Medtronic krijgt FDA-goedkeuring en CE-markering voor Affera Prism-2-software

Medtronic plc (MDT ) op 30 september 2026 aankondigde dat het de goedkeuring van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) en CE-markering heeft ontvangen voor de nieuwste versie van haar Affera Prism-2 Mapping Software, samen met een aparte CE-markering voor de PulseSelect ProxBox Adapter met Proximity Indicator‑software. De mijlpalen, bekendgemaakt in een bedrijfsmededeling gedateerd Galway, Ierland, hebben betrekking op software die wordt gebruikt met twee van de cardiale ablatieplatformen van het bedrijf: het Affera Mapping and Ablation System en het PulseSelect pulsed field ablation (PFA) System. Medtronic verklaarde dat de mijlpalen de geïntegreerde mapping‑ en weefsel‑nabijheidsmogelijkheden binnen haar portfolio voor cardiale ablatie uitbreiden.

“Innovatie in mappingsoftware is essentieel om het volledige potentieel van cardiale ablatie‑technologieën te realiseren en de precisie te ondersteunen die artsen tijdens procedures zoeken,” zei Khaldoun Tarakji, MD, MPH, vice‑president en chief medical officer van Cardiac Ablation Solutions bij Medtronic. Hij zei dat het bedrijf katheters, hardware en software integreert om artsen een meer verbonden ervaring te bieden en de zorg voor patiënten met hartritmestoornissen te verbeteren.

Affera Prism-2 Mapping Software

De Affera Prism-2 Mapping Software is ontworpen om artsen te helpen gedetailleerde driedimensionale kaarten van de elektrische activiteit van het hart te maken tijdens cardiale ablatie‑procedures voor hartritmestoornissen, oftewel abnormale hartritmes.

De software maakt gebruik van magnetische en impedantie‑gebaseerde tracking om de locatie van gespecialiseerde en conventionele diagnostische katheters, inclusief coronaal sinus‑katheters, op een driedimensionale kaart weer te geven. Volgens Medtronic kan deze mogelijkheid procedures ondersteunen die weinig of geen fluoroscopie gebruiken, waardoor de afhankelijkheid van röntgenbeeldvorming tijdens cardiale ablatie wordt verminderd.

Recente software‑verbeteringen voegen drie cardiale mapping‑tools toe aan het Affera‑systeem. Beat Matching helpt artsen hartslagen te vergelijken en die te identificeren met abnormale signalen. Pace Tagging vergelijkt hartslagen en markeert locaties waar pacing wordt uitgevoerd tijdens een procedure. Een derde wijziging verbetert de interne pacing‑stimulator van het systeem, die ondersteunt bij cardiale mapping en de procedurele workflow. Samen, aldus het bedrijf, kunnen de tools artsen helpen de elektrische activiteit van het hart te visualiseren, analyseren en vergelijken, waardoor efficiënte mapping en onderbouwde besluitvorming tijdens cardiale ablatie‑procedures worden ondersteund.

Bij de Sphere-9 Catheter wordt het Affera Mapping and Ablation System als platform gebruikt. Deze alles-in-éénkatheter combineert het in kaart brengen met hoge resolutie met ablatie via twee energievormen: gepulseerde elektrische velden en radiofrequentie.

PulseSelect ProxBox Adapter

De PulseSelect ProxBox Adapter met Proximity Indicator‑software voegt real‑time, impedantie‑gebaseerde feedback toe aan het PulseSelect PFA System. Deze feedback helpt artsen te beoordelen of de katheter zich dicht bij het beoogde hartweefsel bevindt voordat energie wordt geleverd.

Medtronic verklaarde dat het PulseSelect PFA System de eerste door de FDA goedgekeurde PFA‑katheter was en dat het in meer dan 60 landen wordt gebruikt. De voor de ProxBox Adapter aangekondigde mijlpaal is een CE‑markering; het bedrijf kondigde geen FDA‑actie voor de adapter aan.

“Software‑excellence is een prioriteit binnen ons electrophysiologie‑bedrijf en vormt de kern van de geïntegreerde ervaring die artsen verwachten,” zei Rebecca Seidel, senior vice president en president van Electrophysiology Therapies bij Medtronic. Ze stelde dat de regelgevende mijlpalen de software‑mogelijkheden van het bedrijf vooruit helpen, parallel aan de voortdurende uitbreiding van haar portfolio voor cardiale ablatie.

De software‑mijlpalen volgen eerdere regelgevende acties voor beide platformen. Medtronic aangekondigd op 24 oktober 2024, dat de FDA het Affera Mapping and Ablation System met Sphere-9 Catheter had goedgekeurd voor de behandeling van aanhoudende atriale fibrillatie en voor radiofrequentie‑ablatie van cavotricuspid‑istmus‑afhankelijke atriale flutter. Die goedkeuring was gebaseerd op resultaten van de SPHERE Per‑AF‑studie, een FDA Investigational Device Exemption‑onderzoek dat de Sphere-9‑katheter en het Affera‑systeem vergeleek met een conventionele radiofrequentie‑ablatiekatheter, de Thermocool SmartTouch SF, gebruikt met het Carto 3 System. Het Affera‑systeem en de Sphere-9‑katheter hadden eerder in maart 2023 CE‑markering ontvangen en in september 2024 goedkeuring in Australië. In oktober 2024 kondigde Medtronic ook de start aan van een early feasibility‑studie die de Sphere-9‑katheter evalueert voor de behandeling van ventriculaire tachycardie, een hartritmestoornis waarbij de onderste hartkamer abnormaal snel klopt.

Het PulseSelect Pulsed Field Ablation System werd in december 2023 door de FDA goedgekeurd als een single‑shot‑oplossing voor pulmonale vene‑isolatie.