تكنولوجيا الصحة
اختبار تسلسل الحمض النووي الريبي xR يحصل على شهادة الفئة C بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية التشخيصية المخبرية
أضف Securities.io إلى مصادرك المفضلة على Google
Tempus AI (TEM ) قالت Tempus AI في إعلان بتاريخ 26 أكتوبر 2026 إن اختبار تسلسل الحمض النووي الريبي xR حصل على شهادة بموجب لائحة الاتحاد الأوروبي للتشخيص المخبري، بوصفه جهازًا للتشخيص المخبري من الفئة C. وأضافت الشركة، التي تتخذ من شيكاغو مقرًا لها، أن الشهادة تشمل نظام إدارة الجودة الخاص بها، والمخصص «لأجهزة تسلسل الجيل التالي المستخدمة في التنميط الجينومي للسرطان دعمًا للتدبير السريري».
يكشف اختبار xR عن إعادة ترتيب الجينات ومتغيرات التضفير المحددة في أنسجة الأورام الصلبة دعمًا للتدبير السريري. وقالت Tempus إن شهادة اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية التشخيصية المخبرية تتيح استمرار الوصول إلى اختبار xR في الاتحاد الأوروبي بعد عام 2028، وهو الموعد النهائي للانتقال للأجهزة القديمة المؤهلة من الفئة C، كما توفر لشركائها في قطاع المستحضرات الصيدلانية الحيوية منصة اختبار حاصلة على شهادة بموجب اللائحة لدعم الدراسات السريرية.
إطار الانتقال بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية التشخيصية المخبرية
يعود الموعد النهائي لعام 2028 المشار إليه في الإعلان إلى اللائحة 2024/1860، التي اعتمدها البرلمان الأوروبي ومجلس الاتحاد الأوروبي في 13 يونيو 2024، ونُشرت في الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي في 9 يوليو 2024. وعدّلت اللائحةُ اللائحةَ 2017/746، المعروفة باسم اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية التشخيصية المخبرية، لتمديد الفترات الانتقالية لبعض الأجهزة الطبية التشخيصية المخبرية.
بموجب المادة 110 المعدّلة، يجوز طرح الأجهزة في السوق أو إدخالها في الخدمة حتى 31 ديسمبر 2027 لأجهزة الفئة D، وحتى 31 ديسمبر 2028 لأجهزة الفئة C، وحتى 31 ديسمبر 2029 لأجهزة الفئة B وأجهزة الفئة A المطروحة في السوق في حالة معقمة، إذا لم يكن إجراء تقييم المطابقة المنصوص عليه في التوجيه 98/79/EC يتطلب إشراك هيئة مُخطرة، وكانت قد أُعدّت لها إقرارات مطابقة قبل 26 مايو 2022.
ويخضع التمديد لشروط. إذ يجب أن تظل الأجهزة المشمولة ممتثلة للتوجيه 98/79/EC، وألا تطرأ عليها تغييرات جوهرية في التصميم والغرض المقصود، وألا تشكل خطرًا غير مقبول على صحة المرضى أو المستخدمين أو غيرهم من الأشخاص أو سلامتهم. كما يجب أن يكون لدى المصنّعين نظام لإدارة الجودة وفقًا للمادة 10(8) بحلول 26 مايو 2025. وبالنسبة إلى أجهزة الفئة C، كان يتعين تقديم طلب رسمي إلى هيئة مُخطرة بحلول 26 مايو 2026، وتوقيع اتفاق مكتوب بحلول 26 سبتمبر 2026.
وتشير حيثيات اللائحة إلى أن القدرة الإجمالية للهيئات المُخطرة ظلت غير كافية لضمان اعتماد العدد الكبير من الأجهزة الطبية التشخيصية المخبرية التي تتطلب تقييم المطابقة، محذرةً من احتمال حدوث نقص، ولا سيما في أجهزة الفئة D الأعلى خطورة، بحلول الموعد النهائي السابق للانتقال، وهو 26 مايو 2025.
تصميم الاختبار والأدلة السريرية المشار إليها
يصف توثيق المنتج لدى Tempus اختبار xR IVD بأنه جهاز تشخيص مخبري نوعي، مصرح به من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ويستند إلى تسلسل الجيل التالي. ويستخدم الجهاز تقنية الالتقاط بالتهجين الموجّهة وعالية الإنتاجية للكشف عن إعادة ترتيب جيني BRAF وRET في الحمض النووي الريبي المعزول من عينات أنسجة الأورام المثبتة بالفورمالين والمضمّنة في البارافين، والمأخوذة من مرضى سبق تشخيصهم بأورام خبيثة صلبة.
يُجرى الاختبار على منصة Illumina NovaSeq 6000 بعمق يبلغ 6 ملايين قراءة فريدة بعد إزالة التكرار. ويقبل كتل الأنسجة المثبتة بالفورمالين والمضمّنة في البارافين (FFPE) أو الشرائح غير المصبوغة المأخوذة من مرضى سبق تشخيص إصابتهم بأورام خبيثة صلبة، ويتطلب أن تبلغ نقاوة الورم 20%؛ وإذا كانت النقاوة دون هذه العتبة، فيمكن إجراء التشريح المجهري.
أفادت الشركة بأن الاختبار، في مختبر Tempus في شيكاغو، أظهر نسبة اتفاق إيجابي ونسبة اتفاق سلبي بلغت 92.3% و100.0% على التوالي، عند مقارنته بطريقة مستقلة مُتحقق من صحتها لتسلسل الجيل التالي، وذلك في ما يخص إعادة ترتيب BRAF؛ وبلغت النسبتان 100.0% و100.0% في ما يخص إعادة ترتيب RET. ووفقًا للتوثيق، يُقصد استخدام نتائج اختبار xR IVD من قبل اختصاصيي الرعاية الصحية المؤهلين، بما يتوافق مع الإرشادات المهنية في علم الأورام، ولا يُقصد بها أن تكون توجيهية أو حاسمة بشأن الاستخدام المبيّن لأي منتج علاجي محدد.
يربط الإعلان بـدراسة منشورة قالت Tempus إنها أظهرت أن الجمع بين اختباريها للحمض النووي الريبي والحمض النووي يزيد من اكتشاف اندماجات الجينات ذات الأهمية السريرية مقارنةً باختبار الحمض النووي وحده. وعُرضت الدراسة في مؤتمر ASCO لعام 2022 ونُشرت في 26 مايو 2022، وحللت بأثر رجعي مجموعة بيانات منزوعة الهوية تضم نحو 80,000 عينة من 77,400 مريض خضعوا للتنميط باستخدام اختبار Tempus xT، الذي يجمع بين تسلسل الحمض النووي والكشف عن الاندماجات في 21 جينًا وتسلسل الحمض النووي الريبي باستخدام تقنية التقاط الإكسوم الكامل. واستخدم الباحثون OncoKB لتحديد تغيرات الاندماج من المستويين 1 و2، وكذلك التغيرات المطابقة للعلاجات الموجّهة بحسب الاستطباب.
حدد الباحثون 2,118 حدث اندماج من المستويين 1 و2 لدى 1,945 مريضًا، شملت 20 نوعًا من السرطان، وكان أكثرها شيوعًا في عينات سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (25%) وسرطان القنوات الصفراوية (9%). ومن بين الأحداث الـ2,118، اكتُشف 29.1% (616) عبر تسلسل الحمض النووي الريبي وحده، بينما أمكن تحديد 4.8% (101) عبر تسلسل الحمض النووي وحده. وفي الورم الدبقي منخفض الدرجة، لم يُكتشف سوى 69.4% من الاندماجات عبر تسلسل الحمض النووي الريبي؛ وبلغت النسبة 58.2% في الساركومات.
من بين 1,106 اندماجات صُنّفت على أنها قابلة للاستهداف بعلاجات تطابق الاستطبابات وفقًا لـOncoKB، أمكن تحديد 19% (214) من خلال تسلسل الحمض النووي الريبي وحده، و5% (54) من خلال تسلسل الحمض النووي وحده، و76% (838) من خلال كليهما. وأفاد الباحثون بأن الاندماجات التي كُشف عنها من خلال تسلسل الحمض النووي الريبي وحده أدت إلى زيادة بنسبة 24% في عدد المرضى المؤهلين لتلقي علاجات مطابقة (214 من أصل 892)، ومنها إيماتينيب للمرضى المصابين بـCML/BLCL (69.8%)، وكريزوتينيب لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (40.3%)، وإنتريكتينيب للاندماجات التي تشمل NTRK وROS1 (32.5%). وخلص الباحثون إلى أن إضافة تسلسل الحمض النووي الريبي إلى تسلسل الحمض النووي زادت بشكل ملحوظ من اكتشاف أحداث الاندماج ومن القدرة على مطابقة المرضى مع العلاجات الموجّهة، ما يدعم النظر في اعتماد التسلسل المشترك للحمض النووي الريبي والحمض النووي للكشف عن الاندماجات ضمن الرعاية المعيارية.
قالت لورين سيلفيس، النائبة الأولى لرئيس الشؤون الخارجية في Tempus: «يعزز حصولنا على اعتماد IVDR الأوروبي لـxR التزامنا بالوفاء بأعلى المعايير التنظيمية على مستوى العالم. ويمثل هذا الإنجاز أساسًا تنظيميًا متينًا في أوروبا، بينما نعمل على توسيع نطاق إتاحة أدواتنا المتقدمة لتسلسل الحمض النووي الريبي لمقدمي الرعاية الصحية وشركائنا في قطاعي التكنولوجيا الحيوية والأدوية ومرضى السرطان في أنحاء المنطقة».
تصف Tempus نفسها بأنها شركة تكنولوجيا تعمل على تطوير الطب الدقيق من خلال التطبيق العملي للذكاء الاصطناعي في الرعاية الصحية، وتقول إن لديها واحدة من أكبر مكتبات البيانات متعددة الوسائط في العالم، إلى جانب نظام تشغيل يجعل هذه البيانات متاحة وقابلة للاستخدام. وقالت الشركة إنها تقدم للأطباء حلولًا للطب الدقيق مدعومة بالذكاء الاصطناعي، بهدف توفير رعاية شخصية للمرضى، كما تسهّل بالتوازي اكتشاف العلاجات وتطويرها وإيصالها.
