التكنولوجيا الحيوية
Ryvu تعلن عن بيانات أولية لدابولسيرتيب في تجربة من المرحلة الثانية لعلاج اللمفوما
أضف Securities.io إلى مصادرك المفضلة على Google
أعلنت Ryvu Therapeutics وMenarini Group في 4 نوفمبر 2026 عن أول بيانات سريرية من دراسة JASPIS-01 للمرحلة الثانية، التي تقيّم دابولسيرتيب علاجًا أحاديًا للمرضى المصابين بلمفوما لاهودجكينية عدوانية من الخلايا البائية، ناكسة أو مقاومة للعلاج: حقق أربعة من المرضى الـ15 الذين تلقوا العلاج حتى تاريخ قطع البيانات فائدة سريرية، من بينهم مريض واحد حقق استجابة كاملة.
تعتمد هذه النتائج على بيانات قُطعت في 18 يونيو 2026، ولا يزال تسجيل المرضى مستمرًا. ويجعل العدد القليل للمرضى الذين تلقوا العلاج واستمرار استقطاب المشاركين من هذه النتائج لمحة أولية، لا تحليلًا نهائيًا للدراسة.
نشاط أولي بعد تلقي علاجات سابقة مكثفة
بلغ وسيط عدد خطوط العلاج السابقة أربعة؛ وكان 53% من المرضى قد تلقوا علاجًا بالخلايا التائية ذات مستقبلات المستضد الخيمرية (CAR-T)، و60% قد تلقوا أجسامًا مضادة ثنائية التخصص تستهدف CD3×CD20. وتوضح هذه التفاصيل مدى كثافة العلاجات السابقة في دراسة شملت بالغين استنفدوا الخيارات العلاجية المعيارية المتاحة بعد تلقي علاجين جهازيين سابقين على الأقل.
وقالت Elcin Barker Ergun، الرئيسة التنفيذية لشركة Menarini: «إن خيارات العلاج المتاحة للمرضى المصابين بلمفوما عدوانية من الخلايا البائية، الذين يتفاقم مرضهم بعد العلاج بالخلايا التائية ذات مستقبلات المستضد الخيمرية (CAR-T) والأجسام المضادة ثنائية التخصص، محدودة، كما أنهم يواجهون نتائج سيئة للغاية»
وصفت Ryvu ملف السلامة بأنه قابل للتدبير، وأفادت بعدم رصد أي إشارة سلامة جديدة، مضيفةً أن ذلك أتاح إعطاء دابولسيرتيب بالجرعة المستهدفة.
ما الذي صُممت دراسة JASPIS-01 لقياسه
دراسة JASPIS-01 تجربة مستمرة متعددة المراكز ومفتوحة التسمية من المرحلة الثانية، تُجرى على بالغين مصابين بلمفوما لاهودجكينية عدوانية من الخلايا البائية، ناكسة أو مقاومة للعلاج، بما في ذلك اللمفوما كبيرة الخلايا البائية المنتشرة. وتقيّم المجموعة الثانية دابولسيرتيب بجرعة فموية مقدارها 125 ملغ مرة يوميًا في الأيام من 1 إلى 14 من دورات مدتها 21 يومًا. أما المجموعة الأولى، فتقيّم دابولسيرتيب بالاشتراك مع غلوفيتاماب لدى مرضى لم يسبق لهم تلقي أجسام مضادة ثنائية التخصص تستهدف CD3×CD20.
المعيار الأساسي للفعالية هو معدل الاستجابة الإجمالي وفق تصنيف لوغانو. وتشمل معايير الفعالية الثانوية مدة الاستجابة، والبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض، والبقاء على قيد الحياة إجمالًا، والسلامة. ولا يتضمن الإعلان معدلًا نهائيًا للاستجابة الإجمالية، ولا ينبغي تفسير تعبير «الفائدة السريرية» الوارد فيه على أنه يعني حدوث أربع استجابات موضوعية.
تصف Ryvu دابولسيرتيب بأنه مثبط جزيئي صغير انتقائي مزدوج لكينازي PIM وFLT3، يُعطى عن طريق الفم ويُعد الأول من نوعه. كما تفيد الشركة بوجود نشاط مضاد للأورام قبل سريري وتآزر مع العلاجات الموجهة ضد CD20؛ ما يوفر مسوغًا لمواصلة التطوير السريري، لا دليلًا على الفعالية السريرية.
Menarini تموّل البرنامج
تمتلك Menarini حقوق تطوير دابولسيرتيب وتسويقه عالميًا بموجب ترخيص من Ryvu. وتعمل Ryvu شريكًا تشغيليًا لـMenarini في تنفيذ المرحلة الثانية منذ سبتمبر 2023، بينما تموّل Menarini جميع تكاليف البحث والتطوير. وبموجب هذا الترتيب، تتولى الجهة التي اكتشفت الدواء تنفيذ التجربة، فيما تتحمل الجهة المرخَّص لها تكاليف تطويره.
لا يزال دابولسيرتيب دواءً تجريبيًا، ولم توافق عليه أي جهة تنظيمية. وإلى جانب اللمفوما، يفيد إعلان Menarini بأن من المخطط أن تبدأ دراسة منفصلة من المرحلة الثانية لعلاج التليف النقوي، SPHENE-01، في الربع الأول من عام 2027.
نشرت ASH ملخصات اجتماعها لعام 2026 على الإنترنت في الساعة 9:00 صباحًا بالتوقيت الشرقي يوم 4 نوفمبر. ومن المقرر عرض ملصق دابولسيرتيب في 13 ديسمبر 2026، خلال الاجتماع المنعقد من 12 إلى 15 ديسمبر، وقد يتضمن معلومات إضافية ومحدّثة.
يتمثل السؤال المباشر بشأن التطوير في ما إذا كان استمرار تسجيل المرضى سيؤدي إلى مجموعة أكبر من بيانات الاستجابة وإلى أدلة على استمرارها. وفي الوقت الراهن، تكشف البيانات عن نشاط أولي لدى مجموعة صغيرة تلقت علاجات سابقة مكثفة؛ وتظل معايير معدل الاستجابة ومدتها والبقاء على قيد الحياة هي المقاييس التي ينبغي الاستناد إليها لتقييم هذه الإشارة المبكرة.
