Bayer Kerendia saa FDA:n hyväksynnän tyypin 1 diabetesta sairastavien kroonisen munuaissairauden hoitoon

Bayer ilmoitti 17 syyskuuta 2026, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Kerendian (finerenoni), valikoivan ei‑steroidisen mineralokortikoidireseptorin antagonistin, hoitamaan aikuisia potilaita, joilla on krooninen munuaissairaus, joka liittyy tyypin 1 diabetekseen. Uuden indikaation mukaisesti finerenonia, jota myydään 10 mg ja 20 mg annoksina, on tarkoitus alentaa virtsan albumiini‑kreatiniinisuhdetta (UACR), mikä odotetaan vähentävän kestävän arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden heikkenemisen ja loppuvaiheen munuaissairauden riskiä aikuisilla, jotka kärsivät tästä tilasta, Bayerin ilmoituksen mukaan.

Yhtiö kuvasi Kerendian ensimmäiseksi yli 30 vuoteen aikaan FDA:n hyväksymäksi hoitovaihtoehdoksi aikuisille, joilla on krooninen munuaissairaus, joka liittyy tyypin 1 diabetekseen. Päätös merkitsee lääkkeen kolmatta hyväksyttyä indikaatiota Yhdysvalloissa, 2021 hyväksynnän jälkeen krooniseen munuaissairauteen, joka liittyy tyypin 2 diabetekseen, sekä 2025 hyväksynnän jälkeen oireelliseen krooniseen sydämen vajaatoimintaan, jossa vasemman kammion ejektioprosentti on vähintään 40 %.

Toukokuu 2026 FDA myönsi prioriteettitarkastuksen Bayerin täydennyshakemukselle (New Drug Application) finerenonille tyypin 1 diabetesta sairastavien populaatiossa. Bayer totesi, että hyväksyntä perustuu myönteisiin tuloksiin keskeisestä vaihe III -tutkimuksesta FINE-ONE, jota tukee kokonaisuus todisteita, mukaan lukien vaihe III -tutkimusten FIDELIO-DKD ja FIGARO-DKD yhdistetyt analyysit kroonista munuaissairautta, joka liittyy tyypin 2 diabetekseen, koskevissa potilasryhmissä. Nämä analyysit osoittivat, että yli 80 % finerenonin munuaishyödyistä selittyi UACR:n vähenemisellä, yhtiön mukaan.

FINE-ONE vaiheen III -tulokset

FINE-ONE oli globaali, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksinkertainen sokeus, monikeskuksinen vaihe III -tutkimus, jossa osallistui kroonista munuaissairautta ja tyypin 1 diabetesta sairastavia henkilöitä. Tutkimuksessa satunnaistettiin 242 osallistujaa yli 80 paikasta yhdeksässä maassa, jotka saivat joko finerenonia tai lumetta kerran päivässä, ja potilaat saivat lisäksi tavallista hoitoa oireiden ja samanaikaissairauksien hoitamiseksi.

Bayerin mukaan finerenoni perushoidon lisänä vähensi merkittävästi ensisijaista päätepistettä, UACR:n suhteellista muutosta, 25 % kuuden kuukauden aikana verrattuna lumekontrolliin. Finerenonin aiheuttama UACR:n väheneminen oli 22 % kolmannessa kuukaudessa ja 28 % kuudennessa kuukaudessa lumetta vastaan. Kaikkina ajanhetkinä lähtöpisteen jälkeen 68.1 % finerenonia saanutista osallistujista saavutti vähintään 30 %:n UACR:n vähenemisen, kun taas lumetta saaneiden osuus oli 46.6 %. Bayer totesi, että 30 %:n UACR:n väheneminen on American Diabetes Associationin asettama raja‑arvo, jonka on todettu liittyvän hitaampaan kroonisen munuaissairauden etenemiseen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja tyypin 2 diabetes, ja että tämän suuruusluokan vähenemiset aiemmissa vaihe III -tutkimuksissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla olivat yhteydessä munuaissairauden etenemisen viivästymiseen ja sydän‑ ja verisuonitapahtumien vähenemiseen. Finerenonin turvallisuusprofiili FINE-ONE -tutkimuksessa oli suurelta osin yhtenevä olemassa olevan todisteaineiston kanssa aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus, joka liittyy tyypin 2 diabetekseen, yhtiön mukaan.

FINE-ONE -tulokset julkaistiin New England Journal of Medicine -lehdessä maaliskuussa 2026, ja ne esiteltiin marraskuussa 2025 “Featured High-Impact Clinical Trial” -nimisenä kliinisenä tutkimuksena American Society of Nephrology:n Kidney Week -tapahtuman avausplenumissa, lehdistötiedotteen mukaan.

“Yli kolmen vuosikymmenen ajan kroonista munuaissairautta ja tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä on ollut rajoitetut hoitovaihtoehdot riskin hallitsemiseksi,” sanoi tohtori Janet McGill, lääketieteen professori Endokrinologian, aineenvaihdunnan ja rasva‑aineenvaihdunnan tutkimuksen osastolla Washington University School of Medicine in St. Louis ja tutkimuksen toimeenpanevan komitean varapuheenjohtaja. “Kerendian hyväksyntä UACR:n alentamiseksi, jonka odotetaan hidastavan kroonisen munuaissairauden etenemistä aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes, tarjoaa tärkeän uuden hoitovaihtoehdon väestölle, joka on edelleen kohdannut merkittävää hoitotarvetta.”

“Tämän päivän hyväksyntä Yhdysvalloissa merkitsee merkittävää edistysaskelta kroonista munuaissairautta ja tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten elämään – vakava ja usein aliarvioitu tila. Ensimmäisenä yli 30 vuoteen aikaan FDA:n hyväksymänä uuden hoitovaihtoehtona tälle potilasryhmälle Kerendia heijastaa Bayerin sitoutumista merkittävien hoitotarpeiden ratkaisemiseen ja merkittävien uusien hoitovaihtoehtojen tuomiseen potilaille,” totesi Christine Roth, Bayerin globaali tuotestrategian ja kaupallistamisen varapuheenjohtaja sekä lääketeollisuuden johtoryhmän jäsen.

Mekanismi, taudin taakka ja globaali tilanne

Finerenoni on valikoiva ei‑steroidinen mineralokortikoidireseptorin antagonisti, jonka on osoitettu estävän mineralokortikoidireseptorin yläsäätelyn haitallisia vaikutuksia. Bayerin mukaan tämä yläsäätely edistää kroonisen munuaissairauden etenemistä ja sydän‑ ja verisuonivaurioita, joita voivat aiheuttaa metaboliset, hemodynaamiset tai tulehdus‑ ja fibroositekijät. Yhtiön mukaan finerenonia on tutkittu yli 20 000 potilaassa useissa kroonista munuaissairautta ja/tai sydämen vajaatoimintaa sairastavissa populaatioissa, ja se on ensimmäinen mineraalikortikoidireseptoripolkua kohdistava lääke, joka on osoittanut sydän‑ ja/tai munuaishyötyjä viidessä keskeisessä vaihe III -tutkimuksessa laajassa potilasjoukossa.

Bayer viittaa arvioihin, joiden mukaan noin 30 % Yhdysvaltojen tyypin 1 diabetesta sairastavista kehittää kroonisen munuaissairauden, mikä lisää heidän riskiään munuaisvaurioihin ja sydän- ja verisuonitapahtumiin. Karkeat vuoden 2018 arviot osoittivat, että 1,4 miljoonaa Yhdysvaltojen 20‑vuotiaita tai sitä vanhempaa aikuista, eli 5,2 % diagnosoidulla diabeteksella olevista aikuisista, ilmoitti sekä tyypin 1 diabeteksesta että insuliinin käytöstä, tiedonannon mukaan. Vuoden 2017 maailmanlaajuinen tyypin 1 diabeteksesta johtuvan kroonisen munuaissairauden esiintyvyys oli arvioitu 32,5 per 100 000 henkilöä. Huolimatta ohjeiden suositteleman hoidon, kuten ACE‑inhibiittien ja angiotensiinireseptorin salpaajien, käytöstä, riski pysyy korkeana kroonista munuaissairautta ja tyypin 1 diabetesta sairastavilla, ja jopa neljännes voi edetä loppuvaiheen munuaissairauteen, yritys totesi. Bayer lisäsi, että verensokerin hoito, jonka tavoitteena on HbA1c‑tasot 7 % tai alhaisemmat, voi hidastaa munuaissairauden alkamista ja etenemistä tyypin 1 diabetesta sairastavilla, ja että krooninen munuaissairaus on merkittävä kuolinsyy tyypin 1 diabeteksessa.

Vuodesta 2021 lähtien finerenonia on markkinoitu nimellä Kerendia tai, tietyissä maissa, Firialta, ja se on hyväksytty hoitamaan aikuisia, joilla on krooninen munuaissairaus, joka liittyy tyypin 2 diabetekseen, yli 100 maassa, mukaan lukien Kiina, Eurooppa, Japani ja Yhdysvallat. Se on myös hyväksytty sydämen vajaatoiminnan hoitoon, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on vähintään 40 %, Yhdysvalloissa, Euroopassa, Japanissa, Kiinassa ja useissa muissa markkinoissa. Hakemuksia markkinointiluvan saamiseksi ei-diabeettiseen krooniseen munuaissairauteen on jätetty Kiinassa ja Japanissa, eikä finerenonia ole missään maassa hyväksytty ei-diabeettiseen krooniseen munuaissairauteen. Uuden FDA-päätöksen myötä Yhdysvallat on ainoa maa, jossa Kerendia on hyväksytty hoitamaan aikuisia, joilla on krooninen munuaissairaus, joka liittyy tyypin 1 diabetekseen.