Tagrisso Mempertahankan Kelangsungan Hidup Delapan Tahun dalam Uji Klinis Kanker Paru ADAURA

AstraZeneca pada 14 September 2026 melaporkan hasil eksploratori terbaru dari uji klinis ADAURA fase III yang menunjukkan bahwa Tagrisso (osimertinib) mempertahankan manfaat kelangsungan hidup secara keseluruhan selama delapan tahun pada pasien dengan kanker paru non-sel kecil (NSCLC) stadium awal (IB, II, dan IIIA) yang mengandung mutasi EGFR setelah reseksi tumor lengkap dengan tujuan kuratif, mengurangi risiko kematian sebesar 48% dibandingkan plasebo pada populasi uji secara keseluruhan. Data tersebut dipresentasikan selama Simposium Presidensial pada Konferensi Dunia Kanker Paru IASLC 2026 di Seoul, Republik Korea, dan dipublikasikan secara bersamaan di Journal of Thoracic Oncology.

Data Kelangsungan Hidup Delapan Tahun yang Diperbarui

Pada populasi utama pasien dengan penyakit stadium II-IIIA, Tagrisso mengurangi risiko kematian sebesar 47% dibandingkan plasebo, berdasarkan rasio bahaya (HR) sebesar 0,53 dengan interval kepercayaan (CI) 95% antara 0,38‑0,75. Diperkirakan 74% pasien yang menerima Tagrisso masih hidup pada delapan tahun versus 58% pada kelompok plasebo, dengan masa tindak lanjut median 92 bulan dan 68,5 bulan pada masing-masing 233 dan 237 pasien.

Pada populasi keseluruhan (stadium IB-IIIA), diperkirakan 79% pasien yang menerima Tagrisso masih hidup pada delapan tahun dibandingkan 64% pada plasebo, dengan masa tindak lanjut median 93,3 bulan versus 79,6 bulan pada masing-masing 339 dan 343 pasien. AstraZeneca menyatakan bahwa manfaat kelangsungan hidup secara keseluruhan terlihat di semua subkelompok yang telah ditentukan sebelumnya, konsisten dengan analisis akhir yang direncanakan, dan menggambarkan temuan tersebut sebagai data kelangsungan hidup terpanjang yang pernah dilaporkan dalam uji klinis fase III global pada konteks ini.

Analisis yang diperbarui memiliki tanggal pemotongan data 4 Mei 2026 dan dilakukan pada semua pasien yang diacak, mencakup data kelangsungan hidup jangka panjang lengkap atau parsial dari kira‑kira 77% pasien yang masih hidup pada pemotongan analisis kelangsungan hidup keseluruhan yang direncanakan, yang diambil dari data tambahan uji atau catatan medis yang dapat diakses serta informasi kontak terakhir. Perusahaan menyatakan bahwa 127 pasien tidak memiliki data kelangsungan hidup tambahan dan tetap disensor, dengan waktu kelangsungan hidup tidak berubah dari analisis akhir yang direncanakan. Hasil tersebut dipresentasikan sebagai Abstrak PL03.01 pada konferensi yang diselenggarakan oleh International Association for the Study of Lung Cancer, dan dipublikasikan dengan judul “Osimertinib Adjuvan pada Kanker Paru Non‑Sel Kecil Mutasi EGFR Stadium IB–IIIA yang Reseksi: Pembaruan Penanda Kelangsungan Hidup Keseluruhan 8‑tahun Eksploratori dari Uji ADAURA”.

Roy S. Herbst, MD, PhD, Direktur di Dartmouth Cancer Center dan peneliti utama dalam uji coba, mengatakan temuan tersebut menunjukkan pasien terus memperoleh manfaat jangka panjang dari intervensi dini dengan osimertinib adjuvan, dengan “peningkatan sebesar 16 poin persentase dalam kelangsungan hidup secara keseluruhan pada delapan tahun dibandingkan plasebo.” Ia mencatat tingkat crossover yang tinggi ke osimertinib setelah kekambuhan penyakit dan menyatakan bahwa manfaat yang tahan lama memperkuat pentingnya memprioritaskan pemeriksaan EGFR pada diagnosis. Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology Haematology R&D at AstraZeneca (AZN ) , mengatakan hampir 80 persen pasien yang menerima Tagrisso adjuvan masih hidup pada delapan tahun dan bahwa hasil tersebut “menegaskan Tagrisso sebagai standar perawatan adjuvan dan terapi tulang punggung di semua stadium penyakit.”

Data keamanan akhir untuk ADAURA, yang dikumpulkan pada analisis kelangsungan hidup keseluruhan akhir yang direncanakan, konsisten dengan profil Tagrisso yang telah mapan, tanpa munculnya masalah keamanan baru, menurut perusahaan. Secara terpisah pada konferensi, sebuah studi kohort retrospektif dunia nyata pada pasien AS dengan NSCLC stadium awal (I‑IIIA) yang mengandung mutasi EGFR (Abstrak P1.142) menunjukkan bahwa penghentian dini Tagrisso sebelum menyelesaikan kursus pengobatan tiga tahun lebih dari dua kali lipat meningkatkan risiko kekambuhan penyakit atau kematian. Pada konteks penyakit lanjut, analisis keamanan fase III FLAURA2 (Abstrak PT2.03.03) dengan masa tindak lanjut median 42,6 bulan menunjukkan keamanan dan tolerabilitas Tagrisso ditambah kemoterapi platinum‑pemetrexed tetap konsisten dengan profil yang telah mapan dari obat‑obatan tersebut, dengan penurunan yang jelas pada timbulnya kejadian merugikan baru setelah periode induksi awal. Analisis eksploratori FLAURA2 (Abstrak P2.237) menunjukkan rasio bahaya kelangsungan hidup bebas progresi dan kelangsungan hidup secara keseluruhan secara numerik lebih menguntungkan kombinasi dibandingkan monoterapi Tagrisso tanpa memandang status ko‑mutasi TP53 pada dasar.

Desain ADAURA dan Profil Tagrisso

ADAURA adalah uji klinis fase III global yang randomisasi, double‑blind, dan kontrol plasebo pada 682 pasien dengan NSCLC stadium IB, II, dan IIIA yang mengandung mutasi EGFR setelah reseksi tumor lengkap dan, atas kebijaksanaan dokter dan pasien, menerima kemoterapi adjuvan. Pasien menerima Tagrisso 80 mg tablet oral sekali sehari atau plasebo selama tiga tahun atau hingga kekambuhan penyakit. Uji coba ini melibatkan lebih dari 200 pusat di lebih dari 20 negara, termasuk AS, Eropa, Amerika Selatan, Asia, dan Timur Tengah. Endpoint utama adalah disease‑free survival pada pasien stadium II‑IIIA, dengan endpoint sekunder utama meliputi disease‑free survival pada pasien stadium IB‑IIIA serta overall survival pada populasi utama dan keseluruhan.

Tagrisso adalah inhibitor tirosin kinase EGFR generasi ketiga yang tidak dapat dibalik. AstraZeneca menyatakan obat ini telah digunakan untuk mengobati lebih dari satu juta pasien di seluruh indikasinya secara global dan disetujui sebagai monoterapi di lebih dari 120 negara, termasuk AS, UE, China, dan Jepang, untuk pengobatan lini pertama pada NSCLC dengan mutasi EGFR yang telah menyebar secara lokal atau metastatik, NSCLC dengan mutasi T790M positif, pengobatan adjuvan pada penyakit stadium awal, serta NSCLC lokal lanjutan yang tidak dapat direseksi setelah kemoradioterapi berbasis platin. Obat ini juga disetujui dalam kombinasi dengan kemoterapi di lebih dari 80 negara untuk pengobatan lini pertama pada penyakit lokal lanjutan atau metastatik. Selain ADAURA, perusahaan melaporkan hasil yang lebih baik dalam uji klinis fase III NeoADAURA dan LAURA serta sedang menyelidiki Tagrisso dalam uji ADAURA2, SAFFRON (dengan Orpathys/savolitinib), TROPION-Lung14 dan TROPION-Lung15 (dengan Datroway).

Berdasarkan informasi latar belakang dalam pengumuman perusahaan, kanker paru menyebabkan hampir satu dari lima (19%) kematian akibat kanker secara global, 80‑85% pasien kanker paru didiagnosis dengan NSCLC, dan sekitar 25‑30% hadir dengan penyakit yang dapat direseksi pada saat diagnosis. Tingkat kelangsungan hidup lima tahun adalah 73% untuk Stadium IB, 56‑65% untuk Stadium II, dan 41% untuk Stadium IIIA, serta sekitar 10‑15% pasien NSCLC di AS dan Eropa dan 30‑40% pasien di Asia memiliki NSCLC dengan mutasi EGFR.