التكنولوجيا الحيوية
Tempus توسّع التعاون المتعدد السنوات بين Moderna و Merck حول Intismeran
أضف Securities.io إلى مصادرك المفضلة على Google
أعلنت Tempus في 7 أكتوبر 2026 عن تعاون موسّع ومتعدد السنوات مع Moderna و Merck، المعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا، لدعم إمكانية تسويق intismeran autogene (V940/mRNA-4157)، وهو علاج تجريبي قائم على الرنا المرسال مخصص للنيواجنتات يُقيّم بالاشتراك مع KEYTRUDA (pembrolizumab)، وهو علاج Merck المضاد لـ PD-1، لدى المرضى الذين خضعوا لاستئصال كامل للمرحلة IIB‑IV من الميلانوما وأنواع أخرى من السرطان. لم تُفصح عن الشروط المالية للتعاون.
بموجب التعاون، ستدير Tempus جمع ونقل عينات أنسجة الأورام والدم المطلوبة للتسلسل الجيل التالي (NGS) في الوقت المناسب. وبشرط الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة، ستوفر Tempus أيضاً خدمات NGS لدعم تصميم وتصنيع intismeran autogene. تم تطوير intismeran autogene بشكل مشترك بواسطة Moderna و Merck. صرّحت Tempus أن الترتيب الموسّع يبني على الجهود المشتركة التي بدأت بها الشركتان العام الماضي.
قال سعيد فرنسيس، المسؤول التنفيذي التجاري ورئيس الإدارة العامة للعلاجات النيواجنتية المخصصة في Moderna: “إن نقل علاج مخصص مثل intismeran autogene من التطوير السريري نحو إمكانية التسويق يتطلب شبكة تشخيصية سلسة وموثوقة للغاية.” وأضاف: “التعاون مع Tempus يتيح لنا الاستفادة من وجودهم التجاري وقدراتهم المتقدمة في التسلسل بينما نعمل على تقديم علاجات نيواجنتية مخصصة للمرضى على نطاق واسع.”
قال جاني أوستهويسن، الرئيس، Oncology العالمية و MSD International: إن كل علاج نيواجنتي مخصص يُصمم وفقاً لبيولوجيا ورم المريض الفردي، مما يتطلب عملية منسقة بعناية من الطرف إلى الطرف تشمل جمع عينة ورم المريض وإنتاج بيانات التسلسل إلى تصميم وتصنيع العلاج المخصص. وأضاف أوستهويسن أن التعاونات مثل تلك مع Tempus تساعد في بناء البنية التحتية اللازمة لتقديم هذا النهج للمرضى.
قال إريك ليفكوفسكي، المؤسس والرئيس التنفيذي لشركة Tempus: “العلاجات المخصصة تمثل مستقبل الطب الدقيق، لكن تحقيق وعودها يتطلب سير عمل سريري من الطرف إلى الطرف يعمل في الواقع العملي.” وأضاف: “من خلال دمج حجم عملياتنا وتكاملنا السريري العميق مع ابتكارات mRNA من Merck و Moderna، نبني البنية التحتية اللازمة لتوفير لقاحات السرطان المخصصة للمرضى.”
تصف Tempus نفسها كشركة تقنية تدفع بالطب الدقيق إلى الأمام من خلال التطبيق العملي للذكاء الاصطناعي في الرعاية الصحية، مع واحدة من أكبر مكتبات البيانات المتعددة الأنماط في العالم ونظام تشغيل لجعل تلك البيانات قابلة للوصول ومفيدة.
نتائج المرحلة الثالثة INTerpath-001
يتبع التعاون الموسّع نتائج أولية إيجابية أعلن عنها Merck و Moderna في 19 أغسطس 2026، من تجربة المرحلة الثالثة INTerpath-001 التي تقيم intismeran المساعد بالاشتراك مع KEYTRUDA لدى المرضى الذين خضعوا لاستئصال كامل للمرحلة IIB‑IV من الميلانوما. في تحليل مؤقت محدد مسبقاً، حققت التجربة هدفها الأساسي وهو البقاء خالٍ من التكرار (RFS) وهدفًا ثانويًا رئيسيًا وهو البقاء خالٍ من النقائل البعيدة (DMFS) لدى المرضى الذين خضعوا لاستئصال كامل للمرحلة IIB، IIC، III أو IV من الميلانوما الجلدية ولم يتلقوا علاجًا نظاميًا مسبقًا. وصف Merck و Moderna النتائج بأنها أول نتيجة إيجابية للمرحلة الثالثة لعلاج نيواجنتي مخصص ولعلاج سرطاني قائم على mRNA، وأول دراسة مرحلة ثالثة تُظهر تحسنًا سريريًا ذا معنى مقارنةً بـ KEYTRUDA وحده، وهو علاج مناعي قياسي، في الإعداد المساعد للمرضى الذين خضعوا لاستئصال الميلانوما.
أعلنت الشركتان أن ملفات الأمان لـ intismeran و KEYTRUDA في التجربة كانت متسقة مع تلك التي لوحظت في الدراسات السابقة التي أُبلغ عنها للتركيبة، دون ظهور أي إشارات أمان جديدة. وفقًا لبروتوكول التجربة، ستستمر الدراسة في تقييم مؤشرات ثانوية رئيسية أخرى، بما في ذلك البقاء العام. يخطط Merck و Moderna لتقديم البيانات في اجتماع طبي دولي قادم، ومشاركتها مع السلطات التنظيمية، والتواصل مع المنظمين لتقديم طلبات تسجيل intismeran بالاشتراك مع KEYTRUDA.
تصميم التجربة وبرنامج التطوير
تُعد INTerpath-001 (NCT05933577) تجربة عالمية من المرحلة الثالثة عشوائية ومزدوجة التعمية ومقارنة بالدواء الوهمي والنشط. شارك فيها 1,137 مريضًا، الذين بعد الاستئصال الجراحي الكامل، تم تعيينهم عشوائيًا بنسبة 2:1 لتلقي intismeran بجرعة 1 ملغ كل ثلاثة أسابيع لحد أقصى تسعة جرعات بالإضافة إلى KEYTRUDA بجرعة 400 ملغ كل ستة أسابيع لحد أقصى تسعة دورات، مقابل KEYTRUDA وحده، مع الاستمرار حتى تكرار المرض أو حدوث سمية غير مقبولة، لمدة علاج إجمالية تصل إلى حوالي 56 أسبوعًا. الهدف الأساسي هو RFS، يُعرّف بأنه الوقت من العشوائية حتى أي تكرار للمرض (محلي، موضعي إقليمي، إقليمي أو بعيد) كما يقيّمه الباحث، أو الوفاة بسبب أي سبب. تشمل المؤشرات الثانوية الرئيسية DMFS، البقاء العام، الأمان، التحمل وجودة الحياة.
يعتمد تقرير المرحلة الثالثة على نتائج المرحلة 2b التي أُعلنت مسبقًا من تجربة KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201. أظهرت بيانات المتابعة لمدة خمس سنوات التي عُرضت في الاجتماع السنوي لـ ASCO 2026 أن الجمع بين العلاج أظهر انخفاضًا بنسبة 49٪ في خطر التكرار أو الوفاة (HR=0.51؛ 95٪ CI، 0.294-0.887) وانخفاضًا بنسبة 59٪ في خطر الانتشار البعيد أو الوفاة (HR=0.411؛ 95٪ CI، 0.200-0.843) مقارنةً بـ KEYTRUDA بمفرده، وفقًا لإعلان Merck و Moderna في أغسطس.
تعمل Merck و Moderna على توسيع برنامج التطوير السريري الأوسع INTerpath، الذي يقيّم intismeran بالاشتراك مع KEYTRUDA وعلاجات مضادة للسرطان أخرى، وكذلك كعلاج أحادي. يتألف البرنامج من تسعة تجارب إجمالية من المرحلتين الثانية والثالثة تشمل أنواعًا من الأورام مثل الميلانوما، وسرطان الرئة غير صغير الخلايا، وسرطان المثانة، وسرطان الخلايا الكلوية، إلى جانب تجربة المرحلة 2b KEYNOTE-942 في الميلانوما المساعدة، ودراسة المرحلة 1 التي تستكشف السرطان القنوي البنكرياسي المساعد، وسرطان المعدة ما قبل الجراحة، وسرطان الرئة غير صغير الخلايا ما قبل الجراحة.
يتكون كل علاج intismeran من mRNA صناعي يشفّر ما يصل إلى 34 مستضدًا جديدًا، ويتم تصميمه وإنتاجه باستخدام عينة من ورم المريض لتحديد التوقيع الطفري الفريد لسرطانه. عند الإعطاء، تُترجم سلاسل المستضدات الجديدة المشفرة بالـ RNA داخل الجسم وتُعرض على الجهاز المناعي، وهي خطوة أساسية في توليد استجابات خلايا T محددة ضد الخلايا السرطانية. وفقًا للتعاون الذي أعلن في 7 أكتوبر 2026، يغطي دور Tempus الخطوات المدفوعة بالعينة في هذه العملية لكل مريض: إدارة جمع ونقل عينات نسيج الورم والدم المطلوبة للتسلسل، ومع الحصول على الموافقات التنظيمية، تقديم خدمات NGS التي تدعم تصميم وتصنيع كل علاج مخصص.
