التكنولوجيا الحيوية
أفضل 6 أسهم في قطاع الأدوية الحيوية المشابهة (أكتوبر 2026)
أضف Securities.io إلى مصادرك المفضلة على Google
براءات الاختراع والأدوية الجنيسة
تؤدي الملكية الفكرية دورًا مهمًا في صناعة الأدوية. وتخضع براءات الأدوية إلى قواعد ومدد حماية خاصة، إلى جانب أشكال أخرى من الحماية والحقوق الحصرية.
قد تمنح البراءة حقوقًا حصرية لاختراع جديد. وتبلغ المدة المعتادة عشرين عامًا من تاريخ إيداع الطلب، لا من طرح الدواء في السوق. وقد تؤثر الحماية الإضافية والحصرية التنظيمية في توقيت دخول المنافسين. وتحتوي الأدوية الجنيسة على المادة الفعالة نفسها في الدواء المرجعي، مع ضرورة استيفاء شروط الترخيص المعمول بها.
يمكن أن تخفض منافسة الأدوية الجنيسة الأسعار بدرجة كبيرة. وذكر التحليل الأصلي تراجع إيرادات المنتج ذي العلامة التجارية بنسبة 70–90% بوصفه نطاقًا استرشاديًا؛ ويختلف الأثر الفعلي حسب المنتج والسوق.
يكون تصنيع جزيء صغير معروف الخصائص عادة أبسط من تطوير دواء بيولوجي. لكنه يتطلب إنتاجًا مناسبًا وضبط جودة وإثبات التكافؤ الحيوي، ولا يقتصر على إنشاء سلسلة توريد كيميائية.
الأدوية الحيوية المشابهة
تتكون الأدوية البيولوجية عادة من جزيئات أكبر وأكثر تعقيدًا، وتستخدم بعض العلاجات البيولوجية خلايا حية. كما تؤثر عملية التصنيع في خصائصها. والدواء الحيوي المشابه شديد التشابه مع منتج بيولوجي مرجعي معتمد، ولا توجد بينهما فروق ذات أهمية سريرية في السلامة والفعالية.
بسبب تعقيد التصنيع، يجب إثبات التشابه الحيوي ببيانات مقارنة. ولا يمكن افتراضه اعتمادًا على تصميم المنتج وحده.
لذلك يكون التطوير أكثر صعوبة. وتشير تقديرات القطاع إلى خمس إلى تسع سنوات وتكاليف بحث وتطوير قد تصل إلى 100 مليون دولار، إضافة إلى الرسوم التنظيمية. وللأدوية الجنيسة البسيطة يُذكر غالبًا مليون إلى مليوني دولار وسنتان، لكن التكلفة والمدة الفعليتان تعتمدان على المنتج.
للمزيد يمكن الاطلاع على شرح سامسونغ بايوإبيس لعملية تطوير دواء حيوي مشابه.
قدّر التحليل الأصلي السوق العالمية للأدوية البيولوجية بنحو 389 مليار دولار في 2022، أي 30.5% من سوق الأدوية بأكملها.
وبالنسبة إلى الأدوية الحيوية المشابهة، ذكر 16.8 مليار دولار في 2022 وتوقع 77 مليارًا في 2028. وهذه تقديرات من تلك الفترة، وقد تختلف حدود السوق والمنهجية بين الدراسات.
نموذج أعمال شركات الأدوية الحيوية المشابهة
تميز تكاليف التطوير المرتفعة هذه الشركات عن منتجي الأدوية الجنيسة التقليدية. وتعتمد شركات الأدوية الجنيسة خصوصًا على انخفاض تكلفة الإنتاج وفعالية التوزيع والتسويق في مواجهة العلامة الراسخة.
يجب إثبات التشابه العالي وغياب الفروق ذات الأهمية السريرية، وليس التطابق المطلق في جميع الخصائص. وتشمل المقارنة الجودة والنشاط البيولوجي والحرائك الدوائية والمناعية. ويمكن المنافسة على السعر، لكن الإنتاج البيولوجي يظل مكلفًا ومعقدًا.
تعالج منتجات كثيرة أمراضًا خطيرة أو مزمنة، مثل السرطان وأمراض المناعة الذاتية. ويتأثر استخدامها بالأدلة المتاحة ومعرفة العاملين الصحيين وقواعد الوصف والاستبدال.
لذلك تعد الخبرة التقنية والبحث وثبات الجودة عناصر أساسية في نموذج الأعمال. وتعمل في هذا المجال أيضًا شركات كبيرة تطور أدوية مبتكرة خاصة بها.
يقع تطوير الأدوية الحيوية المشابهة بين تطوير الأدوية الجديدة والجنيسة. ويقلل وجود منتج مرجعي معتمد بعض عدم اليقين، لكن العمل المقارن يظل ضروريًا. ولا تُعاد تلقائيًا جميع مراحل التجارب السريرية الثلاث الكاملة لدواء جديد؛ إذ تحدد البيانات وما تبقى من عدم يقين الدراسات المطلوبة.
قد تحد العوائق التقنية والمالية من عدد المنافسين. وفي أسواق صغيرة تضم بضعة آلاف من المرضى سنويًا، قد يدخل منتج واحد أو اثنان بعد انتهاء الحماية. وقد يدعم ذلك هوامش الربح، لكنه لا يضمن الربحية.
ست شركات لها نشاط في الأدوية الحيوية المشابهة
تضم القائمة شركات ذات تعرض مباشر أو غير مباشر لهذا القطاع. ولا تركز كلها أساسًا عليه؛ فبعضها يملك أعمالًا كبيرة في الأدوية المبتكرة أو الجنيسة أو التصنيع التعاقدي.
يعتمد الترتيب على القيمة السوقية وقت إعداد التحليل الأصلي في مايو 2023.
1. سامسونغ بايولوجيكس (207940.KS)
تأسست سامسونغ بايولوجيكس في 2011 وترتبط بمجموعة سامسونغ. وهي شركة كبيرة للتطوير والتصنيع التعاقدي للأدوية البيولوجية، أي CDMO. وبلغت طاقة المصانع 1–3 مجتمعة 364 ألف لتر، بينما أضاف التشغيل التدريجي للمصنع الرابع طاقة جديدة.
تأسست الشركة التابعة سامسونغ بايوإبيس في 2012 وتطور الأدوية الحيوية المشابهة. وشملت محفظتها منتجات تتخذ ريميكيد وهيرسيبتين وإنبريل وهيوميرا وأفاستين ولوسنتيس أدوية مرجعية. واختلفت الموافقات والمبيعات حسب السوق، ومنها الولايات المتحدة وأوروبا وكندا وأستراليا والبرازيل.
في مطلع 2023، كان المنتج الحيوي المشابه لسوليريس لعلاج أمراض الدم ضمن إجراءات الموافقة. وشمل برنامج التطوير أيضًا دراسات مرحلة ثالثة لمنتجات مشابهة لإيليا لأمراض العين، وبروليا لهشاشة العظام، وستيلارا للأمراض المناعية.
كانت الإيرادات والأرباح التشغيلية قد ارتفعت منذ 2020. واستندت توقعات النمو الإضافي إلى إطلاق منتجات خلال العام أو العامين التاليين واستغلال طاقة التصنيع.
بلغت طاقة المصنع الرابع الإجمالية 240 ألف لتر؛ بدأ تشغيل 60 ألفًا منها في أكتوبر 2022، وكان تشغيل الـ180 ألف لتر المتبقية متوقعًا بحلول يونيو 2023. وبذلك تصل الطاقة الإجمالية إلى 604 آلاف لتر. وخُطط للمصنع الخامس بطاقة إضافية 180 ألف لتر واكتمال في 2025.
قد يساعد الحجم والخبرة على إنتاج كميات كبيرة بتكلفة تنافسية. وكانت الربحية آنذاك والعلاقة بسامسونغ من عناصر التحليل الإيجابية، بينما ظل التنفيذ والطلب والتقييم عوامل مهمة.
2. سيلتريون (068270.KS)
سيلتريون شركة كورية جنوبية كبيرة أخرى في الأدوية الحيوية المشابهة.
حصل الجسم المضاد وحيد النسيلة الحيوي المشابه من سيلتريون، ريمسيما، على ترخيص الاتحاد الأوروبي في سبتمبر 2013 للأمراض الالتهابية والمناعية الذاتية. وإلى جانب التسريب الوريدي، طُور شكل للحقن تحت الجلد حصل على رأي إيجابي من وكالة الأدوية الأوروبية في 2019.
المصدر: Celltrion
ذكر العرض المؤسسي آنذاك ستة منتجات حيوية مشابهة مسوقة وتسعة أدوية جنيسة، وطاقة 190 ألف لتر، وهدفًا مستقبليًا قدره 450 ألف لتر.
كانت سيلتريون تطور أيضًا حلولًا للصحة الرقمية. واستهدفت منصة متكاملة للطب الشخصي بحلول 2030 تعتمد على البيانات الطبية والذكاء الاصطناعي.
المصدر: Celltrion
قدّر التحليل الأصلي صافي الربح في العامين السابقين بنحو 400 مليون دولار سنويًا. وقد تدعم الطاقة الجديدة وتوسع ريمسيما تحت الجلد النمو، بحسب التراخيص والتبني في كل سوق.
تعد خطط الصحة الرقمية وسوق ريمسيما والمنافسون الجدد عناصر مهمة في تقييم الشركة.
3. كيووا كيرين (KYKOF)
كيووا كيرين شركة أدوية يابانية لديها منتجات مبتكرة وحصة في مشروع مشترك للأدوية الحيوية المشابهة. طورت فوجي فيلم كيووا كيرين بايولوجيكس، التي امتلكت كيووا كيرين 50% منها، المنتج المشابه لأداليموماب، وطُرح في أوروبا باسم Hulio في 2018. ولم يكن المنتج التجاري الوحيد لمجموعة كيووا كيرين بأكملها.
كانت الشركة الأم تملك محفظة أوسع، منها Crysvita وPoteligeo. وارتفعت إيراداتها من 352.2 مليار ين في 2021 إلى 398.4 مليارًا في 2022. وكانت الأدوية الحيوية المشابهة جزءًا فقط من أعمال المجموعة.
تضمنت الخطة حتى 2025 توسيع المحفظة وفرص نمو جديدة. وتختلف أعمال المشروع المشترك في المنتجات المشابهة عن أبحاث الأدوية المبتكرة في الشركة الأم.
المصدر: Kyowa Kirin
تطوير KW-6356، المرشح لمرض باركنسون، كان قد أُوقف في يوليو 2022. وشمل برنامج منفصل KHK4083، أو روكاتينليماب، لالتهاب الجلد التأتبي. وهو جسم مضاد مبتكر يستهدف OX40، وليس دواءً حيويًا مشابهًا. وبدأ البرنامج العالمي للمرحلة الثالثة في ديسمبر 2022. وذكر التحليل الأصلي ما يصل إلى 16 مليون مصاب بالمرض، من دون توضيح النطاق الجغرافي للتقدير.
المصدر: Kyowa Kirin
اعتمدت آفاق كيووا كيرين على المحفظة والبحث بأكملهما. وكانت توقعات إطلاق محتمل لـKHK4083 في 2025–2026 تتطلب نتائج إيجابية وموافقات. وفي مايو 2023، ظل اكتمال المرحلة الثالثة والنتائج التجارية المحتملة أحداثًا مستقبلية.
4. Viatris Inc.
VTRS مخطط السعر
VTRS مخطط السعر
نشأت فياتريس في 2020 من الجمع بين مايلان ووحدة أبجون السابقة التابعة لفايزر (PFE ). وعملت في مجالات علاجية متعددة مع محفظة واسعة من العلامات الراسخة. لكنها كانت قد نقلت نشاط الأدوية الحيوية المشابهة إلى بيوكون بايولوجيكس في نوفمبر 2022 مقابل نقد وحصة ملكية. واستمرت خدمات الانتقال، لكنها لم تعد استثمارًا مباشرًا متخصصًا بالكامل في ذلك النشاط.
المصدر: Viatris
ذكر عرض تلك الفترة عشرة مرشحين لحقن معقدة، مع فرصة مبيعات صافية سنوية عند الذروة تتجاوز مليار دولار بحلول 2027.
ورأت فياتريس فرصة أخرى تتجاوز مليار دولار من مبيعات الذروة بحلول 2028 في خمسة منتجات، ثلاثة منها في المرحلة الثالثة. وكانت هذه توقعات الشركة وليست مبيعات محققة.
المصدر: Viatris
استحوذت فياتريس على أعمال في طب العيون بنحو 700–750 مليون دولار. وكان الهدف آنذاك إضافة نحو مليار دولار من المبيعات الصافية بحلول 2028.
المصدر: Viatris
بلغت إيرادات 2022 نحو 16.3 مليار دولار. واعتمدت الآفاق حتى 2028 على المنتجات الجديدة والاستحواذات وإدارة المحفظة الحالية.
سددت فياتريس نحو 3.3 مليارات دولار من الدين في 2022 وولدت 2.55 مليار دولار من التدفق النقدي الحر. ومع دين متبقٍ معلن قدره 18.7 مليارًا، كان خفضه يحتاج إلى وقت. ودعمت التدفقات خدمة الدين من دون إزالة مخاطره.
استندت الفكرة الاستثمارية إلى المنتجات قيد التطوير والاستحواذات. وذُكرت مضاعفات سعر إلى ربح أقل من ستة في التحليل الأصلي، بحسب مقياس الربح المستخدم. وتشمل المقارنات السعرية قبل 2020 الشركة السابقة مايلان، لأن فياتريس تأسست في 2020.
5. Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)
هنليوس شركة صينية للأدوية البيولوجية لديها منتجات مشابهة ومبتكرة. وبلغت الطاقة التجارية 48 ألف لتر في 2022، مع هدف 144 ألفًا في 2026. وفي مارس 2023 أعلنت خمسة منتجات في الصين ومنتجًا معتمدًا بالخارج و18 استطبابًا معتمدًا عالميًا. وبلغت إيرادات 2022 نحو 3.2147 مليارات يوان.
توقعت هنليوس الاستفادة من نمو السوق الصينية. وذكر العرض الأصلي معدل نمو سنوي مركب قدره 175% في السنوات الثلاث السابقة، بوصفه تقديرًا للسوق في تلك الفترة.
ذكر التحليل الأصلي تسعة مرشحين واتفاقيات ترخيص بقيمة إجمالية معلنة 63 مليون دولار. وقد تشمل الاتفاقيات دفعات مقدمة ومدفوعات مستقبلية مرتبطة بمراحل الإنجاز، فلا تعادل قيمتها كلها إيرادات فورية.
المصدر: Henlius
ظلت هنليوس خاسرة في 2022، بصافي خسارة نحو 695.3 مليون يوان. وبلغ إجمالي الإنفاق على البحث والتطوير قرابة 2.1832 مليار يوان، شاملًا المبالغ المرسملة والمبالغ المسجلة كمصروفات.
استندت الفكرة الاستثمارية إلى نمو السوق الصينية طويل الأجل وقدرة هنليوس على تنفيذ خططها.
كانت الخطة ستزيد الطاقة ثلاثة أمثالها من 48 ألف لتر إلى 144 ألفًا. ويعتمد نمو الإيرادات على المنتجات الحالية والجديدة والصادرات والترخيص.
6. Coherus BioSciences, Inc.
CHRS مخطط السعر
CHRS مخطط السعر
كوهيروس شركة أمريكية للأدوية البيولوجية في الأورام والمناعة وطب العيون. وفي مطلع 2023 امتلكت ثلاثة منتجات حيوية مشابهة معتمدة: UDENYCA وCIMERLI وYUSIMRY، وكان الأولان مسوقين. وشملت خطة 2023 إطلاق YUSIMRY وأشكال إعطاء جديدة لـUDENYCA وتوريباليماب، وهو جسم مضاد مبتكر لا منتج حيوي مشابه.
المصدر: Coherus
المصدر: Coherus
استهدف برنامج CHS-2020 السابق منتجًا مشابهًا لإيليا، لكن كوهيروس أعلنت وقف البرنامج في فبراير 2021. وفي مايو 2023 كانت الأولوية لمنتجات أخرى.
توقعت الإدارة نمو الإيرادات في 2023 من توسيع التغطية التأمينية وعملاء جدد. وقدّر التحليل الأصلي الفرص التجارية الجديدة بمليار إلى ملياري دولار، مع دور مهم لـYUSIMRY في سوق الأمراض الالتهابية المقدرة آنذاك بـ17 مليار دولار.
المصدر: Coherus
سجلت كوهيروس إيرادات 211 مليون دولار وصافي خسارة 291.8 مليونًا في 2022. وبلغت مصروفات البيع والإدارة العامة 198.5 مليون دولار، والبحث والتطوير 199.4 مليونًا.
في مارس 2023، قدمت الإدارة توقعًا للمصروفات التشغيلية أقل بنحو 100 مليون دولار من توقع أبريل 2022. ولا يعني ذلك تلقائيًا خفضًا مماثلًا مقارنة بالمصروفات الفعلية لعام 2022. كما خططت لخفض الموظفين نحو 20%، أي قرابة ستين وظيفة، أثناء التحضير للإطلاقات الجديدة.
كان النجاح التجاري لـYUSIMRY مهمًا لتوقعات الإيرادات والربحية آنذاك. وتطلب التقييم تحليل الوصول إلى السوق والمنافسة، إلى جانب التشابه الحيوي المثبت، و فهم المنتجات المشابهة الأخرى لأداليموماب المعتمدة.
اعتمدت آفاق الاستثمار على النجاح التجاري لـYUSIMRY وبقية المنتجات. وكان YUSIMRY معتمدًا منذ 2021، مع توقع طرحه الأمريكي في 2023.
