التكنولوجيا الحيوية
تحصل Trixeo من AstraZeneca على موافقة الاتحاد الأوروبي كعلاج صيانة للربو
أضف Securities.io إلى مصادرك المفضلة على Google
AstraZeneca (AZN ) أعلن في 23 سبتمبر 2026 أن المفوضية الأوروبية وافقت على Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate, BGF 320/28.8/10μg) كعلاج صيانة للربو لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 سنة فأكثر والذين لا يتم التحكم في حالتهم بشكل كافٍ بواسطة تركيبة من كورتيكوستيرويد استنشاقي بجرعة متوسطة (ICS) ومُنشط بيتا2 طويل المفعول (LABA). صرحت الشركة أن Trixeo هو أول وأ الوحيد علاج تركيبة ثلاثية معتمدة في الاتحاد الأوروبي للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 سنة فأكثر، بغض النظر عن تاريخ النوبات.
يُسوَّق تحت اسم Breztri Aerosphere في الولايات المتحدة والصين واليابان، ويُعد Trixeo Aerosphere جهاز استنشاق واحد يجمع فعالية تركيبة الـICS/LABA مع مضاد موسكاريني طويل المفعول (LAMA). المنتج هو تركيبة ثلاثية ثابتة الجرعة من فورموتيرول فوماريت (LABA)، وجليكوبيرونيوم بروميد (LAMA)، وبوديسونيد (ICS)، تُعطى عبر جهاز الاستنشاق المضغوط القابل للقياس من نوع Aerosphere. تصف AstraZeneca Trixeo بأنه علاج صيانة لا يُستخدم لتخفيف مشاكل التنفس المفاجئة ولا يُستبدل بجهاز إنقاذ.
يتبع قرار المفوضية رأيًا إيجابيًا من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية (EMA). AstraZeneca أعلن عن ذلك التوصية في 24 يوليو 2026، مشيرةً في ذلك الوقت إلى أن الموافقة ستضيف مؤشرًا ثانيًا لـ Trixeo في أوروبا إلى جانب مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD).
برنامج المرحلة الثالثة KALOS و LOGOS
استندت الموافقة إلى نتائج إيجابية من تجارب المرحلة الثالثة KALOS و LOGOS، حيث أظهر Trixeo تحسينات ذات دلالة إحصائية في وظائف الرئة مقارنةً بالمقارنات التي تجمع بين الـICS/LABA، وفقًا للشركة. في التحليل المدمج للتجربتين، أظهر Trixeo انخفاضًا ذا دلالة إحصائية في معدل النوبات الشديدة للربو السنوي مقارنةً بالمجموعات التي تتلقى تركيبة الـICS/LABA المشتركة ضمن مجموعة واسعة من المرضى، بما في ذلك أولئك الذين لم يسجلوا نوبات ربو خلال العام السابق. في نقطة فرعية رئيسية، أظهر Trixeo بداية سريعة للعمل، مع تحسن ملحوظ عن الخط الأساسي في وظائف الرئة خلال خمس دقائق من الجرعة الأولى. أفادت AstraZeneca بأنه لم يتم تحديد أي إشارات جديدة للسلامة أو التحمل لـ Trixeo في التجارب. نُشرت نتائج KALOS و LOGOS في مجلة The Lancet Respiratory Medicine في فبراير 2026.
كانت تجارب KALOS و LOGOS تجارب تكرارية تأكيدية، عشوائية، مزدوجة التعمية، مزدوجة الدمية، مجموعات موازية، متعددة المراكز، بطول متغير يتراوح بين 24 إلى 52 أسبوعًا، صُممت لتقييم الفعالية والسلامة لـ Breztri/Trixeo Aerosphere مقارنةً بعلاجين مزدوجين بجرعة ثابتة يجمعان البوديسونيد مع فورموتيرول فوماريت: جهاز الاستنشاق المضغوط القابل للقياس Symbicort وجهاز PT009 في تركيبة Aerosphere. شملت التجربتان حوالي 4,300 مريض عشوائي.
في حزمة البيانات المقدمة إلى EMA، كان المقياس الأساسي لوظيفة الرئة في التجارب الفردية هو التغير من الخط الأساسي في قيمة FEV1 الصباحية قبل الجرعة على مدى 24 أسبوعًا، وكان المقياس الثانوي الرئيسي هو التغير من الخط الأساسي في مساحة المنحنى (AUC0‑3) للـ FEV1 على مدى 24 أسبوعًا، في كل حالة مقارنةً بمجموعات العلاج التي تجمع بين الـICS/LABA. كان المقياس الأساسي المدمج، الذي حُدِّد كأولوية في إجراءات الاختبار، هو معدل النوبات الشديدة للربو مقارنةً بمجموعات العلاج المزدوجة. اختلفت المقاييس الأساسية والثانوية ومقارنات العلاجات في التجارب وفقًا لنهج تقديم الطلبات التنظيمية.
عبء الربو والوضع التنظيمي العالمي
يعيش ما يقرب من 43 مليون شخص مع الربو في أوروبا، ويُشخّص حوالي أربعة ملايين شخص آخرين كل عام، وفقًا للأرقام المذكورة في إعلان الشركة. يؤثر الربو على ما يصل إلى 363 مليون شخص حول العالم، ويظل نحو نصف المرضى غير مسيطر عليهم باستخدام العلاجات الثنائية، مما يؤدي إلى التهاب الشعب الهوائية وتضيقها الذي يسبب الصفير، وضيق التنفس، وشد الصدر، والسعال، والنوبات، وحتى الوفاة.
قال Alberto Papi، أستاذ ورئيس قسم طب الجهاز التنفسي في University of Ferrara والباحث الرئيسي: “إن موافقة Trixeo في أوروبا كأول علاج تركيبة ثلاثية في جهاز استنشاق واحد للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 سنة فأكثر توفر خيارًا علاجيًا جديدًا مهمًا أُثبت أنه يحسن التحكم في الربو ويقلل من خطر النوبات المستقبلية، بغض النظر عن تاريخ النوبات.”
قال Ruud Dobber، نائب الرئيس التنفيذي ورئيس وحدة الأعمال الصيدلانية الحيوية في AstraZeneca: “إن موافقة اليوم في مجال الربو تبني على الدور الراسخ لـ Trixeo في تحسين النتائج للمرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD). وهذا يعني أننا يمكننا الآن تقديم فوائد علاج تركيبة ثلاثية في جهاز استنشاق واحد للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 12 سنة فأكثر في أوروبا والذين لا يزال ربوهم غير مسيطر عليه باستخدام العلاج الثنائي المستنشق.”
خارج الاتحاد الأوروبي، تم اعتماد Trixeo/Breztri في الولايات المتحدة واليابان لعلاج الربو لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 سنة فأكثر، وأشارت الشركة إلى أن العلاج قيد المراجعة حاليًا في الصين ودول أخرى، مع ملفات تنظيمية للربو قيد المراجعة في جميع المناطق الرئيسية الأخرى. كما تم اعتماد Trixeo/Breztri لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) لدى البالغين في أكثر من 90 دولة حول العالم، بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي والصين واليابان، وقد وُصف لأكثر من 6.8 مليون مريض عالميًا في عام 2025، وفقًا لبيانات AstraZeneca المتوفرة.
