PulseAI dari Belfast Mendapatkan Izin 510(k) untuk AI EKG pada Perangkat Pakai

PulseAI mengumumkan pada 5 November 2026 bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah memberikan izin 510(k) untuk model analisis aritmia berbasis AI yang dirancang untuk perangkat pakai. Pencapaian regulasi ini menjadi tonggak bagi perusahaan teknologi medis asal Belfast tersebut dalam upayanya mengintegrasikan interpretasi elektrokardiogram (EKG) otomatis ke perangkat dan perangkat lunak yang sudah ada.

FDA menjelaskan bahwa 510(k) adalah pengajuan prapemasaran yang bertujuan menunjukkan bahwa suatu perangkat secara substansial setara dengan perangkat yang dipasarkan secara legal dan tidak memerlukan persetujuan prapemasaran. Teknologi PulseAI dirancang untuk perangkat EKG dan platform perangkat lunak yang kompatibel: rekaman dikirim untuk dianalisis secara otomatis di cloud, lalu hasil terstruktur dikirim kembali ke aplikasi yang terhubung untuk ditinjau secara klinis.

“Dengan diperolehnya izin FDA, fokus kami sekarang adalah menghadirkan kemampuan ini ke perangkat dan platform yang digunakan jutaan orang setiap hari,” kata pendiri sekaligus CEO Dr. Alan Kennedy.

Mengapa Hasil yang Tidak Konklusif Penting

PulseAI menyasar beban kerja yang timbul setelah perangkat pakai merekam EKG. Interpretasi yang tidak konklusif dapat memerlukan peninjauan manual, perekaman ulang, dan tindak lanjut terhadap pasien. Perusahaan menyatakan bahwa berkurangnya hasil yang belum dapat dipastikan dapat mengurangi waktu staf untuk menilai EKG yang direkam pasien dan berpotensi memungkinkan layanan klinis menangani lebih banyak rekaman dengan sumber daya yang ada. Manfaat ini masih berupa potensi perbaikan alur kerja, bukan penghematan biaya yang telah dihitung.

PulseAI menyebut fibrilasi atrium (AF)—kondisi yang dikaji dalam penelitian yang melandasi pengumuman tersebut—sebagai gangguan irama jantung menetap yang paling umum. Kondisi ini dapat terjadi tanpa gejala dan, jika tidak ditangani, berkaitan dengan risiko stroke iskemik sekitar lima kali lebih tinggi, bergantung pada faktor risiko masing-masing individu.

Apa yang Diukur dalam Penelitian

Sebuah penelitian prospektif di Heart Rhythm membandingkan algoritma bawaan Apple Watch dengan jaringan saraf berbasis AI menggunakan rekaman EKG identik dari 296 peserta yang datanya dapat dianalisis di sebuah rumah sakit pendidikan di Irlandia, antara November 2022 dan Februari 2023. Para peserta dirawat untuk menjalani ablasi, kardioversi, atau pemeriksaan elektrofisiologi, dan prevalensi AF mencapai 21,6%.

Para peneliti menerapkan tiga kerangka pelaporan: pelaporan naif mengecualikan hasil yang tidak konklusif, pelaporan pragmatis menganggapnya sebagai hasil yang salah, sedangkan kerangka niat untuk mendiagnosis mengizinkan tiga kali percobaan. Sensitivitas dan spesifisitas Apple Watch masing-masing mencapai 96,1% dan 97,9% dalam pelaporan naif, 78,1% dan 81,0% dalam pelaporan pragmatis, serta 92,2% dan 91,0% dalam kerangka niat untuk mendiagnosis. Perbedaan ini menunjukkan bahwa mengecualikan hasil yang belum dapat dipastikan dapat membuat kinerja diagnostik yang dilaporkan tampak lebih tinggi.

Penelitian tersebut menemukan bahwa algoritma AI mengurangi hasil yang tidak konklusif pada percobaan pertama dari 17,6% menjadi 1,4%, atau turun 92%. Sensitivitas dan spesifisitasnya dalam pelaporan pragmatis masing-masing sebesar 98,4% dan 96,1%; dalam kerangka niat untuk mendiagnosis, angkanya masing-masing 98,4% dan 96,6%. Keterulangan hasil AI nyaris sempurna, dengan nilai kappa 0,96, sementara keterulangan Apple Watch tergolong substansial, dengan nilai 0,77.

Para peneliti menempatkan hasil tersebut dalam konteks tertentu: deteksi AF dari rekaman Apple Watch pada kelompok pasien yang menjalani prosedur jantung dan memiliki prevalensi aritmia lebih tinggi daripada populasi umum, bukan kinerja untuk semua jenis aritmia atau semua perangkat pakai. PulseAI mendanai penelitian tersebut, dan para penulis mengungkapkan hubungan dengan perusahaan berupa pekerjaan, jabatan direktur, kepemilikan saham, dan peran penasihat. Untuk mengurangi potensi bias, dokter yang tidak mengetahui hasil PulseAI secara independen memverifikasi interpretasi EKG Apple Watch, sementara protokol dan rencana analisis statistik telah didaftarkan sebelumnya.

Pendanaan dan Peluncuran Komersial

Pengumuman pendanaan pada 12 Januari 2026 menjadi latar bagi langkah komersial perusahaan. Innovation Ulster Limited memimpin putaran pendanaan awal PulseAI, yang juga diikuti oleh The Mortara Group dan The Francis Crick Institute. Investasi tersebut dialokasikan untuk memperluas penerapan AI-ECG, memajukan proses 510(k) FDA dan validasi klinis, menyiapkan produk untuk integrasi perusahaan dan OEM, serta memperluas kemitraan dengan produsen perangkat dan jaringan rumah sakit. Justin Mortara, mantan CEO Mortara Instruments, ditunjuk sebagai calon ketua dewan direksi.

Izin tersebut menuntaskan salah satu sasaran yang dinyatakan dalam program itu, sementara sasaran penerapannya tetap menjadi fokus. Penelitian ini membahas hambatan terukur dalam penggunaan EKG pada perangkat pakai, yaitu hasil pembacaan AF pada Apple Watch yang belum dapat dipastikan. Namun, pertanyaan komersial yang masih tersisa adalah apakah PulseAI dapat mewujudkan rencana integrasi dengan perangkat, platform, produsen, dan rumah sakit menjadi penerapan nyata.