Abbottin kaksienerginen ablatiokatetri hyväksytty FDA:n toimesta monimutkaista eteisvärinää varten

Abbott ilmoitti 8. syyskuuta 2026, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt sen TactiFlex Duo -ablatiokatetrin, anturilla varustetun, hoitamaan potilaita, joilla on haastavia eteisvärinän tapauksia, vapauttaen laitteen, joka yhdistää pulssikenttäablatiot ja radiofrekvenssi-energian yhdeksi katetriteriksi. Yrityksen ilmoitus kertoi, että Abbott aloittaa pian toimenpiteet, ja laajempi kaupallinen käyttöönotto ympäri maata odotetaan tulevina viikkoina.

Eteisvärinä on epäsäännöllinen sydämen rytmi, joka lisää vakavien komplikaatioiden, kuten aivohalvauksen, riskiä. Ilmoituksen mukaan 10,5 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa elää sydämellä, joka lyö liian nopeasti, liian hitaasti tai epäsäännöllisesti. Vaikka monia potilaita hoidetaan lääkkeillä, toiset tarvitsevat sydänablatiota, minimaalisen invasiivisen toimenpiteen, joka kohdistuu kudokseen, joka vastaa poikkeavista sähköisistä signaaleista sydämessä.

Kaksienerginen lähestymistapa eteisvärinän ablatiolle

TactiFlex Duo on suunniteltu antamaan lääkäreille mahdollisuuden käyttää pulssikenttäablatiota (PFA), radiofrekvenssi‑energiaa (RF) tai niiden yhdistelmää yhden toimenpiteen aikana, jolloin hoito voidaan räätälöidä kunkin potilaan tarpeisiin. Molemmat energialajit luovat terapeuttisia lesioita, pieniä arpi-alueita, jotka estävät poikkeavat sähköiset signaalit, aiheuttaen epäsäännöllisen sydämenlyönnin, samalla kun ne auttavat minimoimaan vaikutuksen ympäröivään terveeseen kudokseen. Abbott kertoi, että näiden alueiden onnistunut hoito voi auttaa palauttamaan sydämen normaalin rytmin.

Katetri on integroituna Abbottin EnSite X EP -järjestelmään, kartoitusjärjestelmään, joka luo kolmiulotteisia sydämen karttoja. Järjestelmä tarjoaa reaaliaikaista palautetta työkalun, PFA‑indeksin, kautta, jonka on suunniteltu arvioimaan lesioiden muodostumista TactiFlex Duon ablatiolla. Laite toimii myös yhdessä Abbottin Advisor HD Grid X -kartoituskatetrin ja ViewFlex X ICE -intrakardiac‑ekokardiografiakatererin kanssa EnSite Echo -moduulin avulla, integroidun portfolion, jonka Abbott sanoo tarjoavan lääkäreille reaaliaikaisia kuvia ablatiokatererin sijainnista ja liikkeestä sekä digitaalisen mallin potilaan sydämestä koko toimenpiteen ajan.

Ilmoituksen mukaan potilaat, joilla on eteisvärinä, erityisesti ne, joilla on monimutkainen anatomia, aiemmat tai epäonnistuneet ablatiot tai muut haastavat kliiniset tilanteet, saattavat hyötyä TactiFlex Duon hoidosta lääkärin arvioiman mukaisesti.

FlexPulse IDE -tutkimus tukee hyväksyntää

FDA:n hyväksyntä saatiin Abbottin FlexPulse Global IDE -tutkimuksen tulosten perusteella. Tutkimuksen kaksitoista kuukauden tiedot esiteltiin myöhäisenä esityksenä Euroopan Kardiologiyhdistyksen kongressissa Münchenissä, Saksassa, 29. elokuuta 2026, ja samanaikaisesti julkaistiin EP Europacessa, erillisen Abbottin ilmoituksen mukaan 31. elokuuta 2026.

Tutkimus täytti ensisijaisen tehokkuus‑tavoitteensa, kun 74,6 % potilaista pysyi vapaina dokumentoiduista rytmihäiriöistä, lääkityksen muutoksista tai toistotoimenpiteistä, yritys raportoi. Keskeisistä havainnoista 92,6 % potilaista ei kokenut dokumentoitua AFib‑, eteisvärinän‑ tai eteistahdistuksen uusiutumista seurantajakson aikana, kun arvioitiin tavallisen hoidon seurannalla. Protokollaan perustuvassa seurannassa, joka noudattaa tiukempia sydämen rytmin arviointeja koko tutkimuksen ajan, 77,4 % potilaista ei kokenut dokumentoitua uusiutumista. Abbott raportoi potilasturvallisuusprofiilin olevan 98,3 % ilman merkittäviä turvallisuustapahtumia. Tulokset kirjattiin potilaisiin, joilla oli paroksaalinen eteisvärinä, jossa epäsäännölliset sydämen rytmijaksot tulevat ja menevät.

“Lääkäreinä etsimme teknologioita, jotka auttavat meitä varmuudella saavuttamaan parhaat mahdolliset tulokset potilaillemme, ei vain toimenpiteen aikana, vaan vuosienkin ajan”, sanoi Ayman Hussein, MD, eteisvärinäkeskuksen johtaja ja sydänsähköfysiologian tutkimusjohtaja Cleveland Clinicissa, joka esitteli myöhäisenä esityksenä FlexPulse IDE -tiedot kongressissa.

Atul Verma, MD, McGill University Health Centre -sairaanhoitokeskuksen (Montreal, Kanada) kardiologian johtaja, totesi hyväksymisilmoituksessa, että sähköfysiologia kehittyy nopeasti lääkärien omaksuessa uusia teknologioita. “TactiFlex Duo tarjoaa lääkäreille enemmän joustavuutta toimenpiteiden aikana, ja kun se yhdistetään Abbottin EnSite X -kartoitusjärjestelmän tarjoamaan korkean resoluution 3D‑visualisointiin, lääkäreillä on käytössään sarja käytäntöä mullistavia työkaluja, joilla he voivat varmuudella hoitaa monimutkaista AFib‑potilasta”, hän sanoi.

Viides sähköfysiologian hyväksyntä hieman yli vuodessa

TactiFlex Duon hyväksyntä on Abbottin viides merkittävä sähköfysiologian hyväksyntä hieman yli vuodessa, yrityksen mukaan. Se seuraa CE‑merkintähyväksyntöjä Euroopassa tänä vuonna Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder -laitteelle ja itse TactiFlex Duolle, sekä Yhdysvaltain ja Euroopan hyväksyntöjä Volt PFA -järjestelmälle vuonna 2025. Abbott huomautti, että Amulet 360 on hyväksytty vain tutkimuskäyttöön Yhdysvalloissa.

“TactiFlex Duo edustaa merkittävää edistysaskelta, kun Abbott rakentaa alan laajinta sähköfysiologian portfoliota”, sanoi Uri Yaron, Abbottin sähköfysiologian liiketoiminnan senior vice president. Hän kertoi, että yritys jatkaa PFA‑portfolionsa laajentamista ja teknologioiden integrointia sydän- ja verisuoniterveyden hoitoon, kattaen diagnoosin, kartoituksen, intrakardiac‑ultraääni‑kuvantamisen ja monimutkaisten rytmihäiriöiden hoidot.

Yhdysvaltain hyväksyntä tekee kaksienergisestä katetrista Abbottin uusimman sukupolven sydänablatioteknologian, joka on nyt saatavilla amerikkalaisille lääkäreille. Yritys totesi, että kliiniset tiedot ovat osoittaneet teknologian olevan turvallinen ja tehokas, ja että katetri tarjoaa lääkäreille proseduurijoustavuutta ja tarkkuutta kaksienergisten ominaisuuksiensa kautta samalla kun se vähentää mahdollisuutta vaurioittaa ympäröivää kudosta.