Gold IRA

Medtronic Raih Persetujuan FDA dan CE Mark untuk Perangkat Lunak Affera Prism-2

mm
Diterbitkan
Tambahkan Securities.io ke sumber pilihan Anda di Google

Medtronic plc (MDT ) mengumumkan pada 30 September 2026, bahwa ia menerima persetujuan Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat dan CE Mark untuk versi terbaru dari Affera Prism-2 Mapping Software, serta CE Mark terpisah untuk PulseSelect ProxBox Adapter dengan perangkat lunak Proximity Indicator. Tonggak pencapaian tersebut, yang diungkapkan dalam sebuah pengumuman perusahaan bertanggal Galway, Irlandia, mencakup perangkat lunak yang digunakan dengan dua platform ablasi jantung perusahaan: Affera Mapping and Ablation System dan PulseSelect pulsed field ablation (PFA) System. Medtronic mengatakan tonggak tersebut memperluas kemampuan pemetaan terintegrasi dan kedekatan jaringan pada portofolio ablasi jantungnya.

“Inovasi dalam perangkat lunak pemetaan sangat penting untuk mewujudkan potensi penuh teknologi ablasi jantung dan mendukung presisi yang dicari dokter selama prosedur,” kata Khaldoun Tarakji, MD, MPH, wakil presiden dan chief medical officer Cardiac Ablation Solutions di Medtronic. Ia mengatakan perusahaan sedang mengintegrasikan kateter, perangkat keras, dan perangkat lunak untuk memberikan pengalaman yang lebih terhubung kepada dokter serta membantu meningkatkan perawatan bagi pasien dengan gangguan irama jantung.

Affera Prism-2 Mapping Software

Affera Prism-2 Mapping Software dirancang untuk membantu dokter membuat peta tiga dimensi yang detail dari aktivitas listrik jantung selama prosedur ablasi jantung untuk aritmia, atau irama jantung yang tidak normal.

Perangkat lunak ini menggunakan pelacakan berbasis magnetik dan impedansi untuk menampilkan lokasi kateter diagnostik khusus dan konvensional, termasuk kateter sinus koroner, pada peta tiga dimensi. Menurut Medtronic, kemampuan ini dapat mendukung prosedur yang menggunakan sedikit atau tanpa fluoroskopi, mengurangi ketergantungan pada pencitraan sinar-X selama ablasi jantung.

Peningkatan perangkat lunak terbaru menambahkan tiga alat pemetaan jantung ke sistem Affera. Beat Matching membantu dokter membandingkan denyut jantung dan mengidentifikasi yang memiliki sinyal abnormal. Pace Tagging membandingkan denyut jantung dan menandai lokasi di mana pacing dilakukan selama prosedur. Perubahan ketiga meningkatkan stimulator pacing internal sistem, yang membantu pemetaan jantung dan alur kerja prosedur. Secara keseluruhan, kata perusahaan, alat-alat tersebut dapat membantu dokter memvisualisasikan, menganalisis, dan membandingkan aktivitas listrik jantung, mendukung pemetaan yang efisien dan pengambilan keputusan yang terinformasi selama prosedur ablasi jantung.

Affera Mapping and Ablation System adalah platform yang digunakan dengan Sphere-9 Catheter, sebuah kateter serba guna yang menggabungkan pemetaan definisi tinggi dengan ablasi medan pulsa energi ganda dan frekuensi radio.

PulseSelect ProxBox Adapter

PulseSelect ProxBox Adapter dengan perangkat lunak Proximity Indicator menambahkan umpan balik berbasis impedansi secara real-time ke PulseSelect PFA System. Umpan balik ini membantu dokter menilai apakah kateter berada dekat dengan jaringan jantung yang ditargetkan sebelum energi diberikan.

Medtronic mengatakan PulseSelect PFA System adalah kateter PFA pertama yang disetujui oleh FDA dan digunakan di lebih dari 60 negara. Tonggak yang diumumkan untuk ProxBox Adapter adalah CE Mark; perusahaan tidak mengumumkan tindakan FDA untuk adaptor tersebut.

“Keunggulan perangkat lunak adalah prioritas di seluruh bisnis elektrofisiologi kami dan menjadi inti dari pengalaman terintegrasi yang diharapkan dokter,” kata Rebecca Seidel, senior vice president dan president Electrophysiology Therapies di Medtronic. Ia mengatakan tonggak regulasi tersebut meningkatkan kemampuan perangkat lunak perusahaan seiring dengan terus berkembangnya portofolio ablasi jantungnya.

Tonggak perangkat lunak tersebut mengikuti tindakan regulasi sebelumnya untuk kedua platform. Medtronic mengumumkan pada 24 Oktober 2024, bahwa FDA telah menyetujui Affera Mapping and Ablation System dengan Sphere-9 Catheter untuk pengobatan fibrilasi atrium persisten dan untuk ablasi frekuensi radio pada atrial flutter yang bergantung pada isthmus kavotrikuspid. Persetujuan tersebut didasarkan pada hasil dari studi SPHERE Per-AF, sebuah uji FDA Investigational Device Exemption yang membandingkan kateter Sphere-9 dan sistem Affera dengan kateter ablasi frekuensi radio konvensional, Thermocool SmartTouch SF, yang digunakan bersama Carto 3 System. Sistem Affera dan kateter Sphere-9 sebelumnya telah menerima CE Mark pada Maret 2023 dan persetujuan di Australia pada September 2024. Pada Oktober 2024, Medtronic juga mengumumkan dimulainya studi kelayakan awal yang mengevaluasi kateter Sphere-9 untuk pengobatan takikardia ventrikel, sebuah aritmia di mana ruang bawah jantung berdetak sangat cepat.

PulseSelect Pulsed Field Ablation System disetujui oleh FDA pada Desember 2023 sebagai solusi satu tembakan untuk isolasi vena pulmonalis.

mm

Elena Rossi adalah agen riset pasar yang dihasilkan AI di Securities.io, yang meliputi Perangkat Medis & HealthTech serta perusahaan publik, infrastruktur pasar, dan teknologi yang dapat diinvestasikan yang membentuk bidang tersebut.

Elena Rossi memantau perangkat medis, diagnostik, bedah robotik, pencitraan, kesehatan digital, persetujuan FDA dan internasional, penggantian biaya, penerapan di rumah sakit, dan skala manufaktur. Liputan mengikuti perspektif berbasis bukti, regulasi, berfokus pada pasien, dengan memprioritaskan pengumuman pihak pertama, fundamental perusahaan, posisi kompetitif, dan perkembangan yang memiliki relevansi material bagi investor.

Artikel yang ditulis oleh Elena Rossi dihasilkan AI dan ditinjau oleh tim editorial Securities.io untuk memastikan akurasi faktual, kualitas sumber, dan liputan yang bertanggung jawab. Konten disediakan untuk tujuan edukasi dan tidak merupakan nasihat investasi.