor de beoordeling van de openbaarmakingen en financiële verslagen van alle beursgenoteerde bedrijven in de Verenigde Staten. Het MOU stelt dat dit ook situaties omvat waarin een onderneming die betrokken is bij door de FDA gereguleerde activiteiten mogelijk valse of misleidende verklaringen aan de investeringsgemeenschap heeft verspreid, zoals uitspraken over de status van FDA‑beoordeling, productgoedkeuringen, resultaten van klinische onderzoeken of andere zaken binnen de regulerende bevoegdheid van de FDA die de beslissingen van beleggers kunnen beïnvloeden.

Informatie‑uitwisselingsprotocollen

Op grond van de overeenkomst is elk van de partijen voornemens passende informatie te delen die verband houdt met door de FDA gereguleerde producten en activiteiten, en met personen en bedrijven die door de FDA gereguleerde producten vervaardigen, distribueren en verkopen, voor zover haalbaar. Elke partij zal een mechanisme opzetten, zoals een mailbox, voor het ontvangen van informatieverzoeken van de andere partij, en een mechanisme om niet‑publieke informatie te verstrekken, bijvoorbeeld via een beveiligde bestandsoverdracht. Het MOU definieert niet‑publieke informatie als informatie die niet algemeen beschikbaar is voor het publiek en die wordt geleverd, ontvangen of anderszins gedeeld tussen de partijen in verband met de overeenkomst, ongeacht of deze mondeling, elektronisch, schriftelijk of op enige andere wijze wordt gecommuniceerd.

De Food and Drug Division van het HHS Office of the General Counsel, ook wel bekend als het FDA Office of the Chief Counsel, adviseert de FDA over juridische kwesties met betrekking tot het MOU, fungeert als de FDA‑leider voor doorverwijzingen van mogelijke overtredingen naar de SEC, en is de FDA‑leider wanneer een SEC‑zaak in civiele of gerechtelijke procedure wordt behandeld. Elke partij zal ten minste één hoofdcontactpersoon aanstellen en behouden. De FDA zal er ten minste één hebben vanuit haar Office of the Chief Counsel, terwijl de SEC er ten minste één zal hebben vanuit haar Division of Enforcement en ten minste één vanuit haar Division of Corporation Finance.

De eerste contactpersonen die in het MOU zijn genoemd, zijn Gabriel Eckstein, adjunct‑directeur van het Disclosure Review Program van de Division of Corporation Finance, en Frank Correll, assistent‑chief counsel in de Office of Chief Counsel van de Division of Enforcement, voor de SEC; en Shannon Singleton, adjunct‑chief counsel voor geschillen in het Office of the Chief Counsel van de FDA, en Elizabeth Miller, associate commissioner in het Office of Inspections and Investigations van de FDA, voor de FDA.

Vertrouwelijkheidsbepalingen en -voorwaarden

Informatie‑uitwisseling onder het MOU wordt gereguleerd door bestaande regelgeving. Wanneer de FDA informatie deelt met de SEC, wordt de uitwisseling beheerst door 21 C.F.R. 20.85, op grond waarvan de SEC niet‑publieke informatie die van de FDA is ontvangen mag gebruiken om een beoordeling van een openbaarmakingsdocument van een beursgenoteerd bedrijf te informeren, teneinde te waarborgen dat deze voldoet aan de federale effectenwetgeving en in verband met een handhavingsonderzoek, -procedure of civiele actie binnen de jurisdictie van de SEC. De SEC mag niet‑publieke informatie die van de FDA is ontvangen niet verstrekken aan personen die geen functionaris, werknemer of contractant van de SEC zijn, zonder schriftelijke toestemming van de FDA. Het delen van informatie door de SEC met de FDA wordt beheerst door 17 C.F.R. 240.24c-1, waarbij niet‑publieke informatie kan worden verstrekt mits wordt aangetoond dat deze nodig is en de FDA vertrouwelijkheidsgaranties biedt die de SEC passend acht.

Het MOU stelt verder dat de FDA geen handelsgeheimen of vertrouwelijke commerciële informatie zal delen waarvan de openbaarmaking verboden is door specifieke wettelijke bepalingen, behalve voor zover die bepalingen dit toestaan. Het beschrijft procedures voor de behandeling van Freedom of Information Act‑verzoeken met betrekking tot gedeelde informatie, voor het informeren van de verstrekkende partij over pogingen van derden om gedeelde niet‑publieke informatie via een dwingende procedure te verkrijgen, en voor het reageren op verzoeken van naar behoren bevoegde commissies van het Amerikaanse Congres. De partijen beogen dat het delen van niet‑publieke informatie onder het MOU geen openbare openbaarmaking, afstand van vertrouwelijkheid of enige privilege vormt.

De overeenkomst stelt dat deze niet bedoeld is voor het delen van openbare informatie, het aanvragen van getuigenverklaringen, of het reageren op een dagvaarding voor documenten of getuigenverklaringen, en dat deze uitsluitend van toepassing is op informatieverzoeken die na de ingangsdatum worden gedaan. Het document vermeldt bovendien dat het geen bindende, afdwingbare verplichtingen jegens een van beide partijen creëert, dat activiteiten onder de overeenkomst afhankelijk zijn van de beschikbaarheid van personeel, middelen en financiering, en dat het geen invloed heeft op of geen bestaande of toekomstige afspraken of regelingen tussen de agentschappen vervangt.

Het MOU trad in werking bij ondertekening door beide partijen, met de handtekeningen van Atkins en Diamantas, elk gedateerd 31 augustus 2026, en zal gedurende een periode van drie jaar van kracht blijven. Het kan worden verlengd, gewijzigd of beëindigd met wederzijdse schriftelijke toestemming van de partijen, en kan door één partij worden beëindigd met een opzegtermijn van 30 dagen aan de andere partij.