Abbott betaalt $385 miljoen om DOJ-claims over terugroepactie van zuigelingenvoeding te schikken

Abbott aankondigde op 14 september 2026 dat het een overeenkomst heeft bereikt om $385 miljoen te betalen om een eerder bekend onderzoek en rechtszaak van het Amerikaanse ministerie van Justitie op te lossen, evenals rechtszaken ingediend door bepaalde klagers en de procureurs-generaal van verschillende staten, met betrekking tot de productie van het bedrijf en de terugroepactie in 2022 van poedervormige zuigelingenvoeding in de fabriek in Sturgis, Michigan.

De schikking vormt geen vaststelling van schuld of aansprakelijkheid, zei Abbott in de aankondiging, uitgegeven vanuit Abbott Park, Illinois. Het bedrijf verklaarde ook dat de overheid eerder heeft aangegeven de strafrechtelijke onderzoek naar de zaak te hebben afgesloten.

Volgens het bedrijf waren vijf klachten over ziekten bij zuigelingen uiteindelijk de reden voor de terugroepactie in 2022. In alle vijf gevallen testten staatsregulators, de FDA en/of de CDC monsters van de Abbott-formule die het kind gebruikte, en elke ongeopende verpakking testte negatief op Cronobacter sakazakii. Open verpakkingen uit de huizen van de zuigelingen werden in vier van de vijf gevallen getest, en drie van die vier testten negatief.

Het ene positieve resultaat kwam van een open verpakking die uit het huis van een zuigeling was genomen, aldus Abbott. Die verpakking testte positief op twee verschillende stammen van Cronobacter sakazakii, waarvan geen enkele in de Sturgis-fabriek werd aangetroffen. Eén stam kwam overeen met de stam die de infectie van de zuigeling veroorzaakte, en de andere kwam overeen met een stam die werd gevonden op een fles gedistilleerd water in het huis dat werd gebruikt om de formule te mengen.

Abbott meldde dat de FDA begin maart 2022 bevestigde dat ongeopende producten uit de huizen van de onderzochte zuigelingen op het moment van de terugroepactie negatief testten op Cronobacter sakazakii, en dat de CDC later concludeerde dat er geen definitieve koppeling was tussen de Sturgis-faciliteit en de klinische gevallen die destijds werden onderzocht. Het bedrijf verklaarde ook dat FDA-tests van productpartijen en bewaarde productmonsters die tijdens de inspectie van de agency van de Sturgis-faciliteit waren verzameld, allemaal negatief waren voor Cronobacter sakazakii en Salmonella, en dat geen enkele ongeopende, gedistribueerde Abbott-zuigelingenvoeding ooit positief heeft getest op Cronobacter sakazakii of Salmonella Newport.

Producttesten en genetische sequencing

Abbott meldde dat het monsters bewaart van alle partijen van alle producten die het distribueert, en dat monsters van de partijen die overeenkwamen met die geconsumeerd door de zuigelingen getest zijn, waarbij alle tests negatief waren. Genetische sequencing van beschikbare monsters van twee van de zieke zuigelingen kwam niet overeen met de Cronobacter-stammen die in de fabriek werden gevonden, en de beschikbare monsters van de twee zuigelingen kwamen niet overeen met elkaar, wat volgens het bedrijf aangeeft dat de twee gevallen geen gemeenschappelijke bron hadden. De instellingen die de tests uitvoerden op de andere drie zuigelingen bewaarden of leverden de klinische monsters voor Whole Genome Sequencing niet, aldus Abbott.

Het bedrijf meldde dat het in maart 2023, via een CDC-rapport, vernam dat Cronobacter sakazakii was teruggevonden in onderdelen van een borstkolf die in het huis van een van de vier zuigelingen werden gebruikt die de FDA in 2022 onderzocht.

CDC-verklaringen en bevindingen van Cronobacter in huishoudens

In een video die door de National Academies is geplaatst en in de aankondiging wordt geciteerd, stelt CDC-wetenschapper Dr. Julia Haston dat de gevallen niet voldeden aan de definitie van een uitbraak en dat er “geen definitieve koppeling” was tussen de Sturgis-faciliteit en de onderzochte gevallen. Eén van de vier gevallen was gekoppeld aan poedervormige zuigelingenvoeding die waarschijnlijk in het huis was besmet nadat de formule was geopend, aldus zij. Haston stelt ook dat het onderzoek van de CDC vijf invasieve Cronobacter-infecties vond die niet gerelateerd waren aan de Sturgis-faciliteit, dat onderzoeken naar poedervormige zuigelingenvoeding meestal suggereren dat besmetting met Cronobacter in het huis plaatsvindt, en dat de meeste gevallen die aan zuigelingenvoeding zijn gekoppeld niet geassocieerd zijn met een uitbraak.

Abbott beschrijft Cronobacter als een alomtegenwoordige bacterie die bekend staat in huizen, met name keukens, in flessenwater en op niet-gedesinfecteerde voedapparatuur zoals borstkolf, evenals in alle productiefaciliteiten voor zuigelingenvoeding. De aankondiging verwijst naar een studie die in juli 2024 werd gepubliceerd in het tijdschrift Applied and Environmental Microbiology van de American Society for Microbiology, waarin werd vastgesteld dat van 263 Amerikaanse huishoudens, 36 % minstens één positieve omgevingsswab had voor Cronobacter spp. en 25 % Cronobacter sakazakii. Die bevindingen waren gebaseerd op gemiddeld 10 swabs per huis, meldde Abbott.

Het bedrijf meldde dat na de terugroepactie in 2022 verschillende fabrikanten van zuigelingenvoeding Cronobacter-gerelateerde bevindingen meldden in productiefaciliteiten en, in één geval, in afgewerkte, gedistribueerde producten.

“Niets is belangrijker dan de veiligheid en kwaliteit van Abbott’s producten,” zei het bedrijf, toevoegend dat het zuigelingenvoeding maakt met dezelfde zorg als voor haar eigen gezinnen en dat het zich blijft richten op het bedienen van de families die ervan afhankelijk zijn.