Biotechnologie
CHMP steunt adjuvante Enhertu bij HER2-positieve vroegkanker van de borst
Voeg Securities.io toe aan je voorkeursbronnen op Google
AstraZeneca en Daiichi Sankyo’s Enhertu (trastuzumab deruxtecan) is aanbevolen voor goedkeuring in de Europese Unie als monotherapie voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met geresecteerde HER2-positieve borstkanker die na neoadjuvante op taxanen gebaseerde en HER2-gerichte therapie een residueel invasief ziektebeeld vertonen, AstraZeneca kondigde aan (AZN ) op 18 september 2026. De aanbeveling is een positief advies van het Comité voor Menselijke Geneesmiddelen (CHMP), dat haar beslissing baseerde op resultaten van de DESTINY-Breast05 fase‑III‑studie. In die studie verminderde Enhertu het risico op terugkeer van invasieve ziekte of overlijden met 53 % ten opzichte van trastuzumab emtansine (T‑DM1), meldde het bedrijf.
De hoogtepunten van de vergadering van het Europees Geneesmiddelenbureau bevestigen dat het CHMP het advies heeft aangenomen tijdens de vergadering van 14‑17 september 2026. Enhertu, waarvan de internationale niet‑merknaam trastuzumab deruxtecan is en waarvan de houder van de marketingautorisatie in de EU Daiichi Sankyo Europe GmbH is, was een van de 11 geneesmiddelen die positieve adviezen kregen voor uitbreiding van therapeutische indicatie tijdens de vergadering. Het comité beveelt ook 12 nieuwe geneesmiddelen aan voor goedkeuring.
Volgens AstraZeneca werden de resultaten van DESTINY-Breast05, die aan het advies ten grondslag liggen, gepresenteerd tijdens het congres van de European Society for Medical Oncology in 2025 en vervolgens gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.
Resultaten en opzet van DESTINY-Breast05
In DESTINY-Breast05 verminderde Enhertu het risico op terugkeer van invasieve ziekte of overlijden, gemeten als invasieve ziekte‑vrije overleving (IDFS), met 53 % ten opzichte van T‑DM1 bij patiënten met HER2‑positieve borstkanker met residuele invasieve ziekte na neoadjuvante therapie, gebaseerd op een hazardratio van 0,47 (95 %‑betrouwbaarheidsinterval 0,34‑0,66, p<0,0001), meldde het bedrijf. Na drie jaar waren 92,4 % van de patiënten in de Enhertu‑groep levend en vrij van invasieve ziekte, versus 83,7 % in de T‑DM1‑groep. AstraZeneca stelde dat het veiligheidsprofiel van Enhertu consistent was met het bekende profiel, zonder nieuwe veiligheidszorgen.
DESTINY-Breast05 is een wereldwijde, multicentrische, gerandomiseerde, open‑label fase‑III‑studie die de werkzaamheid en veiligheid van Enhertu bij een dosis van 5,4 mg/kg vergelijkt met T‑DM1 bij patiënten met HER2‑positieve vroegkanker van de borst die na neoadjuvante therapie een residuele invasieve ziekte in de borst of axillaire lymfeklieren hadden en een hoog risico op terugkeer. Hoog risico werd gedefinieerd als presentatie met operabele kanker vóór neoadjuvante therapie of pathologisch positieve axillaire lymfeklieren na neoadjuvante therapie. De primaire eindpunt is door de onderzoeker beoordeelde IDFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste invasieve lokale, axillaire of distale terugkeer of overlijden door welke oorzaak dan ook. Het belangrijkste secundaire eindpunt is door de onderzoeker beoordeelde ziekte‑vrije overleving, en andere secundaire eindpunten omvatten algehele overleving, afstands‑recurrerende‑vrije interval, hersenmetastasen‑vrije interval en veiligheid. De studie schreef 1.635 patiënten in op de continenten Azië, Europa, Noord‑America, Oceanië en Zuid‑America.
Susan Galbraith, Executive Vice President Oncology Haematology R&D bij AstraZeneca, zei dat Enhertu “het risico op ziekte‑terugkeer met meer dan de helft verlaagde ten opzichte van de adjuvante standaardbehandeling” voor patiënten met residuele ziekte, en voegde toe dat het medicijn, indien goedgekeurd, de nazorg na chirurgie in de EU zou kunnen herdefiniëren. John Tsai, Global Head of R&D bij Daiichi Sankyo, stelde dat patiënten met HER2‑positieve vroegkanker van de borst die na neoadjuvante behandeling een residuele ziekte hebben, een aanzienlijk hoger risico op terugkeer lopen, en zei dat het advies “de potentiële rol van Enhertu in een curatief‑intentie‑setting onderstreept”.
Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende kanker bij vrouwen. Ongeveer 2,4 miljoen gevallen werden in 2024 gediagnosticeerd, met meer dan 690.000 sterfgevallen wereldwijd, volgens cijfers van de Wereldgezondheidsorganisatie die in de aankondiging werden genoemd; in Europa worden jaarlijks ongeveer 540.000 gevallen vastgesteld, met meer dan 140.000 sterfgevallen. Ongeveer één op de vijf borstkankers wordt als HER2‑positief beschouwd, en ongeveer één op de drie patiënten met HER2‑positieve ziekte in een vroeg stadium wordt als hoog risico gezien, wat een grotere kans op terugkeer en een slechte prognose betekent, stelde het bedrijf. De huidige standaardbehandeling in de HER2‑positieve adjuvante setting in de EU voor patiënten met residuele invasieve ziekte is T‑DM1. Zodra patiënten de diagnose metastatische ziekte krijgen, daalt de vijf‑jaarsoverleving van bijna 100 % tot ongeveer 34 %, volgens gegevens van het National Cancer Institute SEER die in het persbericht werden aangehaald.
Bestaande goedkeuringen en samenwerking
Enhertu is al goedgekeurd in de VS, Brazilië, India en Canada voor dezelfde adjuvante setting, specifiek voor volwassenen met HER2‑positieve borstkanker die na neoadjuvante trastuzumab, al dan niet in combinatie met pertuzumab, en taxaan‑gebaseerde behandeling een residuele invasieve ziekte hebben, gebaseerd op DESTINY‑Breast05. In de neoadjuvante setting is Enhertu gevolgd door THP goedgekeurd in de VS, China, India, Singapore, Brazilië en Taiwan voor volwassenen met HER2‑positieve stadium II‑ of stadium III‑borstkanker, gebaseerd op DESTINY‑Breast11; voortgezette goedkeuring in China voor dat gebruik kan afhankelijk zijn van bevestigende trialresultaten. In combinatie met pertuzumab is het medicijn in meer dan 40 landen en regio’s goedgekeurd als eerstelijnsbehandeling voor onresectabele of metastatische HER2‑positieve borstkanker, gebaseerd op DESTINY‑Breast09.
Naast die indicaties is Enhertu in meer dan 100 landen en regio’s goedgekeurd voor eerder behandeld HER2-positief uitgezaaid borstkanker, gebaseerd op DESTINY‑Breast03; in meer dan 75 landen voor hormoonreceptor‑positieve, HER2‑low of HER2‑ultralow uitgezaaid borstkanker na endocriene therapie, gebaseerd op DESTINY‑Breast06; en in meer dan 100 landen voor HER2‑low uitgezaaid borstkanker na eerdere systemische therapie, gebaseerd op DESTINY‑Breast04. Het is ook goedgekeurd in meer dan 80 landen en regio’s voor eerder behandelde HER2‑mutante uitgezaaide niet‑kleine-cellongkanker, in meer dan 90 landen voor eerder behandelde HER2‑positieve maag‑ of gastro‑oesofageale overgangsadenocarcinoom, en in meer dan 45 landen voor eerder behandelde HER2‑positieve solide tumoren zonder bevredigende alternatieve behandelingsopties, volgens het bedrijf.
Enhertu is een HER2‑gerichte antibody‑drug‑conjugaat dat is gebaseerd op de eigen DXd‑ADC‑technologie van Daiichi Sankyo. Het bestaat uit een HER2‑monoclonale antilichaam waaraan topoisomerase‑I‑remmer‑payloads, een exatecan‑derivaat bekend als DXd, via tetrapeptide‑gebaseerde afbreekbare koppelingen zijn bevestigd. Het geneesmiddel is ontdekt door Daiichi Sankyo en wordt gezamenlijk ontwikkeld en gecommercialiseerd door de twee bedrijven onder een wereldwijde samenwerking die in maart 2019 is aangegaan. Daiichi Sankyo behoudt de exclusieve rechten op Enhertu in Japan en is verantwoordelijk voor de productie en levering.
De EMA vermeldt dat de uitbreidingstoepassing voor Enhertu wacht op een besluit van de Europese Commissie.
