Biotechnologie
AstraZeneca sluit $600 miljoen vooruitbetaling licentieovereenkomst voor Zegfrovy met Dizal
Voeg Securities.io toe aan je voorkeursbronnen op Google
AstraZeneca (AZN ) kondigde op 1 september 2026 aan dat het zijn exclusieve wereldwijde licentieovereenkomst met Dizal Pharmaceutical Co., Ltd voor Zegfrovy (sunvozertinib), een orale irreversible epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-remmer voor patiënten met longkanker, heeft voltooid. Op grond van de overeenkomst heeft AstraZeneca wereldwijde rechten verworven om Zegfrovy te ontwikkelen en op de markt te brengen, zei het bedrijf in een verklaring.
AstraZeneca zal een voorafbetaling van $600 miljoen aan Dizal doen, samen met aanvullende betalingen tot $900 miljoen bij het behalen van specifieke ontwikkelings-, regelgevende en verkoopgerelateerde mijlpalen. Dizal zal bovendien gelaagde royalty’s ontvangen op de wereldwijde verkoop van Zegfrovy. AstraZeneca verklaarde dat de transactie geen invloed heeft op haar financiële richtlijnen voor 2026.
Voorwaarden van de overeenkomst en regelgevende status
De voltooiing volgt op de overeenkomst die AstraZeneca op 14 juli 2026 aankondigde, waarbij het bedrijf aangaf dat de transactie naar verwachting in de tweede helft van 2026 zou worden afgerond, onder voorbehoud van gebruikelijke afsluitingsvoorwaarden en regelgevende goedkeuringen. De bij ondertekening bekendgemaakte financiële voorwaarden — de $600 miljoen voorafbetaling, mijlpaalbetalingen tot $900 miljoen en gelaagde royalty’s — blijven ongewijzigd in de aankondiging van de voltooiing.
Zegfrovy is goedgekeurd in de VS en China voor de tweedelijnsbehandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide niet‑kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR exon 20 insertiemutaties. In de VS heeft de Food and Drug Administration op 2 juli 2025 versnelde goedkeuring verleend aan sunvozertinib voor patiënten bij wie de ziekte is voortgeschreden na of tijdens een op platina gebaseerde chemotherapie, volgens de goedkeuringsmededeling van de FDA. De FDA evalueerde de werkzaamheid in de WU‑KONG1B‑studie, waarin de bevestigde algehele responsrate 46 % bedroeg en de mediane responstijd 11,1 maanden was in de primaire effectiviteitspopulatie van 85 patiënten. De aanvraag kreeg prioritaire beoordeling, en sunvozertinib had eerder de status van baanbrekende therapie gekregen.
AstraZeneca meldde dat Zegfrovy al beschikbaar is voor patiënten in China in de tweedelijnssetting en dat het medicijn in de VS zal worden gelanceerd in het vierde kwartaal van 2026 voor deze indicatie.
Uitbreiding naar de eerstelijn en klinisch programma
Een aanvullende New Drug Application voor goedkeuring van Zegfrovy in de eerstelijnssetting is door de FDA geaccepteerd, ondersteund door positieve resultaten uit de wereldwijde WU‑KONG28 Phase III‑studie van Zegfrovy in eerstelijns‑NSCLC met EGFR exon 20 insertiemutaties. AstraZeneca meldde dat deze gegevens werden gepresenteerd als een Late‑Breaking Abstract Oral Presentation op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Clinical Oncology in 2026 en gelijktijdig werden gepubliceerd in The New England Journal of Medicine. Zegfrovy is ook ingediend voor eerstelijnsgodkeuring bij het Chinese Center for Drug Evaluation (CDE), en zowel de FDA als de CDE hebben in deze setting de status van Breakthrough Therapy Designation verleend.
Dizal kondigde op 29 mei 2026 de positieve WU‑KONG28‑resultaten aan en stelde dat sunvozertinib een superieure anti‑tumor‑effectiviteit aantoonde ten opzichte van platina‑dubbele chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor gevorderde NSCLC met EGFR exon 20 insertiemutaties, volgens de nieuwsvermelding van het bedrijf. Dizal beschreef WU‑KONG28 als de eerste wereldwijde gerandomiseerde Phase III‑studie met positieve resultaten voor een orale, chemovrije, gerichte monotherapie‑regime in eerstelijns‑EGFR exon 20 insertiemutatie‑NSCLC.
Sunvozertinib is opgenomen in de NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology voor NSCLC als een aanbevolen vervolgtherapieoptie voor patiënten met gevorderde of uitgezaaide ziekte met een EGFR exon 20 insertiemutatie, meldde AstraZeneca.
Achtergrond van de ziekte en bedrijfsportefeuilles
Volgens de aankondiging van AstraZeneca hebben patiënten met NSCLC met EGFR exon 20 insertiemutaties een real‑world vijfjaarsoverlevingspercentage van slechts 8 %, volgens gepubliceerde onderzoeken. Longkanker wordt grofweg onderverdeeld in kleincellige longkanker en NSCLC, waarbij laatstgenoemde 80‑85 % van de gevallen uitmaakt, en ongeveer 75 % van de mensen wordt gediagnosticeerd met gevorderde NSCLC. Ongeveer 10‑15 % van de NSCLC‑patiënten in de VS en Europa, en 30‑40 % van de patiënten in Azië, hebben EGFR‑gemuteerde NSCLC. Ruwweg één op de vier patiënten met EGFR‑gemuteerde NSCLC heeft een tumor met een exon 20 insertiemutatie of een andere atypische mutatie, meldde AstraZeneca bij de ondertekening in juli.
Bij de ondertekening op 14 juli zei Dave Fredrickson, Executive Vice President van AstraZeneca’s Oncology Haematology Business Unit: “AstraZeneca is een leider in de behandeling van EGFR‑gemuteerde longkanker, en we zijn enthousiast Zegfrovy toe te voegen aan onze wereldklasse‑portefeuille van innovatieve geneesmiddelen voor patiënten wier tumoren exon 20 insertiemutaties dragen.”
Dr. Xiaolin Zhang, Chief Executive Officer van Dizal, zei bij de ondertekening: “Zegfrovy is de enige orale gerichte therapie voor EGFR exon 20 insertie‑niet‑kleincellige longkanker die in de VS en China is goedgekeurd voor patiënten na eerdere systemische therapie.”
Het longkankerportfolio van AstraZeneca omvat Tagrisso en Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) en Imjudo (tremelimumab); Zegfrovy (sunvozertinib); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) en Datroway (datopotamab deruxtecan) in samenwerking met Daiichi Sankyo; en Orpathys (savolitinib) in samenwerking met HUTCHMED. Dizal, genoteerd aan de Shanghai Stock Exchange onder het tickersymbool 688192, is een bifarmaceutisch bedrijf dat geneesmiddelen ontwikkelt voor kanker en immunologische aandoeningen.
Zegfrovy is een irreversible EGFR‑remmer die een breed spectrum van EGFR‑mutaties target met selectiviteit voor wild‑type EGFR. AstraZeneca is gevestigd in Cambridge, VK, en haar geneesmiddelen worden verkocht in meer dan 125 landen.
