Medtronic saa FDA-hyväksynnän ja CE-merkinnän Affera Prism-2 -ohjelmistolle

Medtronic plc (MDT ) ilmoitti 30. syyskuuta 2026, että se on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän ja CE-merkinnän Affera Prism-2 Mapping Software -ohjelmistonsa uusimmalle versiolle sekä erillisen CE-merkinnän PulseSelect ProxBox Adapter -laitteelle, jossa on Proximity Indicator -ohjelmisto. Tavoitteet, jotka ilmoitettiin yrityksen tiedotteessa Galwayssa, Irlannissa, koskevat kahdessa yhtiön sydänablatiivialustassa käytettävää ohjelmistoa: Affera Mapping and Ablation System -järjestelmää ja PulseSelect pulsed field ablation (PFA) System -järjestelmää. Medtronic totesi, että nämä saavutukset laajentavat integroitua kartoitus- ja kudosläheisyysohjauskykyä koko sydänablatiivisessa valikoimassa.

“Kartoitusohjelmistojen innovaatio on olennaista sydänablatiiviteknologioiden täyden potentiaalin saavuttamiseksi ja lääkäreiden hakeman tarkkuuden tukemiseksi toimenpiteiden aikana,” sanoi Khaldoun Tarakji, MD, MPH, Medtronicin Cardiac Ablation Solutions -yksikön varapuheenjohtaja ja päälääketieteellinen johtaja. Hän totesi, että yhtiö integroi katetreja, laitteistoja ja ohjelmistoja tarjotakseen lääkäreille yhtenäisemmän käyttökokemuksen ja parantaakseen hoitoa sydämen rytmihäiriöitä sairastaville potilaille.

Affera Prism-2 Mapping Software

Affera Prism-2 Mapping Software on suunniteltu auttamaan lääkäreitä luomaan yksityiskohtaisia kolmiulotteisia karttoja sydämen sähköisestä toiminnasta sydänablatiivitoimenpiteiden aikana rytmihäiriöiden, eli poikkeavien sydämen rytmien, hoitoon.

Ohjelmisto käyttää magneettista ja impedanssiin perustuvaa seurantaa näyttääksesi erikoistuneiden ja perinteisten diagnostisten katetrien, mukaan lukien sepelvaltimon sinuskatetrien, sijainnin kolmiulotteisessa kartassa. Medtronicin mukaan tämä ominaisuus voi tukea toimenpiteitä, joissa käytetään vähän tai ei lainkaan fluoroskopiaa, vähentäen riippuvuutta röntgenkuvauksesta sydänablatiivissa.

Viimeisimmät ohjelmistopäivitykset lisäävät kolme sydänkartoitustyökalua Affera-järjestelmään. Beat Matching auttaa lääkäreitä vertailemaan sydämenlyöntejä ja tunnistamaan ne, joissa on poikkeavia signaaleja. Pace Tagging vertailee sydämenlyöntejä ja merkitsee paikat, joissa rytmitystä suoritetaan toimenpiteen aikana. Kolmas muutos parantaa järjestelmän sisäistä rytmitysstimulaattoria, joka tukee sydänkartoitusta ja toimenpiteen työnkulkua. Yhdessä, yrityksen mukaan, työkalut voivat auttaa lääkäreitä visualisoimaan, analysoimaan ja vertailemaan sydämen sähköistä toimintaa, tukien tehokasta kartoitusta ja perusteltua päätöksentekoa sydänablatiivitoimenpiteiden aikana.

Affera Mapping and Ablation System on alusta, jota käytetään Sphere-9 Catheter -katetrin kanssa, monitoimikatetri, joka yhdistää korkean resoluution kartoituksen kaksienergiainen pulssikenttä- ja radiofrekvenssi-ablatiivinen hoito.

PulseSelect ProxBox Adapter

PulseSelect ProxBox Adapter, jossa on Proximity Indicator -ohjelmisto, lisää reaaliaikaista, impedanssiin perustuvaa palautetta PulseSelect PFA -järjestelmään. Tämä palaute auttaa lääkäreitä arvioimaan, onko katetri lähellä kohdealueen sydänkudosta ennen energian antamista.

Medtronic totesi, että PulseSelect PFA -järjestelmä oli ensimmäinen FDA:n hyväksymä PFA-katetri, ja että sitä käytetään yli 60 maassa. ProxBox Adapteriin liittyvä saavutus on CE-merkintä; yhtiö ei ilmoittanut FDA-toimesta adapterille.

“Ohjelmistojen erinomaisuus on prioriteetti koko elektrofysiologian liiketoiminnassamme ja keskeinen osa lääkäreiden odottamaa integroitua kokemusta,” sanoi Rebecca Seidel, Medtronicin senior vice president ja Electrophysiology Therapies -yksikön presidentti. Hän totesi, että sääntelysaavutukset edistävät yhtiön ohjelmistokapasiteetteja samalla kun sen sydänablatiivivalikoima laajenee jatkuvasti.

Ohjelmistosaavutukset seuraavat aikaisempia sääntelytoimia molemmille alustoille. Medtronic julkaisi 24. lokakuuta 2024, että FDA oli hyväksynyt Affera Mapping and Ablation System -järjestelmän Sphere-9 Catheter -katetrilla pysyvän eteisvärinän hoitoon sekä radiofrekvenssi-ablatiivisen hoidon kavotrikuspidiaalisen isthmusriippuvaisen eteisperäyksen hoitoon. Hyväksyntä perustui SPHERE Per-AF -tutkimuksen tuloksiin, FDA:n Investigational Device Exemption -kokeeseen, jossa verrattiin Sphere-9 Catheter -katetria ja Affera Mapping and Ablation System -järjestelmää perinteiseen radiofrekvenssi-ablatiiviseen katetriin, Thermocool SmartTouch SF -katetriin, jota käytettiin Carto 3 System -järjestelmän kanssa. Affera Mapping and Ablation System -järjestelmä ja Sphere-9 Catheter -katetri olivat aiemmin saaneet CE-merkinnän maaliskuussa 2023 ja hyväksynnän Australiassa syyskuussa 2024. Lokakuussa 2024 Medtronic ilmoitti myös varhaisen toteutettavuustutkimuksen aloittamisesta, jossa arvioitiin Sphere-9 Catheter -katetrin käyttöä kammiovärinän hoitoon, rytmihäiriöön, jossa sydämen alakamara lyö epänormaalin nopeasti.

PulseSelect Pulsed Field Ablation System -järjestelmä sai FDA:n hyväksynnän joulukuussa 2023 yksittäisenä ratkaisuna keuhkoveren eristämiseen.