Lupin lancia raltegravir e può ottenere 180 giorni di esclusiva

Lupin ha annunciato il 3 novembre 2026 di aver lanciato negli Stati Uniti le compresse di raltegravir USP da 600 mg, dopo che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato la sua domanda abbreviata di nuovo farmaco. L’azienda ha dichiarato di essere l’unica richiedente ad aver presentato per prima la domanda per il prodotto e di poter beneficiare di 180 giorni di esclusiva per i farmaci generici.

Le compresse sono bioequivalenti a Isentress HD da 600 mg di Merck Sharp & Dohme, il farmaco di riferimento registrato. Nel comunicato sul lancio si citano vendite annue stimate negli Stati Uniti pari a 26 milioni di dollari per le compresse di raltegravir da 600 mg, sulla base dei dati IQVIA del totale mobile annuo (MAT) relativi a settembre 2026. Si tratta di una stima del mercato per il prodotto, non dei ricavi di Lupin né di una previsione aziendale delle vendite al lancio.

La stima di mercato è diminuita dall’approvazione

Nell’annuncio dell’approvazione dell’8 maggio 2025, Lupin aveva dichiarato che il prodotto sarebbe stato fabbricato nel suo stabilimento di Nagpur, in India, e aveva stimato vendite annue del prodotto negli Stati Uniti pari a 34 milioni di dollari, sulla base dei dati IQVIA MAT di marzo 2025. La stima più recente è inferiore di 8 milioni di dollari, differenza calcolata tra le due cifre citate dall’azienda. Le stime si basano su periodi di riferimento MAT diversi e non rappresentano risultati di Lupin su base annua.

Informazioni sul prodotto e disponibilità

Raltegravir è un inibitore del trasferimento del filamento dell’integrasi dell’HIV-1, indicato in associazione con altri antiretrovirali per adulti e pazienti pediatrici di peso pari o superiore a 40 kg. Le informazioni prescrittive aggiornate pubblicate tramite DailyMed indicano due regimi per i pazienti mai trattati o per quelli con soppressione virologica ottenuta con un regime iniziale di raltegravir da 400 mg due volte al giorno: 1.200 mg una volta al giorno, suddivisi in due compresse da 600 mg, oppure 400 mg due volte al giorno. Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo e devono essere deglutite intere.

Le informazioni prescrittive indicano di non sostituire le compresse masticabili o la sospensione orale di Isentress con le compresse rivestite con film da 400 mg o 600 mg, poiché le formulazioni presentano profili farmacocinetici diversi. La formulazione da 600 mg una volta al giorno non è stata studiata nei pazienti pediatrici, mentre i modelli e le simulazioni farmacocinetiche di popolazione supportano la somministrazione di 1.200 mg una volta al giorno nei pazienti pediatrici di peso pari o superiore a 40 kg. Il prodotto di Lupin da 600 mg è disponibile in flaconi monodose contenenti 60 compresse.

La scheda DailyMed, aggiornata nell’ottobre 2026, indica separatamente il 14 ottobre 2026 come data di inizio della commercializzazione, un campo dell’etichetta distinto dall’annuncio del lancio. Identifica Lupin Limited (LUPIN.BO ) a Nagpur, in India, come produttore, in linea con il luogo di produzione indicato nel precedente comunicato sull’approvazione.

Con il lancio, il prodotto approvato in precedenza diventa un prodotto commercializzato negli Stati Uniti, in un mercato per il quale è stata citata una stima più bassa. Resta da chiarire il momento in cui decorre l’esclusiva: Lupin dichiara di poterne beneficiare, ma nell’annuncio non specifica quando inizi il periodo.