Ivonescimab dari Akeso Mendapat Tinjauan Prioritas di China untuk Kanker Saluran Empedu

Akeso mengumumkan pada 4 November 2026 bahwa Administrasi Produk Medis Nasional China telah memberikan Tinjauan Prioritas kepada ivonescimab yang dikombinasikan dengan kemoterapi untuk pengobatan lini pertama kanker saluran empedu stadium lanjut lokal atau metastatik. Penetapan ini diperkirakan akan mempercepat proses peninjauan regulasi selanjutnya di China, tetapi bukan merupakan persetujuan pemasaran.

Status regulasinya telah berkembang sejak pengungkapan hasil pada 25 Oktober 2026, yang menyebutkan bahwa Tinjauan Prioritas masih diusulkan. Studi pendukungnya adalah HARMONi-GI1, yang juga disebut AK112-309, sebuah uji fase III multisenter, acak, terkontrol, tersamar ganda, dan dirancang untuk mendukung registrasi. Studi ini membandingkan ivonescimab yang dikombinasikan dengan kemoterapi dengan durvalumab yang dikombinasikan dengan kemoterapi, yang saat ini menjadi standar global pengobatan lini pertama. Dalam analisis interim yang telah ditetapkan sebelumnya dan ditinjau oleh Komite Pemantauan Data Independen, uji tersebut memenuhi titik akhir primer kelangsungan hidup keseluruhan serta titik akhir sekunder utama, termasuk kelangsungan hidup bebas progresi dan tingkat respons objektif.

Ivonescimab adalah antibodi bispesifik PD-1/VEGF yang menggabungkan mekanisme imun-onkologi dan antiangiogenesis dalam satu molekul. Konteks penyakit ini menegaskan tantangan pengobatannya: menurut tinjauan penyakit oleh Akeso, sekitar separuh pasien kanker saluran empedu didiagnosis pada stadium lanjut dan kelangsungan hidup mereka biasanya kurang dari satu tahun.

Data Kelangsungan Hidup yang Mendasari Tinjauan

Pada populasi niat-untuk-mengobati, Akeso melaporkan median kelangsungan hidup keseluruhan sebesar 14,9 bulan dengan ivonescimab yang dikombinasikan dengan kemoterapi, dibandingkan dengan 12,1 bulan dengan durvalumab yang dikombinasikan dengan kemoterapi. Rasio bahayanya 0,75, dengan interval kepercayaan 95% sebesar 0,61–0,92 dan P=0,0031. Tingkat kelangsungan hidup keseluruhan pada 18 bulan masing-masing sebesar 44,0% dan 32,5%, yang menunjukkan bahwa perbedaan antara kedua kelompok bertahan melampaui nilai median.

Hasil pengukuran sekunder menunjukkan arah yang sama. Median kelangsungan hidup bebas progresi adalah 8,4 bulan dengan ivonescimab dibandingkan dengan 5,8 bulan dengan durvalumab, dengan rasio bahaya 0,61 dan P<0,0001. Tingkat respons objektif masing-masing sebesar 53,8% dan 32,5%. Temuan terperinci dipresentasikan pada 25 Oktober 2026 sebagai Abstrak Hasil Terbaru dalam Simposium Presidensial ESMO di Madrid.

Akeso menyatakan bahwa profil keamanan kombinasi tersebut dapat ditangani dan melaporkan tidak ada sinyal keamanan baru. Efek samping yang paling umum pada semua tingkat keparahan maupun tingkat 3/4 adalah toksisitas hematologis. Efek samping serius terjadi pada 43,4% kelompok ivonescimab dan 43,7% kelompok durvalumab. Perdarahan pada semua tingkat keparahan terjadi masing-masing pada 9,7% dan 6,5%, sedangkan perdarahan tingkat 3 atau lebih tinggi terjadi masing-masing pada 1,5% dan 1,8%.

Pengembangan Internasional dan Hak Komersial

Sebuah pengumuman kolaborasi pada 21 Oktober 2026 menyebutkan bahwa Summit Therapeutics (SMMT ) telah menjalin kolaborasi uji klinis dengan ECOG-ACRIN Cancer Research Group untuk EA2251, sebuah studi fase II/III yang dirancang untuk mendukung registrasi. EA2251, dengan pengenal NCT07765433, dirancang untuk membandingkan ivonescimab yang dikombinasikan dengan kemoterapi dengan pembrolizumab atau durvalumab yang dikombinasikan dengan kemoterapi pada kanker saluran empedu stadium lanjut lini pertama. Ini merupakan studi fase III kedua ivonescimab untuk registrasi pada kanker ini dan uji fase II/III internasional ketujuh untuk registrasi obat tersebut. Aktivasi lokasi penelitian di Amerika Serikat diperkirakan akan dimulai pada kuartal keempat 2026.

Akeso telah memberikan Summit lisensi eksklusif untuk hak pengembangan dan komersialisasi di Amerika Serikat dan Kanada, Amerika Selatan, Eropa, Timur Tengah, Afrika, serta Jepang, berdasarkan perjanjian dengan nilai potensial total hingga US$5 miliar. Saat ini, Akeso melaporkan bahwa lebih dari 17 studi fase III ivonescimab sedang berlangsung di seluruh dunia, termasuk tujuh uji fase III internasional multis regional untuk registrasi dan tujuh studi perbandingan langsung dengan terapi PD-1 atau PD-L1.

Dengan demikian, Tinjauan Prioritas memajukan proses regulasi di China tanpa menetapkan keputusan persetujuan. Regulator China akan menilai bukti HARMONi-GI1 yang sudah ada, sementara salah satu pertanyaan utama bagi program yang lebih luas adalah apakah EA2251 akan menghasilkan kembali manfaat kelangsungan hidup yang terlihat dibandingkan dengan durvalumab dalam studi internasional terpisah yang dirancang untuk mendukung registrasi.